Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek en veiligheid van subcutane toediening van antimicrobiële middelen bij patiënten ouder dan 65 jaar (PhASAge)

11 februari 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux
Oudere mensen zijn vatbaarder voor het ontwikkelen van infecties met een slechtere prognose in vergelijking met jonge mensen. Artsen kunnen moeilijkheden ondervinden met betrekking tot de toedieningsweg van antimicrobiële middelen. In feite zijn slechte veneuze toegang en gedragsstoornissen vaak voorkomende problemen. De subcutane (SC) route kan een veilig alternatief zijn, maar er zijn schaarse gegevens beschikbaar in de literatuur. De huidige studie heeft tot doel de farmacokinetische (PK) / farmacodynamische (PD) kenmerken van antibiotica (amoxicilline/clavulanaat, ceftriaxon en piperacilline/tazobactam) subcutane toediening bij patiënten ouder dan 65 jaar te beschrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Toediening van antibiotica door middel van subcutane (SC) injectie is gebruikelijk in Frankrijk, vooral in de geriatrie als alternatief voor intraveneuze (IV) toediening in geval van slechte veneuze toegang of delirium (Forestier et al. CMI 2015). Terwijl tolerantie voor een dergelijke praktijk redelijk lijkt (Roubaud-Baudron et al. Age and Aging 2017), zijn er schaarse PK/PD-gegevens beschikbaar. De meeste PK/PD-onderzoeken omvatten jonge en gezonde proefpersonen, maar oudere patiënten hebben vaak multimorbiditeit, polymedicatie, nierinsufficiëntie en cachexie die de PK/PD van antibiotica kunnen verstoren. In vergelijking met de intraveneuze (IV) route is de SC-route minder pijnlijk en minder vaak geassocieerd met infectieuze of trombotische complicaties. Een recent onderzoek uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis van Bordeaux, waarin PK/PD-gegevens over ertapenem SC- of IV-toedieningen bij patiënten ouder dan 75 jaar werden vergeleken, toonde aan dat de oppervlakte onder de curve (AUC) en de waarschijnlijkheid om de vrije ertapenem-concentratie boven de minimale remmende concentratie (MIC) te houden gedurende ten minste 40% van de tijd (fT>MIC>40%) was niet significant verschillend (manuscript in uitvoering).

De hypothese van de onderzoeker is dat subcutane toediening van amoxicilline-clavulanaat, ceftriaxon en piperacilline-tazobactam gunstige farmacokinetiek en aanvaardbare tolerantie heeft in vergelijking met intraveneuze infusie bij oudere patiënten.

Patiënten die een van de drie antibiotica via IV- of SC-route krijgen, worden opgenomen in steady state (afhankelijk van de antibioticabehandeling) voor verschillende bloedtesten (3 of 4 afhankelijk van de gekozen route) en gevolgd tot 15 dagen na voltooiing van de antibioticabehandeling om evalueren tolerantie en werkzaamheid van antibioticabehandeling. Artsen die verantwoordelijk zijn voor patiënten beslissen over het voorschrijven van antibiotica, inclusief de toedieningsweg. De studie zal deze keuzes niet beïnvloeden, omdat patiënten worden geïncludeerd na het starten met antibiotica.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
      • Chambéry, Frankrijk, 73000
      • Grenoble, Frankrijk, 38700
        • Werving
        • CHU de Grenoble Alpes
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gaëtan GAVAZZI, MD, PhD
      • Lyon, Frankrijk, 69000
        • Werving
        • Hospices Civils de Lyon
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tristan FERRY, MD, PhD
        • Contact:
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Werving
        • University Hospital, Poitiers
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marc PACCALIN, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten worden opgenomen tijdens hun ziekenhuisopname. Ze kunnen worden opgenomen als ze een eerstelijnsbehandeling met antibiotica of een andere behandeling met antibiotica krijgen, zolang de tijd om farmacokinetische steady-state te bereiken is bereikt. Bij dit project zijn patiënten betrokken die zijn opgenomen op een besmettelijke en tropische of geriatrische afdeling

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 65 jaar
  • Om ceftriaxon (1 g per dag) of amoxicilline-clavulanaat (1 g/0,2 g elke 8 uur) of piperacilline-tazobactam (4 g/0,5 g elke 8 uur) door SC of IV infusie (30-60 minuten) bij steady state (respectievelijk 48 uur, 24 uur en 24 uur)
  • Gratis, schriftelijke en geïnformeerde toestemming ondertekend door de deelnemer of door een gevolmachtigde in geval van delirium

Uitsluitingscriteria:

  • criteria voor wetgeving (rechtsbescherming, onderwerp deelname aan ander onderzoek inclusief periode van uitsluiting)
  • eerdere opname in dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
amoxicilline-clavulanaat
gevolgd van SC- en IV-cohort zonder enige randomisatie omdat de route wordt gekozen vóór opname door de behandelend arts.
Geneesmiddel: Subcutane (SC) route voor behandeling met antibiotica
Patiënten die een van de drie antibiotica krijgen via SC-route zonder enige randomisatie, omdat de route wordt gekozen vóór opname door de behandelend arts.
Geneesmiddel: Intraveneuze (IV) route voor behandeling met antibiotica
Patiënten die een van de drie antibiotica krijgen via IV-route zonder enige randomisatie, omdat de route wordt gekozen vóór opname door de behandelend arts.
ceftriaxon
gevolgd van SC- en IV-cohort zonder enige randomisatie omdat de route wordt gekozen vóór opname door de behandelend arts.
Geneesmiddel: Subcutane (SC) route voor behandeling met antibiotica
Patiënten die een van de drie antibiotica krijgen via SC-route zonder enige randomisatie, omdat de route wordt gekozen vóór opname door de behandelend arts.
Geneesmiddel: Intraveneuze (IV) route voor behandeling met antibiotica
Patiënten die een van de drie antibiotica krijgen via IV-route zonder enige randomisatie, omdat de route wordt gekozen vóór opname door de behandelend arts.
piperacilline-tazobactam
gevolgd van SC- en IV-cohort zonder enige randomisatie omdat de route wordt gekozen vóór opname door de behandelend arts.
Geneesmiddel: Subcutane (SC) route voor behandeling met antibiotica
Patiënten die een van de drie antibiotica krijgen via SC-route zonder enige randomisatie, omdat de route wordt gekozen vóór opname door de behandelend arts.
Geneesmiddel: Intraveneuze (IV) route voor behandeling met antibiotica
Patiënten die een van de drie antibiotica krijgen via IV-route zonder enige randomisatie, omdat de route wordt gekozen vóór opname door de behandelend arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma-antibioticaconcentraties
Tijdsspanne: Dag 1
Beschrijf en vergelijk de farmacokinetiek van amoxicilline-clavulanaat, ceftriaxon en piperacilline-tazobactam toegediend via SC- en IV-routes
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 21
Optreden van bijwerkingen tot 15 dagen na het einde van lokale antibiotherapie (oedeem, pijn, erytheem, necrose) en systemische (bijwerkingen beschreven in de samenvatting van de productkenmerken van antibiotica)
Dag 21
Aantal infectiebehandelingen
Tijdsspanne: Dag 21
mate van infectie genezing aan het einde van de antibioticabehandeling tot 15 dagen na het einde van de antibioticatherapie
Dag 21
Aantal opnamedagen
Tijdsspanne: Dag 21
Beschrijf de tijden van ziekenhuisopname
Dag 21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claire ROUBAUD-BAUDRON, MD, PhD, Hospital University, Bordeaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

5 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

5 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2017/37

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren