Irradiación cerebral preoperatoria en glioblastoma (POBIG)
15 de noviembre de 2023 actualizado por: The Christie NHS Foundation Trust
PreOperative Brain Irradiation in Glioblastoma (POBIG) es un estudio de fase I que probará la seguridad y viabilidad de una fracción única de radioterapia preoperatoria en pacientes con un nuevo diagnóstico radiológico de glioblastoma (GBM).
Después de la fracción única de radioterapia, los pacientes recibirán el tratamiento estándar.
El tratamiento estándar consiste en la resección del tumor seguida de (quimio)radiación (es decir,
radioterapia +/- temozolomida diaria (75mg/m2) durante 6 semanas (60Gy/30fr) o durante 3 semanas (40Gy/15fr)).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El glioblastoma es el tumor cerebral maligno primario más común en adultos.
Sus resultados son malos debido a la progresión local de la enfermedad en la mayoría de los pacientes.
El tratamiento actual incluye cirugía seguida de quimioterapia y radioterapia de 4 a 6 semanas después de la cirugía.
En este intervalo de tiempo, algunas células tumorales no reciben ningún tratamiento.
Además, los estudios muestran que alrededor de la mitad de todos los pacientes con glioblastoma experimentan una progresión temprana rápida (REP), es decir, el crecimiento del tumor en el intervalo de tiempo entre la cirugía y la quimioterapia/radioterapia posoperatoria. REP se asocia con una supervivencia más corta y actualmente no existen tratamientos efectivos o medidas preventivas para abordarlo.
La radioterapia administrada antes de la operación podría prevenir la REP y mejorar el resultado del paciente.
En este estudio de fase I, Irradiación cerebral preoperatoria en glioblastoma (POBIG), probaremos la seguridad y viabilidad de administrar una dosis única (fracción) de radioterapia antes de la cirugía en pacientes con un nuevo diagnóstico radiológico de glioblastoma.
Este estudio será un estudio de escalada de dosis para determinar la dosis máxima tolerada de radioterapia preoperatoria y el volumen máximo de tumor que se puede irradiar de manera segura antes de la operación.
Presumimos que la radioterapia preoperatoria reducirá la tasa de REP y mejorará el resultado del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gerben R Borst, MD, PhD
- Número de teléfono: 0161 446 3000
- Correo electrónico: gerben.borst@nhs.net
Ubicaciones de estudio
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-
Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Reclutamiento
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Gerben R Borst, MD,PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años.
- Masculino o femenino.
- Nuevo diagnóstico radiológico de glioblastoma.
- Estado funcional evaluado por la Organización Mundial de la Salud, puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este [ECOG] = 0-1.
- El caso ha sido revisado por un equipo multidisciplinario de Neurooncología (MDT - neurocirujano, oncólogo clínico, radiólogo y patólogo); El consenso de MDT de que ofrecer la entrada al estudio es clínicamente apropiado y seguro, es decir, es poco probable que el paciente sufra daños (p. hidrocefalia) de la cirugía diferida y la radioterapia preoperatoria según la información clínica y las imágenes disponibles.
- Confirmación en la primera visita a la clínica de que el ingreso al estudio es clínicamente apropiado y seguro (p. ausencia de síntomas graves y debilitantes de presión intracraneal elevada).
- Intención de tratar con resección quirúrgica y terapia adyuvante posoperatoria según el estándar de atención actual (régimen de Stupp).
- El tamaño, la ubicación y la configuración del tumor cumplen los criterios de planificación del tratamiento de radioterapia (p. ej., para asegurar el punto frío/punto caliente, cumple con las restricciones de dosis para los órganos en riesgo al tener en cuenta la radioterapia posoperatoria).
- Parámetros hematológicos y bioquímicos adecuados para la cirugía y la administración de medios de contraste (hemograma completo y perfil de coagulación considerados aceptables por el equipo clínico, eGFR >30 ml/min).
- Capacidad mental para consentir el tratamiento.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Solo procedimiento de biopsia planificada.
- Sospecha de otro tumor en la tomografía computarizada del cuerpo o malignidad conocida, excepto cáncer de piel no melanoma, cáncer de próstata o de cuello uterino completamente resecado (con antígeno prostático específico de menos de o igual a 0,1 ng/ml) en los últimos 3 años.
- Contraindicaciones para la resonancia magnética con contraste (p. claustrofobia, alergia al gadolinio).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aumento de dosis o volumen de radiación
Los pacientes con un nuevo diagnóstico radiológico de GBM (a juicio del equipo multidisciplinario de neurooncología) deben ser considerados para este estudio. Este brazo de estudio utilizará 5 dosis de radioterapia (6 Gy, 8 Gy, 10 Gy, 12 Gy y 14 Gy) y tres volúmenes de tratamiento (60 cm3). El estudio utilizará 6 niveles de dosificación basados en una combinación de dosis de radioterapia y volumen de tratamiento. El proceso de inclusión paso a paso permite la variación en el volumen y la ubicación del tumor. El estudio comenzará con el nivel de dosificación 1: 8 Gy a |
Escalamiento de dosis y volumen de radioterapia preoperatoria de fracción única.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada (MTD) y volumen de irradiación máximo tolerado (MTIV) de radioterapia preoperatoria de fracción única en pacientes con un nuevo diagnóstico radiológico de glioblastoma
Periodo de tiempo: 18 meses
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Estos estarán determinados por las siguientes complicaciones limitantes de la dosis:
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Registro de complicaciones postoperatorias quirúrgicas.
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Complicaciones relacionadas con la radioterapia
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Supervivencia libre de progresión.
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Sobrevivencia promedio.
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Dosis de esteroides después de la radioterapia preoperatoria.
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Las diferencias de volumen tumoral medidas entre la RM posquirúrgica y la RM previa a la radioterapia
Periodo de tiempo: 18 meses
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Confirmar la usabilidad de la resonancia magnética para seleccionar pacientes con GBM para radioterapia preoperatoria de fracción única.
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18 meses
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Concordancia entre el diagnóstico de glioblastoma basado en resonancia magnética y el diagnóstico histológico definitivo.
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gerben R Borst, MD, PhD, The Christie NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CFTSp200
- 21/NW/0121 (Otro identificador: GM South Research Ethics Committee)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .