Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjne napromienianie mózgu w glejaku wielopostaciowym (POBIG)

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: The Christie NHS Foundation Trust
PreOperative Brain Irradiation in Glioblastoma (POBIG) to badanie fazy I, które przetestuje bezpieczeństwo i wykonalność pojedynczej frakcji radioterapii przedoperacyjnej u pacjentów z nową radiologiczną diagnozą glejaka (GBM). Po pojedynczej frakcji radioterapii pacjenci otrzymają standardowe leczenie. Standardowe leczenie polega na resekcji guza, a następnie (chemo)radioterapii (tj. radioterapia +/- codziennie temozolomid (75mg/m2) przez 6 tygodni (60Gy/30fr) lub przez 3 tygodnie (40Gy/15fr)).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Glejak wielopostaciowy jest najczęstszym pierwotnym nowotworem złośliwym mózgu u dorosłych. Jej wyniki są złe ze względu na miejscową progresję choroby u większości pacjentów. Obecne leczenie obejmuje operację, a następnie chemioterapię i radioterapię 4-6 tygodni po operacji. W tym przedziale czasowym niektóre komórki nowotworowe nie są poddawane żadnemu leczeniu. Ponadto badania pokazują, że około połowa wszystkich pacjentów z glejakiem doświadcza szybkiej wczesnej progresji (REP), tj. wzrostu guza w przedziale czasowym między operacją a pooperacyjną chemioterapią/radioterapią. REP wiąże się z krótszym przeżyciem i obecnie nie ma skutecznych metod leczenia ani środków zapobiegawczych, aby temu zaradzić. Radioterapia zastosowana wcześniej przed operacją mogłaby zapobiec REP i poprawić rokowanie pacjentów. W badaniu I fazy - PreOperative Brain Irradiation in Glioblastoma (POBIG) przetestujemy bezpieczeństwo i wykonalność podania pojedynczej dawki (frakcji) radioterapii przed operacją u pacjentów z nowym rozpoznaniem radiologicznym glejaka wielopostaciowego. Badanie to będzie polegało na eskalacji dawki w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki radioterapii przedoperacyjnej oraz maksymalnej objętości guza, którą można bezpiecznie napromieniować przed operacją. Stawiamy hipotezę, że przedoperacyjna radioterapia zmniejszy częstość REP i poprawi wyniki leczenia pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Rekrutacyjny
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Gerben R Borst, MD,PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat.
  • Mężczyzna czy kobieta.
  • Nowa diagnostyka radiologiczna glejaka wielopostaciowego.
  • Stan sprawności oceniany przez Światową Organizację Zdrowia, Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] wynik = 0-1.
  • Przypadek został rozpatrzony przez multidyscyplinarny zespół Neuro-onkologii (MDT - neurochirurg, onkolog kliniczny, radiolog i patolog); Konsensus MDT, że oferowanie udziału w badaniu jest klinicznie odpowiednie i bezpieczne, tj. wodogłowie) z opóźnionej operacji i radioterapii przedoperacyjnej w oparciu o dostępne informacje kliniczne i obrazowanie.
  • Potwierdzenie podczas pierwszej wizyty w klinice, że udział w badaniu jest klinicznie odpowiedni i bezpieczny (np. brak ciężkich i wyniszczających objawów podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego).
  • Zamiar leczenia resekcją chirurgiczną i pooperacyjnym leczeniem uzupełniającym zgodnie z aktualnym standardem opieki (schemat Stuppa).
  • Rozmiar, lokalizacja i konfiguracja guza spełniają kryteria planowania leczenia radioterapią (np. zabezpieczenie zimnego/gorącego punktu, spełnia ograniczenia dawki dla zagrożonych narządów przy uwzględnieniu radioterapii pooperacyjnej).
  • Parametry hematologiczne i biochemiczne odpowiednie do operacji i podania środka kontrastowego (pełna morfologia krwi i profil krzepnięcia uznany przez zespół kliniczny za akceptowalny, eGFR >30ml/min).
  • Zdolność umysłowa do wyrażenia zgody na leczenie.
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Tylko planowana procedura biopsji.
  • Podejrzenie innego guza w tomografii komputerowej ciała lub znany nowotwór złośliwy z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, całkowicie usunięty rak szyjki macicy lub prostaty (ze swoistym antygenem prostaty mniejszym lub równym 0,1 ng/ml) w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Przeciwwskazania do badania MRI z kontrastem (np. klaustrofobia, alergia na gadolin).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki lub objętości promieniowania

Pacjenci z nową radiologiczną diagnozą GBM (ocenioną przez multidyscyplinarny zespół neuro-onkologii) powinni zostać włączeni do tego badania.

W tej grupie badawczej zostanie zastosowanych 5 dawek radioterapii (6 Gy, 8 Gy, 10 Gy, 12 Gy i 14 Gy) oraz trzy objętości leczenia (60 cm3). W badaniu wykorzystanych zostanie 6 poziomów dawkowania w oparciu o kombinację dawki radioterapii i objętości leczenia. Stopniowy proces włączania pozwala na zmianę objętości i lokalizacji guza. Badanie rozpocznie się od poziomu dawkowania 1: 8 Gy do
Promieniowanie: Przedoperacyjne napromienianie mózgu (pojedyncza frakcja)
Eskalacja dawki i objętości przedoperacyjnej radioterapii jednofrakcyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) i maksymalna tolerowana objętość napromieniowania (MTIV) jednofrakcyjnej radioterapii przedoperacyjnej u chorych z nowym rozpoznaniem radiologicznym glejaka
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Zostaną one określone przez następujące powikłania ograniczające dawkę:

  • Obrzęk związany z radioterapią prowadzący do zmiany planowanego terminu operacji.
  • Rozpoczęcie radioterapii pooperacyjnej opóźnione do ponad 6 tygodni po operacji z powodu objawów związanych z promieniowaniem i/lub powikłań po operacji.
  • Przerwa w radioterapii pooperacyjnej >5 dni.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rejestracja powikłań pooperacyjnych.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Powikłania związane z radioterapią
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Przeżycie bez progresji.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Ogólne przetrwanie.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Dawka steroidu po radioterapii przedoperacyjnej.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Różnice objętości guza zmierzone między MRI pooperacyjnym i MRI przed radioterapią
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Potwierdzenie przydatności MRI do selekcji pacjentów z GBM do przedoperacyjnej radioterapii jednofrakcyjnej.
18 miesięcy
Zgodność między rozpoznaniem glejaka wielopostaciowego na podstawie rezonansu magnetycznego a ostatecznym rozpoznaniem histologicznym.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
University of Liverpool
The Netherlands Cancer Institute
University of Manchester

Śledczy

  • Główny śledczy: Gerben R Borst, MD, PhD, The Christie NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CFTSp200
  • 21/NW/0121 (Inny identyfikator: GM South Research Ethics Committee)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj