Farmacocinética y seguridad de los agentes antimicrobianos administrados por vía subcutánea en pacientes mayores de 65 años (PhASAge)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La administración de antibióticos mediante inyección subcutánea (SC) es una práctica común en Francia, especialmente en geriatría como alternativa a la vía intravenosa (IV) en caso de acceso venoso deficiente o delirio (Forestier et al. CMI 2015). Mientras que la tolerancia de tal práctica parece ser razonable (Roubaud-Baudron et al. Age and Aging 2017), se dispone de datos escasos de PK/PD. La mayoría de los estudios de farmacocinética y farmacocinética incluyen sujetos jóvenes y sanos; sin embargo, los pacientes de edad avanzada a menudo tienen multimorbilidad, polimedicación, insuficiencia renal y caquexia que pueden alterar la farmacocinética y farmacocinética de los antibióticos. En comparación con la vía intravenosa (IV), la vía SC es menos dolorosa y se asocia con menos frecuencia a complicaciones infecciosas o trombóticas. Un estudio reciente llevado a cabo en el Hospital Universitario de Burdeos que comparó los datos FC/FD de las administraciones SC o IV de ertapenem en pacientes mayores de 75 años mostró que el área bajo la curva (AUC) y la probabilidad de mantener la concentración de ertapenem libre por encima de la concentración inhibitoria mínima (MIC) durante al menos el 40 % de las veces (fT>MIC>40 %) no fueron significativamente diferentes (manuscrito en curso).
La hipótesis del investigador es que la administración SC de amoxicilina-clavulanato, ceftriaxona y piperacilina-tazobactam tiene una farmacocinética favorable y una tolerancia aceptable en comparación con la infusión IV en pacientes de edad avanzada.
Los pacientes que reciben uno de los tres antibióticos por vía IV o SC se incluirán en el estado de equilibrio (según el tratamiento con antibióticos) para varios análisis de sangre (3 o 4 según la elección de las vías) y se les hará un seguimiento hasta 15 días después de completar el tratamiento con antibióticos para evaluar la tolerancia y la eficacia del tratamiento antibiótico. Los médicos a cargo de los pacientes decidirán la prescripción del antibiótico incluyendo la vía de administración. El estudio no influirá en estas opciones porque los pacientes se incluirán después del inicio del antibiótico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Claire ROUBAUD-BAUDRON, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 (0) 5 57 82 18 44
- Correo electrónico: claire.roubaud@chu-bordeaux.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aurélie CHERCHOULY
- Número de teléfono: +33 (0) 5 24 54 91 86
- Correo electrónico: aurelie.cherchouly@chu-bordeaux.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33000
- Reclutamiento
- CHU de Bordeaux
-
Contacto:
- Claire ROUBAUD-BAUDRON, MD, PhD
- Número de teléfono: +335 57 65 66 10
- Correo electrónico: claire.roubaud@chu-bordeaux.fr
-
Chambéry, Francia, 73000
- Reclutamiento
- Hospital Métropole Savoie
-
Contacto:
- Emmanuel FORESTIER, MD
- Número de teléfono: +33 (0) 4 79 96 51 72
- Correo electrónico: emmanuel.forestier@ch-metropole-savoie.fr
-
Investigador principal:
- Emmanuel Forestier, MD
-
Grenoble, Francia, 38700
- Reclutamiento
- CHU de GRENOBLE ALPES
-
Contacto:
- Gaëtan GAVAZZI, MD, PhD
- Número de teléfono: +334 76 76 57 97
- Correo electrónico: ggavazzi@chu-grenoble.fr
-
Investigador principal:
- Gaëtan GAVAZZI, MD, PhD
-
Lyon, Francia, 69000
- Reclutamiento
- Hospices Civils de Lyon
-
Investigador principal:
- Tristan FERRY, MD, PhD
-
Contacto:
- Tristan FERRY, MD, PhD
- Número de teléfono: +334 72 07 11 07
- Correo electrónico: tristan.ferry@chu-lyon.fr
-
Poitiers, Francia, 86021
- Reclutamiento
- University Hospital, Poitiers
-
Contacto:
- Marc PACCALIN, MD, PhD
- Correo electrónico: Marc.PACCALIN@chu-poitiers.fr
-
Investigador principal:
- Marc PACCALIN, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 65 años
- Recibir ceftriaxona (1g diario) o amoxicilina-clavulánico (1g/0,2g cada 8h) o piperacilina-tazobactam (4g/0,5g cada 8h) por infusión SC o IV (30-60min) en estado estacionario (48h, 24h y 24h respectivamente)
- Consentimiento libre, escrito e informado firmado por el participante o por un apoderado en caso de delirio
Criterio de exclusión:
- criterios para la legislación (protección de la justicia, sujeto a participar en otra investigación que incluye un período de exclusión)
- inclusión previa en este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
amoxicilina-clavulanato
seguido de la cohorte SC y IV sin ninguna aleatorización porque la ruta será elegida antes de la inclusión por el médico a cargo.
|
Pacientes que reciben uno de los tres antibióticos por vía SC sin ninguna aleatorización porque la vía será elegida antes de la inclusión por el médico responsable.
Pacientes que reciben uno de los tres antibióticos por vía IV sin ninguna aleatorización porque la vía será elegida antes de la inclusión por el médico responsable.
|
|
ceftriaxona
seguido de la cohorte SC y IV sin ninguna aleatorización porque la ruta será elegida antes de la inclusión por el médico a cargo.
|
Pacientes que reciben uno de los tres antibióticos por vía SC sin ninguna aleatorización porque la vía será elegida antes de la inclusión por el médico responsable.
Pacientes que reciben uno de los tres antibióticos por vía IV sin ninguna aleatorización porque la vía será elegida antes de la inclusión por el médico responsable.
|
|
piperacilina-tazobactam
seguido de la cohorte SC y IV sin ninguna aleatorización porque la ruta será elegida antes de la inclusión por el médico a cargo.
|
Pacientes que reciben uno de los tres antibióticos por vía SC sin ninguna aleatorización porque la vía será elegida antes de la inclusión por el médico responsable.
Pacientes que reciben uno de los tres antibióticos por vía IV sin ninguna aleatorización porque la vía será elegida antes de la inclusión por el médico responsable.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentraciones de antibióticos en plasma
Periodo de tiempo: Día 1
|
Describir y comparar la farmacocinética de amoxicilina-clavulanato, ceftriaxona y piperacilina-tazobactam administrados por vía SC e IV
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 21
|
Aparición de eventos adversos (AA) hasta 15 días después de finalizar la antibioterapia local (edema, dolor, eritema, necrosis) y sistémicos (AA descritos en el Resumen de las Características del Producto para antibióticos)
|
Día 21
|
|
Número de cura de infección
Periodo de tiempo: Día 21
|
tasa de curación de la infección al final del tratamiento con antibióticos hasta 15 días después del final de la terapia con antibióticos
|
Día 21
|
|
Número de días de hospitalización
Periodo de tiempo: Día 21
|
Describir los tiempos de hospitalización.
|
Día 21
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claire ROUBAUD-BAUDRON, MD, PhD, Hospital University, Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2017/37
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .