Предоперационное облучение головного мозга при глиобластоме (POBIG)
15 ноября 2023 г. обновлено: The Christie NHS Foundation Trust
Предоперационное облучение головного мозга при глиобластоме (POBIG) — это исследование I фазы, в котором будет проверена безопасность и осуществимость однократной предоперационной лучевой терапии у пациентов с новым рентгенологическим диагнозом глиобластомы (GBM).
После однократной лучевой терапии пациенты получат стандартное лечение.
Стандартное лечение состоит из резекции опухоли с последующим (химио) облучением (т.е.
лучевая терапия +/- ежедневный темозоломид (75 мг/м2) в течение 6 недель (60 Гр/30 фр) или в течение 3 недель (40 Гр/15 фр)).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Глиобластома — наиболее частая первичная злокачественная опухоль головного мозга у взрослых.
Исходы неблагоприятные из-за локального прогрессирования заболевания у большинства пациентов.
Текущее лечение включает хирургическое вмешательство с последующей химиотерапией и лучевой терапией через 4-6 недель после операции.
В этот промежуток времени некоторые опухолевые клетки не получают никакого лечения.
Кроме того, исследования показывают, что примерно у половины всех пациентов с глиобластомой наблюдается быстрое раннее прогрессирование (REP), т. е. рост опухоли в промежутке времени между операцией и послеоперационной химиотерапией/лучевой терапией. REP связан с более короткой выживаемостью, и в настоящее время не существует эффективных методов лечения или профилактических мер для его решения.
Лучевая терапия, проведенная заблаговременно до операции, может предотвратить РЭП и улучшить исход заболевания.
В этой фазе исследования I — Предоперационное облучение головного мозга при глиобластоме (POBIG) мы проверим безопасность и целесообразность применения разовой дозы (фракции) лучевой терапии перед операцией у пациентов с новым рентгенологическим диагнозом глиобластомы.
Это исследование будет исследованием повышения дозы для определения максимально переносимой дозы предоперационной лучевой терапии и максимального объема опухоли, который можно безопасно облучать до операции.
Мы предполагаем, что предоперационная лучевая терапия снизит частоту REP и улучшит результаты лечения пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gerben R Borst, MD, PhD
- Номер телефона: 0161 446 3000
- Электронная почта: gerben.borst@nhs.net
Места учебы
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Рекрутинг
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Gerben R Borst, MD,PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет.
- Мужчина или женщина.
- Новый рентгенологический диагноз глиобластомы.
- Состояние работоспособности оценивается Всемирной организацией здравоохранения, Восточной кооперативной онкологической группой [ECOG], оценка = 0-1.
- Случай был рассмотрен мультидисциплинарной командой нейроонкологов (MDT - нейрохирург, клинический онколог, радиолог и патологоанатом); Консенсус MDT в отношении того, что предложение участия в исследовании является клинически приемлемым и безопасным, т. е. маловероятно, что пациенту будет причинен вред (например, гидроцефалия) в результате отсроченной операции и предоперационной лучевой терапии на основании имеющейся клинической информации и изображений.
- Подтверждение при первом посещении клиники того, что участие в исследовании является клинически целесообразным и безопасным (например, отсутствие тяжелых и изнурительных симптомов повышенного внутричерепного давления).
- Намерение лечить с помощью хирургической резекции и послеоперационной адъювантной терапии в соответствии с текущим стандартом лечения (схема Stupp).
- Размер, расположение и конфигурация опухоли соответствуют критериям планирования лучевой терапии (например, чтобы обеспечить холодную/горячую точку, соответствие дозовым ограничениям для органов риска при учете послеоперационной лучевой терапии).
- Адекватные гематологические и биохимические параметры для хирургического вмешательства и введения контрастного вещества (полный анализ крови и профиль коагуляции считаются приемлемыми клинической группой, рСКФ >30 мл/мин).
- Умственная способность дать согласие на лечение.
- Способны и готовы дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Только плановая биопсия.
- Подозрение на другую опухоль при КТ-сканировании тела или известное злокачественное новообразование, за исключением немеланомного рака кожи, полностью резецированного рака шейки матки или рака предстательной железы (с специфическим антигеном простаты менее или равным 0,1 нг/мл) в течение последних 3 лет.
- Противопоказания к МРТ с контрастным усилением (например, клаустрофобия, аллергия на гадолиний).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Повышение дозы или объема облучения
Пациенты с новым рентгенологическим диагнозом глиобластомы (оценка междисциплинарной нейроонкологической группы) должны быть рассмотрены для участия в этом исследовании. В этой исследовательской группе будут использоваться 5 доз лучевой терапии (6 Гр, 8 Гр, 10 Гр, 12 Гр и 14 Гр) и три лечебных объема (60 см3). В исследовании будут использоваться 6 уровней дозирования, основанные на сочетании дозы лучевой терапии и объема лечения. Пошаговый процесс включения позволяет варьировать объем и расположение опухоли. Исследование начнется с уровня дозирования 1: 8 Гр до |
Увеличение дозы и объема предоперационной однофракционной лучевой терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимально переносимая доза (MTD) и максимально переносимый объем облучения (MTIV) однофракционной предоперационной лучевой терапии у пациентов с новым рентгенологическим диагнозом глиобластомы
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Они будут определяться следующими ограничивающими дозу осложнениями:
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Регистрация послеоперационных хирургических осложнений.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Осложнения, связанные с лучевой терапией
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Выживаемость без прогрессирования.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Общая выживаемость.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Доза стероидов после предоперационной лучевой терапии.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Различия в объеме опухоли, измеренные между послеоперационной МРТ и МРТ до лучевой терапии
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Подтвердить пригодность МРТ для отбора пациентов с глиобластомой для предоперационной однофракционной лучевой терапии.
|
18 месяцев
|
|
Соответствие между диагнозом глиобластомы на основе МРТ и окончательным гистологическим диагнозом.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gerben R Borst, MD, PhD, The Christie NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CFTSp200
- 21/NW/0121 (Другой идентификатор: GM South Research Ethics Committee)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .