Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání změn struktury a funkce mozku u pacientů s předčasnou ejakulací a účinků dapoxetinu na centrální nervovou aktivitu u pacientů s předčasnou ejakulací

23. srpna 2018 aktualizováno: Xidian University
Celoživotní předčasná ejakulace (LPE) je běžná mužská sexuální dysfunkce s vysokou celosvětovou prevalencí. Dosud zůstává etiologie LPE nejasná. V posledních letech se k léčbě předčasné ejakulace používá dapoxetin, vysoce účinný inhibitor transportéru serotoninu. Základní mechanismus dapoxetinu však nebyl znám. V poslední době, s rozšířeným používáním neurozobrazovacích technik, jako je pozitronová emisní tomografie a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) v základní vědě, mohou výzkumníci získávat lidská data o cerebrálním základu lidského sexuálního chování, a to nejen u normálních subjektů, ale také u pacientů se sexuální dysfunkcí. Proto, aby bylo možné dále porozumět biologickému mechanismu LPE a mozkovým cílům dapoxetinu, tato studie by zkoumala mozkové změny LPE a účinek dapoxetinu na aktivaci mozku pomocí technologie MRI.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710003
        • Nábor
        • The ART Center, The Northwest Women's and Children's Hospital,
        • Kontakt:
          • Xuejuan Yang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • čínští dobrovolníci praváci
  • doba latence intravaginální ejakulace do 1 min
  • skóre nástroje pro diagnostiku předčasné ejakulace >11 pro pacienty, ale <5 pro každou kontrolu.
  • pacientů, kteří nikdy nedostávali dapoxetin hydrochlorid nebo jiné léky SSRI

Kritéria vyloučení:

  • kuřáků
  • měl zdravotní, neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • měl alkohol, nikotin nebo drogy
  • podstoupili jakoukoli léčbu alespoň 2 týdny před experimentem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Dapoxetin
V této skupině pacienti dostali jednu tabletu dapoxetin hydrochloridu před MRI vyšetřením.
Lék: Dapoxetin hydrochloridová tableta
perorálně jednu tabletu dapoxetin hydrochloridu před MRI vyšetřením
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
V této skupině pacienti dostávali placebo tabletu před MRI vyšetřením.
Lék: Placebo tablety
perorálně jednu placebo tabletu před MRI vyšetřením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce mozku v klidovém stavu měřená pomocí funkční magnetické rezonance
Časové okno: Jednoho dne
K posouzení funkce mozku v klidovém stavu na základě analýzy fMRI použijeme několik indikátorů, včetně regionální homogenity, amplitudy nízkofrekvenčních fluktuací a funkční konektivity.
Jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xidian University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gao, The ART Center, The Northwest Women's and Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. července 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 81471811

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit