Untersuchung der Veränderungen der Gehirnstruktur und -funktion bei Patienten mit vorzeitiger Ejakulation und die Auswirkungen von Dapoxetin auf die zentrale neurale Aktivität bei Patienten mit vorzeitiger Ejakulation
23. August 2018 aktualisiert von: Xidian University
Die lebenslange vorzeitige Ejakulation (LPE) ist eine häufige männliche sexuelle Dysfunktion mit einer hohen Prävalenz weltweit.
Bis heute ist die Ätiologie der LPE unklar.
In den letzten Jahren wurde Dapoxetin, ein hochpotenter Serotonin-Transporter-Hemmer, zur Behandlung vorzeitiger Ejakulation eingesetzt.
Der zugrunde liegende Mechanismus von Dapoxetin war jedoch unbekannt.
Durch den weit verbreiteten Einsatz von Neuroimaging-Techniken wie Positronen-Emissions-Tomographie und Magnetresonanztomographie (MRT) in der Grundlagenforschung können Forscher in letzter Zeit menschliche Daten auf zerebraler Basis des menschlichen Sexualverhaltens erfassen, nicht nur bei normalen Probanden, sondern auch bei Patienten mit sexueller Dysfunktion.
Um den biologischen Mechanismus von LPE und die Gehirnziele von Dapoxetin besser zu verstehen, würde die vorliegende Studie daher die Gehirnveränderungen von LPE und die Wirkung von Dapoxetin auf die Gehirnaktivierung unter Verwendung von MRT-Technologie untersuchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710003
- Rekrutierung
- The ART Center, The Northwest Women's and Children's Hospital,
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Kontakt:
- Xuejuan Yang
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- rechtshändige männliche chinesische Freiwillige
- intravaginale Ejakulationslatenzzeit innerhalb von 1 min
- Diagnosewerkzeug für vorzeitige Ejakulation, Punktzahl > 11 für Patienten, aber < 5 für jede Kontrolle.
- Patienten, die niemals Dapoxetinhydrochlorid oder andere SSRI-Medikamente erhalten haben
Ausschlusskriterien:
- Raucher
- hatte medizinische, neurologische oder psychiatrische Störungen
- hatte Alkohol-, Nikotin- oder Drogenmissbrauch
- erhielten mindestens 2 Wochen vor dem Experiment irgendeine Behandlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Dapoxetin
In dieser Gruppe erhielten die Patienten vor der MRT-Untersuchung eine Dapoxetinhydrochlorid-Tablette.
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oral eine Dapoxetin-Hydrochlorid-Tablette vor der MRT-Untersuchung
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
In dieser Gruppe erhielten die Patienten vor der MRT-Untersuchung eine Placebo-Tablette.
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oral eine Placebo-Tablette vor der MRT-Untersuchung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gehirnfunktion im Ruhezustand gemessen durch funktionelle Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Einmal
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Wir werden mehrere Indikatoren verwenden, um die Gehirnfunktion im Ruhezustand basierend auf der fMRI-Analyse zu bewerten, einschließlich regionaler Homogenität, Amplitude niederfrequenter Schwankungen und funktioneller Konnektivität.
|
Einmal
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gao, The ART Center, The Northwest Women's and Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
10. Juli 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2018
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juni 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
11. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
24. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 81471811
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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