Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i bezpieczeństwo środków przeciwdrobnoustrojowych podawanych podskórnie pacjentom w wieku powyżej 65 lat (PhASAge)

11 lutego 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
Osoby w podeszłym wieku są bardziej podatne na rozwój infekcji z gorszym rokowaniem w porównaniu z osobami młodymi. Lekarze mogą napotkać trudności związane z drogą podawania środków przeciwdrobnoustrojowych. W rzeczywistości słaby dostęp żylny i zaburzenia zachowania są częstymi problemami. Droga podskórna (SC) może być bezpieczną alternatywą, ale w piśmiennictwie dostępne są nieliczne dane. Niniejsze badanie ma na celu opisanie właściwości farmakokinetycznych (PK) / farmakodynamicznych (PD) antybiotyków (amoksycyliny z kwasem klawulanowym, ceftriaksonu i piperacyliny z tazobaktamem) podawanych podskórnie pacjentom w wieku powyżej 65 lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podawanie antybiotyków poprzez wstrzyknięcie podskórne (SC) jest powszechną praktyką we Francji, zwłaszcza w geriatrii, jako alternatywa dla drogi dożylnej (IV) w przypadku słabego dostępu żylnego lub delirium (Forestier i wsp. CMI 2015). Natomiast tolerancja dla takiej praktyki wydaje się zasadna (Roubaud-Baudron i in. Age and Aging 2017), dostępne są nieliczne dane PK/PD. Większość badań PK/PD obejmuje osoby młode i zdrowe, jednak pacjenci w podeszłym wieku często cierpią na wielochorobowość, wiele leków, niewydolność nerek i kacheksję, które mogą zaburzać farmakokinetykę antybiotyków. W porównaniu z drogą dożylną (IV), droga podskórna jest mniej bolesna i rzadziej wiąże się z powikłaniami infekcyjnymi lub zakrzepowymi. Niedawne badanie przeprowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim w Bordeaux, porównujące dane PK/PD po podaniu ertapenemu podskórnie lub dożylnie pacjentom w wieku powyżej 75 lat wykazało, że pole pod krzywą (AUC) i prawdopodobieństwo utrzymania stężenia wolnego ertapenemu powyżej minimalnego stężenia hamującego (MIC) podczas co najmniej 40% czasu (fT>MIC>40%) nie różniło się istotnie (rękopis w toku).

Hipoteza badacza jest taka, że ​​podskórne podawanie amoksycyliny z kwasem klawulanowym, ceftriaksonu i piperacyliny z tazobaktamem ma korzystną farmakokinetykę i akceptowalną tolerancję w porównaniu z infuzją dożylną u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci otrzymujący jeden z trzech antybiotyków drogą dożylną lub podskórną zostaną włączeni w stanie stacjonarnym (w zależności od leczenia antybiotykami) do kilku badań krwi (3 lub 4 w zależności od wybranej drogi) i obserwowani do 15 dni po zakończeniu antybiotykoterapii w celu ocenić tolerancję i skuteczność antybiotykoterapii. Lekarze opiekujący się pacjentami zdecydują o przepisaniu antybiotyku, w tym o sposobie podania. Badanie nie wpłynie na te wybory, ponieważ pacjenci zostaną włączeni po rozpoczęciu antybiotykoterapii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
      • Chambéry, Francja, 73000
      • Grenoble, Francja, 38700
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Grenoble Alpes
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gaëtan GAVAZZI, MD, PhD
      • Lyon, Francja, 69000
        • Rekrutacyjny
        • Hospices Civils de Lyon
        • Główny śledczy:
          • Tristan FERRY, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital, Poitiers
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marc PACCALIN, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zostaną uwzględnieni podczas ich hospitalizacji. Mogą być włączeni, jeśli otrzymują antybiotykoterapię pierwszego rzutu lub inną antybiotykoterapię, o ile osiągnięto czas do osiągnięcia stanu stacjonarnego farmakokinetyki. Projekt ten dotyczy pacjentów hospitalizowanych na oddziale zakaźnym, tropikalnym lub geriatrycznym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 65 lat
  • Aby otrzymywać ceftriakson (1 g dziennie) lub amoksycylinę z kwasem klawulanowym (1 g/0,2 g) co 8h) lub piperacylina-tazobaktam (4g/0,5g co 8 godzin) w infuzji SC lub IV (30-60 minut) w stanie stacjonarnym (odpowiednio 48h, 24h i 24h)
  • Dobrowolna, pisemna i świadoma zgoda podpisana przez uczestnika lub pełnomocnika w przypadku delirium

Kryteria wyłączenia:

  • kryteria legislacyjne (ochrona wymiaru sprawiedliwości, udział podmiotu w innym badaniu z uwzględnieniem okresu wykluczenia)
  • poprzednie włączenie do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
klawulanian amoksycyliny
następnie kohorty SC i IV bez randomizacji, ponieważ droga zostanie wybrana przed włączeniem przez lekarza prowadzącego.
Lek: Podskórna (SC) droga antybiotykoterapii
Pacjenci otrzymujący jeden z trzech antybiotyków drogą podskórną bez randomizacji, ponieważ droga zostanie wybrana przed włączeniem przez lekarza prowadzącego.
Lek: Dożylna (IV) droga antybiotykoterapii
Pacjenci otrzymujący jeden z trzech antybiotyków drogą dożylną bez randomizacji, ponieważ droga zostanie wybrana przed włączeniem przez lekarza prowadzącego.
ceftriakson
następnie kohorty SC i IV bez randomizacji, ponieważ droga zostanie wybrana przed włączeniem przez lekarza prowadzącego.
Lek: Podskórna (SC) droga antybiotykoterapii
Pacjenci otrzymujący jeden z trzech antybiotyków drogą podskórną bez randomizacji, ponieważ droga zostanie wybrana przed włączeniem przez lekarza prowadzącego.
Lek: Dożylna (IV) droga antybiotykoterapii
Pacjenci otrzymujący jeden z trzech antybiotyków drogą dożylną bez randomizacji, ponieważ droga zostanie wybrana przed włączeniem przez lekarza prowadzącego.
piperacylina-tazobaktam
następnie kohorty SC i IV bez randomizacji, ponieważ droga zostanie wybrana przed włączeniem przez lekarza prowadzącego.
Lek: Podskórna (SC) droga antybiotykoterapii
Pacjenci otrzymujący jeden z trzech antybiotyków drogą podskórną bez randomizacji, ponieważ droga zostanie wybrana przed włączeniem przez lekarza prowadzącego.
Lek: Dożylna (IV) droga antybiotykoterapii
Pacjenci otrzymujący jeden z trzech antybiotyków drogą dożylną bez randomizacji, ponieważ droga zostanie wybrana przed włączeniem przez lekarza prowadzącego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia antybiotyków w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1
Opisać i porównać farmakokinetykę amoksycyliny z kwasem klawulanowym, ceftriaksonu i piperacyliny z tazobaktamem podawanych s.c. i i.v.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 21
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) do 15 dni po zakończeniu antybiotykoterapii miejscowej (obrzęk, ból, rumień, martwica) i ogólnoustrojowych (zdarzenia niepożądane opisane w Charakterystyce Produktu Leczniczego antybiotyków)
Dzień 21
Liczba wyleczeń infekcji
Ramy czasowe: Dzień 21
szybkość wyleczenia infekcji po zakończeniu antybiotykoterapii do 15 dni po zakończeniu antybiotykoterapii
Dzień 21
Liczba dni hospitalizacji
Ramy czasowe: Dzień 21
Opisz czasy hospitalizacji
Dzień 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Śledczy

  • Główny śledczy: Claire ROUBAUD-BAUDRON, MD, PhD, Hospital University, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

5 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

5 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2017/37

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj