Irradiação Cerebral Pré-Operatória em Glioblastoma (POBIG)
15 de novembro de 2023 atualizado por: The Christie NHS Foundation Trust
A irradiação cerebral pré-operatória em glioblastoma (POBIG) é um estudo de fase I que testará a segurança e a viabilidade de uma única fração de radioterapia pré-operatória em pacientes com um novo diagnóstico radiológico de glioblastoma (GBM).
Após a fração única de radioterapia, os pacientes receberão tratamento padrão.
O tratamento padrão consiste na ressecção do tumor seguida de (quimio)radiação (i.e.
radioterapia +/- temozolomida diária (75mg/m2) por 6 semanas (60Gy/30fr) ou por 3 semanas (40Gy/15fr)).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O glioblastoma é o tumor cerebral maligno primário mais comum em adultos.
Seus resultados são ruins devido à progressão local da doença na maioria dos pacientes.
O tratamento atual inclui cirurgia seguida de quimioterapia e radioterapia 4-6 semanas após a cirurgia.
Nesse intervalo de tempo, algumas células tumorais não recebem nenhum tratamento.
Além disso, estudos mostram que cerca de metade de todos os pacientes com glioblastoma apresentam progressão precoce rápida (REP), ou seja, crescimento do tumor no intervalo de tempo entre a cirurgia e a quimioterapia/radioterapia pós-operatória. O REP está associado a uma sobrevida mais curta e atualmente não há tratamentos eficazes ou medidas preventivas para resolvê-lo.
A radioterapia administrada antes da operação pode impedir o REP e melhorar o resultado do paciente.
Neste estudo de fase I - PreOperative Brain Irradiation in Glioblastoma (POBIG), testaremos a segurança e a viabilidade de administrar uma única dose (fração) de radioterapia antes da cirurgia em pacientes com um novo diagnóstico radiológico de glioblastoma.
Este estudo será um estudo de escalonamento de dose para determinar a dose máxima tolerada de radioterapia pré-operatória e o volume máximo de tumor que pode ser irradiado com segurança no pré-operatório.
Nossa hipótese é que a radioterapia pré-operatória reduzirá a taxa de REP e melhorará o resultado do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gerben R Borst, MD, PhD
- Número de telefone: 0161 446 3000
- E-mail: gerben.borst@nhs.net
Locais de estudo
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Recrutamento
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Gerben R Borst, MD,PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos.
- Masculino ou feminino.
- Novo diagnóstico radiológico de glioblastoma.
- Status de desempenho julgado pela Organização Mundial da Saúde, pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] = 0-1.
- O caso foi revisado pela equipe multidisciplinar de Neuro-oncologia (MDT - neurocirurgião, oncologista clínico, radiologista e patologista); Consenso da MDT de que oferecer entrada no estudo é clinicamente apropriado e seguro, ou seja, é improvável que o paciente sofra danos (por exemplo, hidrocefalia) de cirurgia tardia e radioterapia pré-operatória com base em informações clínicas e imagens disponíveis.
- Confirmação na primeira visita clínica de que a entrada no estudo é clinicamente apropriada e segura (por exemplo, ausência de sintomas graves e debilitantes de aumento da pressão intracraniana).
- Intenção de tratar com ressecção cirúrgica e terapia adjuvante pós-operatória de acordo com o padrão de tratamento atual (regime de Stupp).
- O tamanho, a localização e a configuração do tumor atendem aos critérios de planejamento do tratamento de radioterapia (por exemplo, para proteger o ponto frio/ponto quente, atende às restrições de dose para órgãos de risco ao contabilizar a radioterapia pós-operatória).
- Parâmetros hematológicos e bioquímicos adequados para cirurgia e administração de agentes de contraste (hemograma completo e perfil de coagulação considerados aceitáveis pela equipe clínica, eGFR >30ml/min).
- Capacidade mental para consentir no tratamento.
- Capaz e disposto a dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Somente procedimento de biópsia planejada.
- Suspeita de outro tumor na tomografia computadorizada ou malignidade conhecida, exceto câncer de pele não melanoma, câncer cervical ou de próstata completamente ressecado (com antígeno específico da próstata menor ou igual a 0,1 ng/ml) nos últimos 3 anos.
- Contra-indicações para ressonância magnética com contraste (por exemplo, claustrofobia, alergia ao gadolínio).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Escalonamento de dose ou volume de radiação
Pacientes com um novo diagnóstico radiológico de GBM (julgado pela equipe multidisciplinar de neuro-oncologia) devem ser considerados para este estudo. Este braço de estudo usará 5 doses de radioterapia (6 Gy, 8 Gy, 10 Gy, 12 Gy e 14 Gy) e três volumes de tratamento (60 cm3). O estudo usará 6 níveis de dosagem com base em uma combinação de dose de radioterapia e volume de tratamento. O processo de inclusão gradual permite a variação no volume e localização do tumor. O estudo começará com nível de dosagem 1: 8 Gy para |
Dose e escalonamento de volume de radioterapia de fração única pré-operatória.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose máxima tolerada (MTD) e volume máximo de irradiação tolerado (MTIV) de radioterapia pré-operatória de fração única em pacientes com novo diagnóstico radiológico de glioblastoma
Prazo: 18 meses
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Estes serão determinados pelas seguintes complicações limitantes da dose:
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Registro de complicações cirúrgicas pós-operatórias.
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Complicações relacionadas à radioterapia
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Sobrevida livre de progressão.
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Sobrevida global.
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Dose de esteroides após radioterapia pré-operatória.
Prazo: 18 meses
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18 meses
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As diferenças de volume do tumor medidas entre a ressonância magnética pós-cirurgia e a ressonância magnética pré-radioterapia
Prazo: 18 meses
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Para confirmar a usabilidade da ressonância magnética para selecionar pacientes com GBM para radioterapia pré-operatória de fração única.
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18 meses
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Concordância entre o diagnóstico baseado em ressonância magnética de glioblastoma e o diagnóstico histológico definitivo.
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gerben R Borst, MD, PhD, The Christie NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de abril de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CFTSp200
- 21/NW/0121 (Outro identificador: GM South Research Ethics Committee)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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