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Präoperative Gehirnbestrahlung bei Glioblastom (POBIG)

15. November 2023 aktualisiert von: The Christie NHS Foundation Trust
PreOperative Brain Irradiation in Glioblastoma (POBIG) ist eine Phase-I-Studie, die die Sicherheit und Durchführbarkeit einer einzelnen Fraktion der präoperativen Strahlentherapie bei Patienten mit einer neuen radiologischen Diagnose von Glioblastom (GBM) testen wird. Nach der Einzelfraktion der Strahlentherapie erhalten die Patienten eine Standardbehandlung. Die Standardbehandlung besteht aus der Entfernung des Tumors und anschließender (Chemo-)Bestrahlung (d.h. Strahlentherapie +/- täglich Temozolomid (75 mg/m2) für 6 Wochen (60 Gy/30 fr) oder für 3 Wochen (40 Gy/15 fr)).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Glioblastom ist der häufigste primäre bösartige Hirntumor bei Erwachsenen. Die Ergebnisse sind aufgrund der lokalen Krankheitsprogression bei den meisten Patienten schlecht. Die derzeitige Behandlung umfasst eine Operation, gefolgt von Chemotherapie und Strahlentherapie 4-6 Wochen nach der Operation. In diesem Zeitintervall werden einige Tumorzellen nicht behandelt. Darüber hinaus zeigen Studien, dass etwa die Hälfte aller Glioblastom-Patienten eine rapide frühe Progression (REP), d. h. ein Wachstum des Tumors im Zeitraum zwischen Operation und postoperativer Chemotherapie/Strahlentherapie erleiden. REP ist mit einem kürzeren Überleben verbunden und es gibt derzeit keine wirksamen Behandlungen oder vorbeugenden Maßnahmen, um dagegen anzugehen. Eine früher vor der Operation durchgeführte Strahlentherapie könnte eine REP verhindern und das Behandlungsergebnis verbessern. In dieser Phase-I-Studie – Präoperative Gehirnbestrahlung bei Glioblastom (POBIG) – werden wir die Sicherheit und Durchführbarkeit der Gabe einer Einzeldosis (Fraktion) der Strahlentherapie vor der Operation bei Patienten mit einer neuen radiologischen Diagnose eines Glioblastoms testen. Bei dieser Studie handelt es sich um eine Dosiseskalationsstudie zur Bestimmung der maximal verträglichen Dosis der präoperativen Strahlentherapie und des maximalen Tumorvolumens, das präoperativ sicher bestrahlt werden kann. Wir gehen davon aus, dass die präoperative Strahlentherapie die REP-Rate reduziert und das Behandlungsergebnis verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Gerben R Borst, MD,PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre.
  • Männlich oder weiblich.
  • Neue radiologische Diagnose des Glioblastoms.
  • Leistungsstatus beurteilt von der Weltgesundheitsorganisation, Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]-Score = 0-1.
  • Der Fall wurde von einem multidisziplinären Team für Neuroonkologie (MDT – Neurochirurg, klinischer Onkologe, Radiologe und Pathologe) überprüft; MDT-Konsens darüber, dass das Angebot eines Studieneintritts klinisch angemessen und sicher ist, d. h. es ist unwahrscheinlich, dass der Patient Schaden erleidet (z. Hydrozephalus) durch verzögerte Operation und präoperative Strahlentherapie, basierend auf verfügbaren klinischen Informationen und Bildgebung.
  • Bestätigung beim ersten Klinikbesuch, dass der Studieneintritt klinisch angemessen und sicher ist (z. Fehlen schwerer und schwächender Symptome eines erhöhten intrakraniellen Drucks).
  • Behandlungsabsicht mit chirurgischer Resektion und postoperativer adjuvanter Therapie nach aktuellem Behandlungsstandard (Stupp-Schema).
  • Größe, Lokalisation und Konfiguration des Tumors erfüllen die Planungskriterien für die Strahlentherapie (z. B. zur Absicherung von Cold-Spots/Hot-Spots, Erfüllung der Dosisbeschränkungen für Risikoorgane bei Berücksichtigung einer postoperativen Strahlentherapie).
  • Angemessene hämatologische und biochemische Parameter für die Operation und Kontrastmittelverabreichung (vollständiges Blutbild und Gerinnungsprofil vom klinischen Team als akzeptabel erachtet, eGFR > 30 ml/min).
  • Geistige Fähigkeit, einer Behandlung zuzustimmen.
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Nur geplantes Biopsieverfahren.
  • Verdacht auf einen anderen Tumor im CT-Körperscan oder bekannte Malignität außer nicht-melanozytärem Hautkrebs, vollständig reseziertem Gebärmutterhals- oder Prostatakrebs (mit prostataspezifischem Antigen von weniger als oder gleich 0,1 ng/ml) innerhalb der letzten 3 Jahre.
  • Kontraindikationen für kontrastverstärkte MRT-Untersuchungen (z. Klaustrophobie, Gadoliniumallergie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosis- oder Volumenstrahlungseskalation

Patienten mit einer neuen radiologischen Diagnose von GBM (beurteilt durch das multidisziplinäre Team der Neuroonkologie) sind für diese Studie in Betracht zu ziehen.

In diesem Studienarm werden 5 Strahlentherapiedosen (6 Gy, 8 Gy, 10 Gy, 12 Gy und 14 Gy) und drei Behandlungsvolumina (60 cm3) verwendet. In der Studie werden 6 Dosierungsstufen verwendet, die auf einer Kombination aus Strahlentherapiedosis und Behandlungsvolumen basieren. Der schrittweise Einschlussprozess ermöglicht eine Variation des Tumorvolumens und -orts. Die Studie beginnt mit der Dosierungsstufe 1: 8 Gy zu
Strahlung: Präoperative Gehirnbestrahlung (Einzelfraktion)
Dosis- und Volumeneskalation der präoperativen Einzelfraktionsbestrahlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) und maximal toleriertes Bestrahlungsvolumen (MTIV) einer präoperativen Einzelfraktions-Strahlentherapie bei Patienten mit einer neuen radiologischen Diagnose eines Glioblastoms
Zeitfenster: 18 Monate

Diese werden durch die folgenden dosislimitierenden Komplikationen bestimmt:

  • Strahlentherapiebedingte Schwellung, die zu einer Verschiebung des geplanten Operationstermins führt.
  • Der Beginn der postoperativen Strahlentherapie verzögert sich auf mehr als 6 Wochen nach der Operation aufgrund von strahlenbedingten Symptomen und/oder Komplikationen durch die Operation.
  • Unterbrechung der postoperativen Strahlentherapie >5 Tage.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Registrierung postoperativer chirurgischer Komplikationen.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Strahlentherapiebedingte Komplikationen
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Progressionsfreies Überleben.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Gesamtüberleben.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Steroiddosis nach präoperativer Strahlentherapie.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Die Tumorvolumenunterschiede, die zwischen der MRT nach der Operation und der MRT vor der Strahlentherapie gemessen wurden
Zeitfenster: 18 Monate
Bestätigung der Verwendbarkeit des MRT zur Auswahl von GBM-Patienten für eine präoperative Einzelfraktions-Strahlentherapie.
18 Monate
Übereinstimmung zwischen MRT-basierter Diagnose eines Glioblastoms und definitiver histologischer Diagnose.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
University of Liverpool
The Netherlands Cancer Institute
University of Manchester

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerben R Borst, MD, PhD, The Christie NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CFTSp200
  • 21/NW/0121 (Andere Kennung: GM South Research Ethics Committee)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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