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Pharmakokinetik und Sicherheit von subkutan verabreichten antimikrobiellen Wirkstoffen bei Patienten über 65 Jahren (PhASAge)

11. Februar 2021 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Ältere Menschen sind anfälliger für Infektionen mit einer schlechteren Prognose als junge Menschen. Ärzte können bei der Art der Verabreichung antimikrobieller Wirkstoffe auf Schwierigkeiten stoßen. Tatsächlich sind ein schlechter venöser Zugang und Verhaltensstörungen häufige Probleme. Die subkutane (s.c.) Verabreichung kann eine sichere Alternative sein, aber in der Literatur sind nur spärliche Daten verfügbar. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die pharmakokinetischen (PK) / pharmakodynamischen (PD) Eigenschaften von Antibiotika (Amoxicillin/Clavulanat, Ceftriaxon und Piperacillin/Tazobactam) bei subkutaner Verabreichung bei Patienten über 65 Jahren zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verabreichung von Antibiotika durch subkutane (sc) Injektion ist in Frankreich gängige Praxis, insbesondere in der Geriatrie, als Alternative zur intravenösen (IV) Verabreichung bei schlechtem Venenzugang oder Delirium (Forestier et al. CMI 2015). Während eine solche Praxis toleriert zu werden scheint (Roubaud-Baudron et al. Alter und Alterung 2017), sind spärliche PK/PD-Daten verfügbar. Die meisten PK/PD-Studien schließen junge und gesunde Probanden ein, doch ältere Patienten haben oft Multimorbidität, Polymedikation, Niereninsuffizienz und Kachexie, die die antibiotische PK/PD stören können. Im Vergleich zum intravenösen (IV) Weg ist der SC-Weg weniger schmerzhaft und weniger häufig mit infektiösen oder thrombotischen Komplikationen verbunden. Eine kürzlich im Universitätsklinikum Bordeaux durchgeführte Studie zum Vergleich von PK/PD-Daten zu Ertapenem subkutaner oder intravenöser Verabreichung bei Patienten über 75 Jahren zeigte, dass die Fläche unter der Kurve (AUC) und die Wahrscheinlichkeit, die freie Ertapenem-Konzentration während der Behandlung über der minimalen Hemmkonzentration (MHK) zu halten mindestens 40 % der Zeit (fT > MHK > 40 %) waren nicht signifikant unterschiedlich (Manuskript in Bearbeitung).

Die Hypothese des Prüfarztes lautet, dass die sc-Verabreichung von Amoxicillin-Clavulanat, Ceftriaxon und Piperacillin-Tazobactam im Vergleich zu einer IV-Infusion bei älteren Patienten eine günstige Pharmakokinetik und eine akzeptable Verträglichkeit aufweist.

Patienten, die eines der drei Antibiotika intravenös oder subkutan erhalten, werden im Steady State (je nach Antibiotikabehandlung) für mehrere Blutuntersuchungen (3 oder 4, je nach gewähltem Verabreichungsweg) aufgenommen und bis 15 Tage nach Abschluss der Antibiotikabehandlung nachbeobachtet Bewertung der Verträglichkeit und Wirksamkeit der Antibiotikabehandlung. Ärzte, die Patienten betreuen, entscheiden über die Verschreibung von Antibiotika einschließlich des Verabreichungswegs. Die Studie wird diese Entscheidungen nicht beeinflussen, da die Patienten nach Beginn der Behandlung mit Antibiotika eingeschlossen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
      • Chambéry, Frankreich, 73000
      • Grenoble, Frankreich, 38700
        • Rekrutierung
        • CHU de Grenoble Alpes
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gaëtan GAVAZZI, MD, PhD
      • Lyon, Frankreich, 69000
        • Rekrutierung
        • Hospices Civils de Lyon
        • Hauptermittler:
          • Tristan FERRY, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Rekrutierung
        • University Hospital, Poitiers
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marc PACCALIN, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden während ihres Krankenhausaufenthaltes eingeschlossen. Sie können aufgenommen werden, wenn sie eine Erstlinien-Antibiotikabehandlung oder eine andere Antibiotikatherapie erhalten, solange die Zeit bis zum Erreichen des pharmakokinetischen Steady State erreicht ist. Dieses Projekt bezieht Patienten ein, die in einer Infektions- und Tropen- oder Geriatriestation hospitalisiert sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 65
  • Ceftriaxon (1 g täglich) oder Amoxicillin-Clavulanat (1 g/0,2 g) zu erhalten alle 8h) oder Piperacillin-Tazobactam (4g/0,5g alle 8 h) durch SC- oder IV-Infusion (30-60 Minuten) im Steady State (jeweils 48 h, 24 h und 24 h)
  • Kostenlose, schriftliche und informierte Zustimmung, unterzeichnet vom Teilnehmer oder von einem Bevollmächtigten im Falle eines Deliriums

Ausschlusskriterien:

  • Kriterien für die Gesetzgebung (Rechtsschutz, Teilnahme an einer anderen Forschung inkl. Ausschlussfrist)
  • früherer Einschluss in diese Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Amoxicillin-Clavulanat
gefolgt von SC und IV-Kohorte ohne Randomisierung, da der Weg vor der Aufnahme vom verantwortlichen Arzt gewählt wird.
Arzneimittel: Subkutaner (SC) Weg zur Antibiotikabehandlung
Patienten, die eines der drei Antibiotika subkutan ohne Randomisierung erhalten, da der Weg vor der Aufnahme vom behandelnden Arzt ausgewählt wird.
Arzneimittel: Intravenöser (IV) Weg zur Antibiotikabehandlung
Patienten, die eines der drei Antibiotika intravenös ohne Randomisierung erhalten, da die Route vor der Aufnahme vom behandelnden Arzt ausgewählt wird.
Ceftriaxon
gefolgt von SC und IV-Kohorte ohne Randomisierung, da der Weg vor der Aufnahme vom verantwortlichen Arzt gewählt wird.
Arzneimittel: Subkutaner (SC) Weg zur Antibiotikabehandlung
Patienten, die eines der drei Antibiotika subkutan ohne Randomisierung erhalten, da der Weg vor der Aufnahme vom behandelnden Arzt ausgewählt wird.
Arzneimittel: Intravenöser (IV) Weg zur Antibiotikabehandlung
Patienten, die eines der drei Antibiotika intravenös ohne Randomisierung erhalten, da die Route vor der Aufnahme vom behandelnden Arzt ausgewählt wird.
Piperacillin-Tazobactam
gefolgt von SC und IV-Kohorte ohne Randomisierung, da der Weg vor der Aufnahme vom verantwortlichen Arzt gewählt wird.
Arzneimittel: Subkutaner (SC) Weg zur Antibiotikabehandlung
Patienten, die eines der drei Antibiotika subkutan ohne Randomisierung erhalten, da der Weg vor der Aufnahme vom behandelnden Arzt ausgewählt wird.
Arzneimittel: Intravenöser (IV) Weg zur Antibiotikabehandlung
Patienten, die eines der drei Antibiotika intravenös ohne Randomisierung erhalten, da die Route vor der Aufnahme vom behandelnden Arzt ausgewählt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antibiotikakonzentrationen im Plasma
Zeitfenster: Tag 1
Beschreiben und vergleichen Sie die Pharmakokinetik von Amoxicillin-Clavulanat, Ceftriaxon und Piperacillin-Tazobactam, die subkutan und intravenös verabreicht werden
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 21
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs) bis zu 15 Tage nach Ende der lokalen Antibiotikatherapie (Ödeme, Schmerzen, Erythem, Nekrose) und systemischen (AEs beschrieben in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Antibiotika)
Tag 21
Zahl der Infektionsheilung
Zeitfenster: Tag 21
Infektionsheilungsrate am Ende der Antibiotikatherapie bis zu 15 Tage nach Ende der Antibiotikatherapie
Tag 21
Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage
Zeitfenster: Tag 21
Beschreiben Sie die Zeiten des Krankenhausaufenthalts
Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Hauptermittler: Claire ROUBAUD-BAUDRON, MD, PhD, Hospital University, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

5. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

5. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2017/37

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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