Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve hersenbestraling bij glioblastoom (POBIG)

15 november 2023 bijgewerkt door: The Christie NHS Foundation Trust
Preoperatieve hersenbestraling bij glioblastoom (POBIG) is een fase I-studie die de veiligheid en haalbaarheid van een enkele fractie van preoperatieve radiotherapie zal testen bij patiënten met een nieuwe radiologische diagnose van glioblastoom (GBM). Na de enkele fractie van radiotherapie krijgen patiënten een standaardbehandeling. De standaardbehandeling bestaat uit resectie van de tumor gevolgd door (chemo)bestraling (i.e. radiotherapie +/- dagelijks temozolomide (75mg/m2) gedurende 6 weken (60Gy/30fr) of gedurende 3 weken (40Gy/15fr)).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Glioblastoom is de meest voorkomende primaire kwaadaardige hersentumor bij volwassenen. De resultaten zijn slecht vanwege lokale ziekteprogressie bij de meeste patiënten. De huidige behandeling omvat een operatie gevolgd door chemotherapie en radiotherapie 4-6 weken na de operatie. In dit tijdsinterval krijgen sommige tumorcellen geen enkele behandeling. Bovendien tonen onderzoeken aan dat ongeveer de helft van alle glioblastoompatiënten snelle vroege progressie (REP) ervaart, d.w.z. groei van de tumor in het tijdsinterval tussen de operatie en postoperatieve chemotherapie/radiotherapie. REP wordt geassocieerd met een kortere overleving en er zijn momenteel geen effectieve behandelingen of preventieve maatregelen om dit aan te pakken. Radiotherapie die eerder vóór de operatie wordt toegediend, kan REP voorkomen en het resultaat voor de patiënt verbeteren. In deze fase I studie - PreOperative Brain Irradiation in Glioblastoma (POBIG), zullen we de veiligheid en haalbaarheid testen van het geven van een enkele dosis (fractie) radiotherapie vóór de operatie bij patiënten met een nieuwe radiologische diagnose van glioblastoom. Deze studie zal een dosisescalatiestudie zijn om de maximaal getolereerde dosis preoperatieve radiotherapie en het maximale tumorvolume te bepalen dat veilig preoperatief kan worden bestraald. Onze hypothese is dat preoperatieve radiotherapie de kans op REP zal verminderen en de uitkomst voor de patiënt zal verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Werving
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Gerben R Borst, MD,PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • Mannelijk of vrouwelijk.
  • Nieuwe radiologische diagnose glioblastoom.
  • Prestatiestatus beoordeeld door de Wereldgezondheidsorganisatie, Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]-score = 0-1.
  • Casus is beoordeeld door het multidisciplinair team van de neuro-oncologie (MDT - neurochirurg, klinisch oncoloog, radioloog en patholoog); MDT-consensus dat het aanbieden van deelname aan het onderzoek klinisch passend en veilig is, d.w.z. dat de patiënt waarschijnlijk geen schade zal oplopen (bijv. hydrocephalus) van uitgestelde chirurgie en preoperatieve radiotherapie op basis van beschikbare klinische informatie en beeldvorming.
  • Bevestiging bij het eerste bezoek aan de kliniek dat deelname aan de studie klinisch geschikt en veilig is (bijv. afwezigheid van ernstige en invaliderende symptomen van verhoogde intracraniale druk).
  • Intentie om te behandelen met chirurgische resectie en postoperatieve adjuvante therapie volgens de huidige zorgstandaard (Stupp-regime).
  • De grootte, locatie en configuratie van de tumor voldoen aan de planningscriteria voor radiotherapiebehandeling (bijv. om een ​​cold spot/hot spot veilig te stellen, voldoet aan dosisbeperkingen voor organen die risico lopen bij postoperatieve radiotherapie).
  • Adequate hematologische en biochemische parameters voor chirurgie en toediening van contrastmiddel (volledige bloedtelling en stollingsprofiel worden door het klinisch team als acceptabel beschouwd, eGFR >30 ml/min).
  • Mentaal vermogen om in te stemmen met behandeling.
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Alleen geplande biopsieprocedure.
  • Verdenking van andere tumor op CT-bodyscan of bekende maligniteit behalve niet-melanoom huidkanker, volledig weggesneden baarmoederhals- of prostaatkanker (met prostaatspecifiek antigeen van minder dan of gelijk aan 0,1 ng/ml) in de afgelopen 3 jaar.
  • Contra-indicaties voor contrastversterkte MRI-scanning (bijv. claustrofobie, gadoliniumallergie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Escalatie van dosis- of volumestraling

Patiënten met een nieuwe radiologische diagnose van GBM (beoordeeld door het neuro-oncologisch multidisciplinair team) komen in aanmerking voor deze studie.

Deze onderzoeksarm zal gebruik maken van 5 bestralingsdoses (6 Gy, 8 Gy, 10 Gy, 12 Gy en 14 Gy) en drie behandelingsvolumes (60 cm3). De studie zal 6 doseringsniveaus gebruiken op basis van een combinatie van radiotherapiedosis en behandelingsvolume. Het stapsgewijze opnameproces maakt variatie in tumorvolume en -locatie mogelijk. Het onderzoek zal beginnen met doseringsniveau 1: 8 Gy tot
Straling: Preoperatieve hersenbestraling (enkele fractie)
Dosis- en volume-escalatie van preoperatieve single-fraction radiotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) en maximaal getolereerd bestralingsvolume (MTIV) van enkelvoudige preoperatieve radiotherapie bij patiënten met een nieuwe radiologische diagnose van glioblastoom
Tijdsspanne: 18 maanden

Deze worden bepaald door de volgende dosisbeperkende complicaties:

  • Radiotherapiegerelateerde zwelling die leidt tot een wijziging van de geplande operatiedatum.
  • Postoperatieve start van radiotherapie vertraagd tot meer dan 6 weken na de operatie vanwege stralingsgerelateerde symptomen en/of complicaties van de operatie.
  • Onderbreking van postoperatieve radiotherapie >5 dagen.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Registratie van postoperatieve chirurgische complicaties.
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Radiotherapie gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Progressievrije overleving.
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Algemeen overleven.
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Dosis steroïden na preoperatieve radiotherapie.
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
De verschillen in tumorvolume gemeten tussen de MRI na de operatie en de MRI vóór radiotherapie
Tijdsspanne: 18 maanden
Om de bruikbaarheid van de MRI te bevestigen om GBM-patiënten te selecteren voor preoperatieve enkelvoudige radiotherapie.
18 maanden
Overeenstemming tussen op MRI gebaseerde diagnose van glioblastoom en definitieve histologische diagnose.
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Medewerkers

Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
University of Liverpool
The Netherlands Cancer Institute
University of Manchester

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gerben R Borst, MD, PhD, The Christie NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CFTSp200
  • 21/NW/0121 (Andere identificatie: GM South Research Ethics Committee)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren