This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Предоперационное облучение головного мозга в глиобластоме

Предоперационное облучение головного мозга в глиобластоме

Спонсоры

Ведущий спонсор: The Christie NHS Foundation Trust

Коллаборационист: Liverpool Clinical Trials Centre
The Netherlands Cancer Institute
Salford Royal NHS Foundation Trust
University of Manchester

Источник The Christie NHS Foundation Trust
Краткое содержание

Предоперационное облучение головного мозга в глиобластоме (POBIG) — это исследование фазы I, в ходе которого будет проверена безопасность и осуществимость однократной предоперационной лучевой терапии у пациентов с новый рентгенологический диагноз глиобластомы (GBM). После однократной лучевой терапии пациенты будут получать стандартное лечение. Стандартное лечение резекции падение с выбросом (химио)лучевой терапией (т.е. лучевая терапия +/- ежедневный темозоломид (75 мг/м2) в течение 6 недели (60 Гр/30 фр) или в течение 3 недель (40 Гр/15 фр)).

Подробное описание

Глиобластома — наиболее часто встречающаяся первичная злокачественная опухоль головного мозга у взрослых. Его результаты тяжелое из-за местного прогрессирования заболеваний у большинства пациентов. Текущее лечение включает хирургическое вмешательство. с отменой химиотерапии и лучевой терапией через 4-6 недель после операции. В этот промежуток времени, некоторые опухолевые клетки не получают никакого лечения. Кроме того, исследования показывают, что около половины у всех пациентов с глиобластомой наблюдается быстрое раннее прогрессирование (РЭП), т.е. рост опухоли в промежутке времени между операцией и послеоперационной химиотерапией/лучевой терапией. РЭП покрытия с более короткой выживаемостью, и в настоящее время нет эффективных методов лечения или профилактические меры по ее устранению. Лучевая терапия, проведенная ранее перед операцией может REP предотвратить и улучшить результаты лечения пациентов. На эту тему я изучаю - PreOperative Brain Облучение глиобластомы (POBIG), мы проверяем безопасность и оптимизацию предоставления разовая доза (фракция) терапия перед операцией у пациентов с новыми рентгенологами диагностика глиобластомы. Это исследование будет частотным определением максимальная переносимая доза предоперационной лучевой терапии и объем опухоли, который может быть безопасное облучение перед операцией. Это исследование будет проходить в течение 18 месяцев. Мы выдвигаем гипотезу что предоперационная лучевая терапия частота РЭП и улучшит результаты лечения пациентов.

Общий статус Еще не набрать
Дата начала 2021-11-30
Дата завершения 2023-03-28
Дата первичного завершения 2023-03-28
Фаза Фаза 1
Тип исследования Интервенционный
Первичный результат
Мера Временное ограничение
Максимально переносимая доза (MTD) и максимально переносимый объем облучения (MTIV) однофракционной предоперационной лучевой терапии у пациентов с новым радиологическим диагнозом глиобластомы 18 месяцев
Вторичный результат
Мера Временное ограничение
Registration of postoperative surgical complications. 18 months
Осложнения, связанные с лучевой терапией 18 месяцев
Выживаемость без прогрессирования. 18 месяцев
Общая выживаемость. 18 месяцев
Доза стероидов после предоперационной лучевой терапии. 18 месяцев
Различия в объеме опухоли, измеренные между послеоперационной МРТ и МРТ до лучевой терапии 18 месяцев
Соответствие между диагнозом глиобластомы на основе МРТ и окончательным гистологическим диагнозом. 18 месяцев
Регистрация 18
Состояние
Вмешательство

Тип вмешательства: Радиация

Название вмешательства: Предоперационное облучение головного мозга (одна фракция)

Описание: Увеличение дозы и объема предоперационной однофракционной лучевой терапии.

