Præoperativ hjernebestråling ved glioblastom (POBIG)
15. november 2023 opdateret af: The Christie NHS Foundation Trust
Præoperativ hjernebestråling ved glioblastom (POBIG) er et fase I-studie, der vil teste sikkerheden og gennemførligheden af en enkelt fraktion af præoperativ strålebehandling hos patienter med en ny radiologisk diagnose af glioblastom (GBM).
Efter den enkelte fraktion af strålebehandling vil patienter modtage standardbehandling.
Standardbehandlingen består af resektion af tumoren efterfulgt af (kemo)stråling (dvs.
strålebehandling +/- daglig temozolomid (75 mg/m2) i 6 uger (60Gy/30fr) eller i 3 uger (40Gy/15fr)).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Glioblastom er den mest almindelige primære maligne hjernetumor hos voksne.
Dens resultater er dårlige på grund af lokal sygdomsprogression hos de fleste patienter.
Nuværende behandling omfatter operation efterfulgt af kemoterapi og strålebehandling 4-6 uger efter operationen.
I dette tidsinterval modtager nogle tumorceller ingen behandling.
Endvidere viser undersøgelser, at omkring halvdelen af alle glioblastompatienter oplever hurtig tidlig progression (REP), dvs. vækst af tumoren i tidsintervallet mellem operation og postoperativ kemoterapi/strålebehandling. REP er forbundet med en kortere overlevelse, og der er i øjeblikket ingen effektive behandlinger eller forebyggende foranstaltninger til at imødegå det.
Strålebehandling leveret tidligere før operationen kunne forhindre REP og forbedre patientens resultat.
I dette fase I studie - Præoperativ hjernebestråling ved glioblastom (POBIG), vil vi teste sikkerheden og gennemførligheden af at give en enkelt dosis (fraktion) strålebehandling før operation til patienter med en ny radiologisk diagnose glioblastom.
Dette studie vil være et dosiseskaleringsstudie for at bestemme den maksimalt tolererede dosis af præoperativ strålebehandling og det maksimale volumen af tumor, der sikkert kan bestråles præoperativt.
Vi antager, at præoperativ strålebehandling vil reducere frekvensen af REP og forbedre patientresultatet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Gerben R Borst, MD, PhD
- Telefonnummer: 0161 446 3000
- E-mail: gerben.borst@nhs.net
Studiesteder
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- Rekruttering
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Gerben R Borst, MD,PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år.
- Mand eller kvinde.
- Ny radiologisk diagnose af glioblastom.
- Præstationsstatus bedømt af Verdenssundhedsorganisationen, Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] score = 0-1.
- Case er blevet gennemgået af neuro-onkologisk multidisciplinært team (MDT - neurokirurg, klinisk onkolog, radiolog og patolog); MDT konsensus om, at det at tilbyde studieadgang er klinisk passende og sikkert, dvs. det er usandsynligt, at patienten kommer til skade (f.eks. hydrocephalus) fra forsinket kirurgi og præoperativ strålebehandling baseret på tilgængelig klinisk information og billeddannelse.
- Bekræftelse ved første klinikbesøg på, at studiestart er klinisk passende og sikker (f. mangel på alvorlige og invaliderende symptomer på forhøjet intrakranielt tryk).
- Intention om at behandle med kirurgisk resektion og postoperativ adjuverende terapi i henhold til gældende standard for pleje (Stupp-regimen).
- Tumorstørrelse, placering og konfiguration opfylder strålebehandlingsplanlægningskriterier (f.eks. for at sikre et koldt sted/hot spot, opfylder dosisbegrænsninger for organer i fare, når der tages højde for postoperativ strålebehandling).
- Tilstrækkelige hæmatologiske og biokemiske parametre til operation og administration af kontrastmidler (fuldt blodtal og koagulationsprofil anses for acceptabelt af det kliniske hold, eGFR >30 ml/min).
- Mental evne til at give samtykke til behandling.
- Kan og er villig til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kun planlagt biopsiprocedure.
- Mistanke om anden tumor på CT-kropsscanning eller kendt malignitet undtagen ikke-melanom hudkræft, fuldstændig resekeret livmoderhals- eller prostatacancer (med prostataspecifikt antigen på mindre end eller lig med 0,1 ng/ml) inden for de seneste 3 år.
- Kontraindikationer til kontrastforstærket MR-scanning (f. klaustrofobi, gadoliniumallergi).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosis eller volumen strålingseskalering
Patienter med en ny radiologisk diagnose af GBM (bedømt af det neuro-onkologiske multidisciplinære team) skal overvejes til denne undersøgelse. Denne undersøgelsesarm vil bruge 5 strålebehandlingsdoser (6 Gy, 8 Gy, 10 Gy, 12 Gy og 14 Gy) og tre behandlingsvolumener (60 cm3). Studiet vil bruge 6 doseringsniveauer baseret på en kombination af strålebehandlingsdosis og behandlingsvolumen. Den trinvise inklusionsproces giver mulighed for variation i tumorvolumen og placering. Undersøgelsen vil begynde med doseringsniveau 1:8 Gy til |
Dosis og volumen eskalering af præoperativ enkeltfraktion strålebehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolereret dosis (MTD) og maksimal tolereret bestrålingsvolumen (MTIV) af enkeltfraktion præoperativ strålebehandling hos patienter med en ny radiologisk diagnose af glioblastom
Tidsramme: 18 måneder
|
Disse vil blive bestemt af følgende dosisbegrænsende komplikationer:
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Registrering af postoperative kirurgiske komplikationer.
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Strålebehandlingsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Progressionsfri overlevelse.
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Samlet overlevelse.
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Steroiddosis efter præoperativ strålebehandling.
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Tumorvolumen forskelle målt mellem post-kirurgi MR og præ-strålebehandling MR
Tidsramme: 18 måneder
|
For at bekræfte anvendeligheden af MR til at udvælge GBM-patienter til præoperativ strålebehandling med enkelt fraktion.
|
18 måneder
|
|
Overensstemmelse mellem MR-baseret diagnose af glioblastom og endelig histologisk diagnose.
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gerben R Borst, MD, PhD, The Christie NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
11. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
17. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CFTSp200
- 21/NW/0121 (Anden identifikator: GM South Research Ethics Committee)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .