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교모세포종의 수술 전 뇌 방사선 조사 (POBIG)

2023년 11월 15일 업데이트: The Christie NHS Foundation Trust
교모세포종의 수술 전 뇌 조사(POBIG)는 교모세포종(GBM)의 새로운 방사선학적 진단을 받은 환자에서 수술 전 방사선 요법의 단일 부분의 안전성과 타당성을 테스트하는 1상 연구입니다. 방사선 요법의 단일 부분 후에 환자는 표준 치료를 받게 됩니다. 표준 치료는 종양 절제 후 (화학)방사선(즉, 방사선 요법 +/- 6주 동안(60Gy/30fr) 또는 3주 동안(40Gy/15fr) 동안 매일 테모졸로마이드(75mg/m2).

연구 개요

상세 설명

교모세포종은 성인에서 가장 흔한 원발성 악성 뇌종양입니다. 대부분의 환자에서 국소 질환 진행으로 인해 결과가 좋지 않습니다. 현재 치료에는 수술 후 4-6주 후에 화학요법 및 방사선요법이 뒤따르는 수술이 포함됩니다. 이 시간 간격에서 일부 종양 세포는 어떠한 치료도 받지 않습니다. 또한, 연구에 따르면 모든 교모세포종 환자의 약 절반이 빠른 조기 진행(REP), 즉 수술과 수술 후 화학 요법/방사선 요법 사이의 시간 간격에 종양의 성장을 경험합니다. REP는 더 짧은 생존 기간과 관련이 있으며 현재 이를 해결하기 위한 효과적인 치료법이나 예방 조치가 없습니다. 수술 전에 방사선 요법을 일찍 실시하면 REP를 예방하고 환자 결과를 개선할 수 있습니다. 이 1상 연구인 교모세포종 수술 전 뇌 조사(POBIG)에서 우리는 교모세포종의 새로운 방사선학적 진단을 받은 환자에게 수술 전에 방사선 요법의 단일 용량(분할)을 제공하는 안전성과 타당성을 테스트할 것입니다. 본 연구는 수술 전 방사선 치료의 최대 허용 선량과 수술 전 안전하게 방사선을 조사할 수 있는 종양의 최대 부피를 결정하기 위한 선량 증량 연구가 될 것이다. 우리는 수술 전 방사선 요법이 REP의 비율을 감소시키고 환자 결과를 향상시킬 것이라고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, 영국, M20 4BX
        • 모병
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
          • Gerben R Borst, MD,PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세.
  • 남성 또는 여성.
  • 교모세포종의 새로운 방사선학적 진단.
  • 세계보건기구(World Health Organization), 동부종양협동조합[ECOG] 점수 = 0-1에서 판단한 수행 상태.
  • 사례는 신경 종양학 다학제 팀(MDT - 신경외과 의사, 임상 종양 전문의, 방사선 전문의 및 병리학자)에 의해 검토되었습니다. 연구 항목을 제공하는 것이 임상적으로 적절하고 안전하다는 MDT 합의, 즉 환자가 해를 입을 가능성이 낮다(예: 이용 가능한 임상 정보 및 영상에 기반한 지연된 수술 및 수술 전 방사선 요법으로부터 수두증).
  • 첫 번째 클리닉 방문 시 연구 항목이 임상적으로 적절하고 안전하다는 확인(예: 상승된 두개내압의 심각하고 쇠약해지는 증상이 없음).
  • 현재 치료 표준(Stupp 요법)에 따라 외과적 절제 및 수술 후 보조 요법으로 치료할 의향.
  • 종양 크기, 위치 및 구성이 방사선 치료 계획 기준을 충족합니다(예: 냉점/열점 확보, 수술 후 방사선 치료를 고려할 때 위험에 처한 장기에 대한 선량 제한 충족).
  • 수술 및 조영제 투여를 위한 적절한 혈액학적 및 생화학적 매개변수(임상 팀이 수용할 수 있는 것으로 간주되는 전체 혈구 수 및 응고 프로필, eGFR >30ml/min).
  • 치료에 동의할 수 있는 정신적 능력.
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 합니다.

제외 기준:

  • 계획된 생검 절차만.
  • CT 신체 스캔에서 다른 종양이 의심되거나 지난 3년 이내에 비흑색종 피부암, 완전히 절제된 자궁경부암 또는 전립선암(전립선 특이 항원이 0.1ng/ml 이하)을 제외한 알려진 악성 종양이 의심되는 경우.
  • 조영 증강 MRI 스캐닝에 대한 금기 사항(예: 밀실 공포증, 가돌리늄 알레르기).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 선량 또는 체적 방사선 증가

GBM의 새로운 방사선학적 진단을 받은 환자(신경 종양학 다학제 팀에 의해 판단됨)가 이 연구에 고려됩니다.

이 연구 부문은 5가지 방사선 요법 선량(6Gy, 8Gy, 10Gy, 12Gy 및 14Gy)과 3가지 치료 용적(60cm3)을 사용합니다. 이 연구는 방사선 요법 용량과 치료 용량의 조합에 따라 6가지 용량 수준을 사용합니다. 단계별 포함 프로세스는 종양의 부피와 위치의 변화를 허용합니다. 이 연구는 투약 수준 1:8 Gy에서 시작됩니다.

수술 전 단일 분획 방사선 요법의 선량 및 부피 증가.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
교모세포종의 새로운 방사선학적 진단을 받은 환자에서 단일 분획 수술 전 방사선 요법의 최대 허용 선량(MTD) 및 최대 허용 방사선량(MTIV)
기간: 18개월

이들은 다음과 같은 용량 제한 합병증에 의해 결정됩니다.

  • 방사선 요법 관련 부종으로 인해 수술 예정일이 변경되었습니다.
  • 수술 후 방사선 요법 시작은 방사선 관련 증상 및/또는 수술 합병증으로 인해 수술 후 6주 이상 지연되었습니다.
  • 수술 후 방사선 요법의 중단 > 5일.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 수술 합병증의 등록.
기간: 18개월
18개월
방사선 치료 관련 합병증
기간: 18개월
18개월
무진행 생존.
기간: 18개월
18개월
전반적인 생존.
기간: 18개월
18개월
수술 전 방사선 치료 후 스테로이드 용량.
기간: 18개월
18개월
수술 후 MRI와 방사선 치료 전 MRI 사이에서 측정된 종양 부피 차이
기간: 18개월
수술 전 단일 분할 방사선 치료를 위해 GBM 환자를 선택하기 위한 MRI의 유용성을 확인합니다.
18개월
교모세포종의 MRI 기반 진단과 결정적인 조직학적 진단 사이의 일치.
기간: 18개월
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Gerben R Borst, MD, PhD, The Christie NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 19일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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