Этикетка Arm Group: Повышение дозы или объема облучения

Приемлемость

Критерии:

Критерии включения: - Возраст ≥18 лет. - Мужчина или женщина. - Новый рентгенологический диагноз глиобластомы. - Статус производительности оценивается Всемирной организацией здравоохранения, Eastern Cooperative Oncology. Групповой балл [ECOG] = 0-1. - Случай рассмотрен мультидисциплинарной нейроонкологической командой (MDT - нейрохирург, клинический онколог, радиолог и патологоанатом); Консенсус MDT в отношении предложения исследования вход является клинически приемлемым и безопасным, т. е. маловероятно, что пациенту будет причинен вред (например, гидроцефалии) от отсроченной операции и предоперационной лучевой терапии на основании имеющихся клиническая информация и изображения. - Подтверждение при первом посещении клиники того, что участие в исследовании является клинически целесообразным и безопасным. (например, отсутствие тяжелых и изнурительных симптомов повышенного внутричерепного давления). - Намерение лечить с помощью хирургической резекции и послеоперационной адъювантной терапии в соответствии с текущий стандарт лечения (режим Stupp). - Размер, расположение и конфигурация опухоли соответствуют критериям планирования лучевой терапии (например, для защиты холодных/горячих точек, соблюдения граничных доз для органов, подверженных риску, когда с учетом послеоперационной лучевой терапии). - Адекватные гематологические и биохимические параметры для операции и контрастного вещества введение (полный анализ крови и коагулограмма признаны приемлемыми клиническими команда, рСКФ >30 мл/мин). - Умственная способность дать согласие на лечение. - Способны и готовы дать информированное согласие. Критерий исключения: - Только запланированная процедура биопсии. - Подозрение на другую опухоль на КТ тела или известное злокачественное новообразование, за исключением немеланомной кожи рак, полностью резецированный рак шейки матки или рак предстательной железы (с простат-специфическим Антиген меньше или равен 0,1 нг/мл) в течение последних 3 лет. - Противопоказания к МРТ с контрастным усилением (например, клаустрофобия, гадолиний аллергия).

Пол:

Все

Минимальный возраст:

18 лет

Максимальный возраст:

Н/Д

Здоровые волонтеры:

Нет

Общий Официальный
Фамилия Роль Присоединение
Gerben R Borst, MD, PhD Principal Investigator The Christie NHS Foundation Trust
Общий контакт Контактная информация отображается только при наборе участников исследования.
Расположение
Объект: Контакт: The Christie NHS Foundation Trust Gerben R Borst, MD,PhD
Расположение Страны

United Kingdom

Дата проверки

2021-11-01

Ответственная сторона

Тип: Спонсор

Ключевые слова
Имеет расширенный доступ Нет
Количество рук 1
Группа вооружений

Метка: Повышение дозы или объема облучения

Тип: Экспериментальный

Описание: Пациенты с новым рентгенологическим диагнозом глиобластомы (оценка междисциплинарной нейроонкологической группы) должны быть рассмотрены для участия в этом исследовании. В этой исследовательской группе будут использоваться 5 доз лучевой терапии (6 Гр, 8 Гр, 10 Гр, 12 Гр и 14 Гр) и три лечебных объема (60 см3). В исследовании будут использоваться 6 уровней дозирования, основанные на сочетании дозы лучевой терапии и объема лечения. Пошаговый процесс включения позволяет варьировать объем и расположение опухоли. Исследование начнется с уровня дозирования 1: 8 Гр до

Акроним POBIG
Информация о дизайне исследования

Распределение: Н/Д

Модель вмешательства: Одногрупповое задание

Описание модели вмешательства: В приложении используется метод постоянной переоценки (CRM) для информирования о распространении и определениях MTD и MTIV. Это модель, основанная на байесовской статистике. Он использует все доступные данные о предыдущих дозах, чтобы увеличить дозу.

Первичное назначение: Уход

Маскировка: Нет (открытая этикетка)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Клинические исследования Мультиформная глиобластома

Клинические исследования Предоперационное облучение головного мозга (одна фракция)