- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03583112
Indagine sui cambiamenti della struttura e della funzione cerebrale nei pazienti con eiaculazione precoce e sugli effetti della dapoxetina sull'attività neurale centrale nei pazienti con eiaculazione precoce
23 agosto 2018 aggiornato da: Xidian University
L'eiaculazione precoce permanente (LPE) è una disfunzione sessuale maschile comune con un'alta prevalenza a livello globale.
Fino ad ora, l'eziologia della LPE rimane poco chiara.
Negli ultimi anni, la dapoxetina, un potente inibitore del trasportatore di serotonina, è stata utilizzata per il trattamento dell'eiaculazione precoce.
Tuttavia, il meccanismo alla base della dapoxetina era sconosciuto.
Recentemente, con l'uso diffuso di tecniche di neuroimaging, come la tomografia a emissione di positroni e la risonanza magnetica (MRI) nella scienza di base, i ricercatori possono acquisire dati umani sulla base cerebrale del comportamento sessuale umano, non solo in soggetti normali ma anche in pazienti con disfunzione sessuale.
Pertanto, al fine di comprendere ulteriormente il meccanismo biologico dell'LPE e gli obiettivi cerebrali della dapoxetina, il presente studio indagherebbe i cambiamenti cerebrali dell'LPE e l'effetto della dapoxetina sull'attivazione cerebrale utilizzando la tecnologia MRI.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: xuejuan Yang
- Numero di telefono: 8602981891070
- Email: 82502972@qq.com
Luoghi di studio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710003
- Reclutamento
- The ART Center, The Northwest Women's and Children's Hospital,
-
Contatto:
- Xuejuan Yang
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- volontari cinesi maschi destrimani
- tempo di latenza eiaculatoria intravaginale entro 1 min
- punteggio dello strumento diagnostico per l'eiaculazione precoce >11 per i pazienti, ma <5 per ciascun controllo.
- pazienti che non hanno mai ricevuto dapoxetina cloridrato o altri farmaci SSRI
Criteri di esclusione:
- fumatori
- aveva disturbi medici, neurologici o psichiatrici
- ha avuto abuso di alcol, nicotina o droghe
- ricevuto alcun trattamento almeno 2 settimane prima dell'esperimento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Dapoxetina
In questo gruppo, i pazienti hanno ricevuto una compressa di dapoxetina cloridrato prima della scansione MRI.
|
orale una compressa di dapoxetina cloridrato prima della scansione MRI
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
In questo gruppo, i pazienti hanno ricevuto compresse placebo prima della scansione MRI.
|
orale una compressa di placebo prima della scansione MRI.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Funzione cerebrale a riposo misurata mediante risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: Un giorno
|
Useremo diversi indicatori per valutare la funzione cerebrale in stato di riposo sulla base dell'analisi fMRI, inclusa l'omogeneità regionale, l'ampiezza delle fluttuazioni a bassa frequenza e la connettività funzionale.
|
Un giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gao, The ART Center, The Northwest Women's and Children's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
10 luglio 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
11 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 agosto 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 81471811
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Compressa di dapoxetina cloridrato
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Attivo, non reclutante
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Columbia UniversityNational Library of Medicine (NLM); Agency for Healthcare Research and Quality...Completato
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AlexionReclutamento
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University College, LondonL.V. Prasad Eye InstituteSconosciutoBambino | Visione, Bassa | Sviluppo adolescenzialeRegno Unito, India
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Herlev HospitalTachistaCompletato
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AbbVieCompletato
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ALK-Abelló A/SCompletato
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Medical University of GrazJoanneum Research Forschungsgesellschaft mbH; Sozialverein Deutschlandsberg (SVDL) e altri collaboratoriSconosciuto
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Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas GeraisNon ancora reclutamentoSviluppo del bambino
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Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KGCompletato