Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ hjernebestråling ved glioblastom (POBIG)

15. november 2023 oppdatert av: The Christie NHS Foundation Trust
Preoperativ hjernebestråling ved glioblastom (POBIG) er en fase I-studie som skal teste sikkerheten og gjennomførbarheten av en enkelt fraksjon av preoperativ strålebehandling hos pasienter med en ny radiologisk diagnose av glioblastom (GBM). Etter den enkelte fraksjon av strålebehandling vil pasientene få standardbehandling. Standardbehandlingen består av reseksjon av svulsten etterfulgt av (kjemo)stråling (dvs. strålebehandling +/- daglig temozolomid (75mg/m2) i 6 uker (60Gy/30fr) eller i 3 uker (40Gy/15fr)).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Glioblastom er den vanligste primære maligne hjernesvulsten hos voksne. Resultatene er dårlige på grunn av lokal sykdomsprogresjon hos de fleste pasienter. Dagens behandling inkluderer kirurgi etterfulgt av kjemoterapi og strålebehandling 4-6 uker etter operasjonen. I dette tidsintervallet får noen tumorceller ingen behandling. Videre viser studier at rundt halvparten av alle glioblastompasienter opplever rask tidlig progresjon (REP), dvs. vekst av svulsten i tidsintervallet mellom operasjon og postoperativ kjemoterapi/strålebehandling. REP er assosiert med en kortere overlevelse, og det er foreløpig ingen effektive behandlinger eller forebyggende tiltak for å håndtere det. Strålebehandling levert tidligere før operasjonen kunne forhindre REP og forbedre pasientens resultat. I denne fase I-studien - PreOperative Brain Irradiation in Glioblastoma (POBIG), vil vi teste sikkerheten og gjennomførbarheten av å gi en enkelt dose (fraksjon) strålebehandling før operasjon hos pasienter med ny radiologisk diagnose glioblastom. Denne studien vil være en doseeskaleringsstudie for å bestemme maksimal tolerert dose av preoperativ strålebehandling og maksimalt volum av tumor som trygt kan bestråles preoperativt. Vi antar at preoperativ strålebehandling vil redusere frekvensen av REP og forbedre pasientresultatet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Rekruttering
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
          • Gerben R Borst, MD,PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Mann eller kvinne.
  • Ny radiologisk diagnose av glioblastom.
  • Ytelsesstatus bedømt av Verdens helseorganisasjon, Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] poengsum = 0-1.
  • Saken har blitt gjennomgått av nevro-onkologisk tverrfaglig team (MDT - nevrokirurg, klinisk onkolog, radiolog og patolog); MDT-konsensus om at det å tilby studiestart er klinisk hensiktsmessig og trygt, det vil si at det er usannsynlig at pasienten kommer til skade (f.eks. hydrocephalus) fra forsinket kirurgi og preoperativ strålebehandling basert på tilgjengelig klinisk informasjon og bildediagnostikk.
  • Bekreftelse ved første klinikkbesøk på at studiestart er klinisk hensiktsmessig og trygt (f.eks. mangel på alvorlige og invalidiserende symptomer på økt intrakranielt trykk).
  • Intensjon om å behandle med kirurgisk reseksjon og postoperativ adjuvant terapi i henhold til gjeldende behandlingsstandard (Stupp-regime).
  • Svulststørrelse, plassering og konfigurasjon oppfyller kriteriene for planlegging av strålebehandlingsbehandling (f.eks. for å sikre cold spot/hot spot, oppfyller dosebegrensninger for organer i fare når det tas hensyn til postoperativ strålebehandling).
  • Adekvate hematologiske og biokjemiske parametere for kirurgi og administrering av kontrastmidler (full blodtelling og koagulasjonsprofil ansett som akseptabel av klinisk team, eGFR >30ml/min).
  • Psykisk evne til å samtykke til behandling.
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kun planlagt biopsiprosedyre.
  • Mistanke om annen svulst på CT-kroppsskanning eller kjent malignitet unntatt ikke-melanom hudkreft, fullstendig resekert livmorhals- eller prostatakreft (med prostataspesifikt antigen på mindre enn eller lik 0,1 ng/ml) i løpet av de siste 3 årene.
  • Kontraindikasjoner for kontrastforsterket MR-skanning (f.eks. klaustrofobi, gadoliniumallergi).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dose eller volum strålingsøkning

Pasienter med en ny radiologisk diagnose av GBM (bedømt av det nevro-onkologiske multidisiplinære teamet) skal vurderes for denne studien.

Denne studiearmen vil bruke 5 strålebehandlingsdoser (6 Gy, 8 Gy, 10 Gy, 12 Gy og 14 Gy) og tre behandlingsvolumer (60 cm3). Studien vil bruke 6 doseringsnivåer basert på en kombinasjon av strålebehandlingsdose og behandlingsvolum. Den trinnvise inkluderingsprosessen gir mulighet for variasjon i tumorvolum og plassering. Studien vil starte med doseringsnivå 1: 8 Gy til
Stråling: Preoperativ hjernebestråling (enkeltfraksjon)
Dose- og volumøkning av preoperativ enkeltfraksjonsstrålebehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) og maksimalt tolerert bestrålingsvolum (MTIV) av enkeltfraksjon preoperativ strålebehandling hos pasienter med en ny radiologisk diagnose av glioblastom
Tidsramme: 18 måneder

Disse vil bli bestemt av følgende dosebegrensende komplikasjoner:

  • Stråleterapirelatert hevelse som fører til endring av planlagt operasjonsdato.
  • Oppstart av postoperativ strålebehandling forsinket til mer enn 6 uker etter operasjonen på grunn av strålerelaterte symptomer og/eller komplikasjoner fra operasjonen.
  • Avbrudd av postoperativ strålebehandling >5 dager.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Registrering av postoperative kirurgiske komplikasjoner.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Stråleterapirelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Progresjonsfri overlevelse.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Total overlevelse.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Steroiddose etter preoperativ strålebehandling.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Svulstvolumforskjellene målt mellom MR etter kirurgi og MR før strålebehandling
Tidsramme: 18 måneder
For å bekrefte brukbarheten av MR for å velge GBM-pasienter for preoperativ enkeltfraksjonsstrålebehandling.
18 måneder
Overensstemmelse mellom MR-basert diagnose av glioblastom og definitiv histologisk diagnose.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
University of Liverpool
The Netherlands Cancer Institute
University of Manchester

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gerben R Borst, MD, PhD, The Christie NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CFTSp200
  • 21/NW/0121 (Annen identifikator: GM South Research Ethics Committee)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere