Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ hjärnbestrålning vid glioblastom (POBIG)

15 november 2023 uppdaterad av: The Christie NHS Foundation Trust
Preoperativ hjärnbestrålning vid glioblastom (POBIG) är en fas I-studie som ska testa säkerheten och genomförbarheten av en enstaka fraktion av preoperativ strålbehandling hos patienter med en ny radiologisk diagnos av glioblastom (GBM). Efter den enda fraktionen av strålbehandling kommer patienterna att få standardbehandling. Standardbehandlingen består av resektion av tumören följt av (kemo)strålning (dvs. strålbehandling +/- daglig temozolomid (75 mg/m2) i 6 veckor (60Gy/30fr) eller i 3 veckor (40Gy/15fr)).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Glioblastom är den vanligaste primära maligna hjärntumören hos vuxna. Dess resultat är dåliga på grund av lokal sjukdomsprogression hos de flesta patienter. Nuvarande behandling inkluderar operation följt av kemoterapi och strålbehandling 4-6 veckor efter operationen. Under detta tidsintervall får vissa tumörceller ingen behandling. Vidare visar studier att ungefär hälften av alla glioblastompatienter upplever snabb tidig progression (REP), dvs tillväxt av tumören i tidsintervallet mellan operation och postoperativ kemoterapi/strålbehandling. REP är förknippat med en kortare överlevnad och det finns för närvarande inga effektiva behandlingar eller förebyggande åtgärder för att åtgärda det. Strålbehandling som ges tidigare före operationen kunde förhindra REP och förbättra patientens resultat. I denna fas I-studie - Preoperativ hjärnbestrålning vid glioblastom (POBIG), kommer vi att testa säkerheten och genomförbarheten av att ge en enstaka dos (fraktion) av strålbehandling före operation hos patienter med en ny radiologisk diagnos av glioblastom. Denna studie kommer att vara en dosökningsstudie för att fastställa den maximalt tolererade dosen av preoperativ strålbehandling och den maximala volymen av tumörer som säkert kan bestrålas preoperativt. Vi antar att preoperativ strålbehandling kommer att minska frekvensen av REP och förbättra patientens resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Storbritannien
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Rekrytering
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Gerben R Borst, MD,PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år.
  • Man eller kvinna.
  • Ny radiologisk diagnos av glioblastom.
  • Prestationsstatus bedömd av Världshälsoorganisationen, Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] poäng = 0-1.
  • Fallet har granskats av neuro-onkologi multidisciplinärt team (MDT - neurokirurg, klinisk onkolog, radiolog och patolog); MDT konsensus om att det är kliniskt lämpligt och säkert att erbjuda studietillträde, dvs. det är osannolikt att patienten kommer till skada (t.ex. hydrocephalus) från fördröjd kirurgi och preoperativ strålbehandling baserat på tillgänglig klinisk information och bildbehandling.
  • Bekräftelse vid första klinikbesöket att inträdet i studien är kliniskt lämpligt och säkert (t. brist på allvarliga och försvagande symtom på förhöjt intrakraniellt tryck).
  • Avsikt att behandla med kirurgisk resektion och postoperativ adjuvant terapi enligt gällande standard för vård (Stupp-regimen).
  • Tumörstorlek, plats och konfiguration uppfyller planeringskriterier för strålbehandlingsbehandling (t.ex. för att säkerställa en kall punkt/het punkt, uppfyller dosbegränsningar för organ i riskzonen när man räknar med postoperativ strålbehandling).
  • Adekvata hematologiska och biokemiska parametrar för kirurgi och administrering av kontrastmedel (fullständigt blodantal och koagulationsprofil bedöms som acceptabel av det kliniska teamet, eGFR >30ml/min).
  • Mental förmåga att samtycka till behandling.
  • Kan och vill ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Endast planerat biopsiförfarande.
  • Misstanke om annan tumör på CT-kroppsskanning eller känd malignitet utom icke-melanom hudcancer, fullständigt resekerad livmoderhalscancer eller prostatacancer (med prostataspecifikt antigen på mindre än eller lika med 0,1 ng/ml) under de senaste 3 åren.
  • Kontraindikationer för kontrastförstärkt MRT-skanning (t.ex. klaustrofobi, gadoliniumallergi).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dos- eller volymupptrappning av strålning

Patienter med en ny radiologisk diagnos av GBM (bedömd av det neuro-onkologiska multidisciplinära teamet) ska övervägas för denna studie.

Denna studiearm kommer att använda 5 strålbehandlingsdoser (6 Gy, 8 Gy, 10 Gy, 12 Gy och 14 Gy) och tre behandlingsvolymer (60 cm3). Studien kommer att använda 6 doseringsnivåer baserade på en kombination av strålbehandlingsdos och behandlingsvolym. Den stegvisa inkluderingsprocessen möjliggör variation i tumörvolym och lokalisering. Studien kommer att inledas med doseringsnivå 1: 8 Gy till
Strålning: Preoperativ hjärnbestrålning (enkel fraktion)
Dos- och volymeskalering av preoperativ strålbehandling med singelfraktion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Max tolererad dos (MTD) och maximal tolererad bestrålningsvolym (MTIV) av singelfraktion preoperativ strålbehandling hos patienter med en ny radiologisk diagnos av glioblastom
Tidsram: 18 månader

Dessa kommer att bestämmas av följande dosbegränsande komplikationer:

  • Strålbehandlingsrelaterad svullnad som leder till en ändring av det planerade operationsdatumet.
  • Postoperativ strålbehandlingsstart fördröjd till mer än 6 veckor efter operationen på grund av strålningsrelaterade symtom och/eller komplikationer från operationen.
  • Avbrott i postoperativ strålbehandling >5 dagar.
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Registrering av postoperativa kirurgiska komplikationer.
Tidsram: 18 månader
18 månader
Strålbehandlingsrelaterade komplikationer
Tidsram: 18 månader
18 månader
Progressionsfri överlevnad.
Tidsram: 18 månader
18 månader
Total överlevnad.
Tidsram: 18 månader
18 månader
Steroiddos efter preoperativ strålbehandling.
Tidsram: 18 månader
18 månader
Tumörvolymskillnaderna uppmätt mellan MRT efter operation och MRT före strålbehandling
Tidsram: 18 månader
För att bekräfta användbarheten av MRT för att välja GBM-patienter för preoperativ strålbehandling med en fraktion.
18 månader
Överensstämmelse mellan MRT-baserad diagnos av glioblastom och definitiv histologisk diagnos.
Tidsram: 18 månader
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
University of Liverpool
The Netherlands Cancer Institute
University of Manchester

Utredare

  • Huvudutredare: Gerben R Borst, MD, PhD, The Christie NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2018

Första postat (Faktisk)

11 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CFTSp200
  • 21/NW/0121 (Annan identifierare: GM South Research Ethics Committee)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glioblastoma Multiforme

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera