- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03583112
Undersøkelse av endringer i hjernestruktur og funksjon hos pasienter med for tidlig utløsning og effekten av Dapoxetine på sentralnevral aktivitet hos pasienter med for tidlig utløsning
23. august 2018 oppdatert av: Xidian University
Livslang prematur ejakulasjon (LPE) er en vanlig mannlig seksuell dysfunksjon med høy utbredelse globalt.
Til nå er etiologien til LPE fortsatt uklar.
De siste årene har dapoksetin, en svært potent serotonin-transportørhemmer, blitt brukt til å behandle for tidlig utløsning.
Den underliggende mekanismen til dapoksetin var imidlertid ukjent.
Nylig, med utbredt bruk av nevroavbildningsteknikker, som positronemisjonstomografi og magnetisk resonansavbildning (MRI) i grunnleggende vitenskap, kan forskere skaffe menneskelige data om hjernebasen til menneskelig seksuell atferd, ikke bare hos normale individer, men også hos pasienter med seksuell dysfunksjon.
Derfor, for å forstå den biologiske mekanismen til LPE og hjernemålene til dapoksetin, vil denne studien undersøke hjerneforandringene til LPE og effekten av dapoksetin på hjerneaktivering ved å bruke MR-teknologi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: xuejuan Yang
- Telefonnummer: 8602981891070
- E-post: 82502972@qq.com
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710003
- Rekruttering
- The ART Center, The Northwest Women's and Children's Hospital,
-
Ta kontakt med:
- Xuejuan Yang
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- høyrehendte mannlige kinesiske frivillige
- intravaginal ejakulatorisk latenstid innen 1 min
- diagnostisk verktøy for prematur ejakulasjon score >11 for pasienter, men <5 for hver kontroll.
- pasienter som aldri fikk dapoksetinhydroklorid eller andre SSRI-medisiner
Ekskluderingskriterier:
- røykere
- hadde medisinske, nevrologiske eller psykiatriske lidelser
- hadde alkohol-, nikotin- eller narkotikamisbruk
- mottatt behandling minst 2 uker før forsøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Dapoxetine
I denne gruppen fikk pasientene én dapoksetinhydrokloridtablett før MR-skanning.
|
oral en dapoksetinhydrokloridtablett før MR-skanning
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
I denne gruppen fikk pasientene placebotablett før MR-skanning.
|
oral en placebotablett før MR-skanning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjernefunksjon i hviletilstand målt ved funksjonell magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: En dag
|
Vi vil bruke flere indikatorer for å vurdere hviletilstandens hjernefunksjon basert på fMRI-analyse, inkludert regional homogenitet, Amplitude av lavfrekvente svingninger og funksjonell tilkobling.
|
En dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gao, The ART Center, The Northwest Women's and Children's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. juli 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2018
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
11. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 81471811
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på For tidlig utløsning
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtFor tidlig fødsel | Prematur spontan fødsel med prematur fødsel | Prematur fødsel med prematur fødsel i tredje trimesterTyrkia
-
State University of New York at BuffaloFullført
-
Ain Shams UniversityRekrutteringPrematur fødsel med prematur fødselEgypt
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustSPD Development Company Limited; Borne CharityRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidlig fødsel | Komplikasjon ved prematur fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur graviditetStorbritannia
-
Konya Meram State HospitalRekrutteringPrematur graviditet | Prematur fødsel uten fødselTyrkia
-
GlaxoSmithKlineFullførtObstetrisk fødsel, prematur | Prematur fødselForente stater
-
Christiana Care Health ServicesProvidence Health & ServicesFullførtPrematur graviditet | Fødsel, prematur | Ekstrem prematuritetForente stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; University College, LondonRekrutteringFor tidlig fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur spontan fødsel med prematur fødselStorbritannia
-
University of Modena and Reggio EmiliaHar ikke rekruttert ennåPrematur fødsel med prematur fødselItalia
-
The University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåGraviditetskomplikasjoner | For tidlig fødsel | Medikamenteffekt | Prematur graviditet | Metformin | Tvilling; Kompliserer graviditet | Prematur obstetrisk fødsel
Kliniske studier på Dapoxetine Hydrochloride Tablett
-
Moises DomingoDr. Alejandro Molina Cabeza; Susana Ferrandis MartinezFullførtSeksuell dysfunksjon | For tidlig utløsningSpania