Farmakokinetik og sikkerhed af antimikrobielle midler indgivet ad subkutan vej hos patienter i alderen over 65 år (PhASAge)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Antibiotikaadministration gennem subkutan (SC) injektion er almindelig praksis i Frankrig, især i geriatri som et alternativ til intravenøs (IV) vej i tilfælde af dårlig venøs adgang eller delirium (Forestier et al. CMI 2015). Mens tolerance over for en sådan praksis synes at være rimelig (Roubaud-Baudron et al. Alder og aldring 2017), sparsomme PK/PD-data er tilgængelige. De fleste PK/PD undersøgelser omfatter unge og raske forsøgspersoner, men ældre patienter har ofte multimorbiditet, polymedicinering, nyreinsufficiens og kakeksi, som kan forstyrre antibiotika PK/PD. Sammenlignet med intravenøs (IV) vej er SC rute mindre smertefuld og sjældnere forbundet med infektiøs eller trombotisk komplikation. En nylig undersøgelse udført på Bordeaux Universitetshospital, der sammenlignede PK/PD-data om ertapenem SC eller IV administrationer hos patienter over 75 år, viste, at arealet under kurven (AUC) og sandsynligheden for at opretholde fri ertapenem koncentration over den minimale hæmmende koncentration (MIC) under mindst 40 % af tiden (fT>MIC>40%) var ikke signifikant forskellige (manuskript i gang).
Investigatorens hypotese er, at SC-administration af amoxicillin-clavulanat, ceftriaxon og piperacillin-tazobactam har gunstig farmakokinetik og acceptabel tolerance sammenlignet med IV-infusion hos ældre patienter.
Patienter, der får en af de tre antibiotika ad IV eller SC-vej, vil blive inkluderet i steady state (afhængig af antibiotikabehandling) til flere blodprøver (3 eller 4 afhængigt af valg af vej) og fulgt indtil 15 dage efter afslutning af antibiotikabehandling for at evaluere tolerance og effekt af antibiotikabehandling. Læger med ansvar for patienter vil beslutte antibiotikaordination, herunder administrationsvej. Studiet vil ikke påvirke disse valg, fordi patienter vil blive inkluderet efter antibiotika-initiering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Claire ROUBAUD-BAUDRON, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 (0) 5 57 82 18 44
- E-mail: claire.roubaud@chu-bordeaux.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Aurélie CHERCHOULY
- Telefonnummer: +33 (0) 5 24 54 91 86
- E-mail: aurelie.cherchouly@chu-bordeaux.fr
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- Rekruttering
- CHU de Bordeaux
-
Kontakt:
- Claire ROUBAUD-BAUDRON, MD, PhD
- Telefonnummer: +335 57 65 66 10
- E-mail: claire.roubaud@chu-bordeaux.fr
-
Chambéry, Frankrig, 73000
- Rekruttering
- Hospital Métropole Savoie
-
Kontakt:
- Emmanuel FORESTIER, MD
- Telefonnummer: +33 (0) 4 79 96 51 72
- E-mail: emmanuel.forestier@ch-metropole-savoie.fr
-
Ledende efterforsker:
- Emmanuel Forestier, MD
-
Grenoble, Frankrig, 38700
- Rekruttering
- CHU de Grenoble Alpes
-
Kontakt:
- Gaëtan GAVAZZI, MD, PhD
- Telefonnummer: +334 76 76 57 97
- E-mail: ggavazzi@chu-grenoble.fr
-
Ledende efterforsker:
- Gaëtan GAVAZZI, MD, PhD
-
Lyon, Frankrig, 69000
- Rekruttering
- Hospices Civils de Lyon
-
Ledende efterforsker:
- Tristan FERRY, MD, PhD
-
Kontakt:
- Tristan FERRY, MD, PhD
- Telefonnummer: +334 72 07 11 07
- E-mail: tristan.ferry@chu-lyon.fr
-
Poitiers, Frankrig, 86021
- Rekruttering
- University Hospital, Poitiers
-
Kontakt:
- Marc PACCALIN, MD, PhD
- E-mail: Marc.PACCALIN@chu-poitiers.fr
-
Ledende efterforsker:
- Marc PACCALIN, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 65 år
- At modtage ceftriaxon (1g dagligt) eller amoxicillin-clavulanat (1g/0,2g) hver 8. time) eller piperacillin-tazobactam (4g/0,5g hver 8. time) ved SC eller IV infusion (30-60 minutter) ved steady state (henholdsvis 48 timer, 24 timer og 24 timer)
- Frit, skriftligt og informeret samtykke underskrevet af deltageren eller af en fuldmægtig i tilfælde af delirium
Ekskluderingskriterier:
- kriterier for lovgivning (retfærdighedsbeskyttelse, emne, der deltager i en anden forskning, herunder en udelukkelsesperiode)
- tidligere inddragelse i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
amoxicillin-clavulanat
fulgt af SC- og IV-kohorte uden nogen randomisering, fordi ruten vil blive valgt før inklusion af den ansvarlige læge.
|
Patienter, der modtager en af de tre antibiotika ad SC-vej uden nogen randomisering, fordi ruten vil blive valgt før inklusion af den ansvarlige læge.
Patienter, der modtager en af de tre antibiotika ad IV-vej uden nogen randomisering, fordi ruten vil blive valgt før inklusion af den ansvarlige læge.
|
|
ceftriaxon
fulgt af SC- og IV-kohorte uden nogen randomisering, fordi ruten vil blive valgt før inklusion af den ansvarlige læge.
|
Patienter, der modtager en af de tre antibiotika ad SC-vej uden nogen randomisering, fordi ruten vil blive valgt før inklusion af den ansvarlige læge.
Patienter, der modtager en af de tre antibiotika ad IV-vej uden nogen randomisering, fordi ruten vil blive valgt før inklusion af den ansvarlige læge.
|
|
piperacillin-tazobactam
fulgt af SC- og IV-kohorte uden nogen randomisering, fordi ruten vil blive valgt før inklusion af den ansvarlige læge.
|
Patienter, der modtager en af de tre antibiotika ad SC-vej uden nogen randomisering, fordi ruten vil blive valgt før inklusion af den ansvarlige læge.
Patienter, der modtager en af de tre antibiotika ad IV-vej uden nogen randomisering, fordi ruten vil blive valgt før inklusion af den ansvarlige læge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentrationer af antibiotika i plasma
Tidsramme: Dag 1
|
Beskriv og sammenlign farmakokinetikken af amoxicillin-clavulanat, ceftriaxon og piperacillin-tazobactam administreret ad subkutane og IV-veje
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 21
|
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er) op til 15 dage efter afslutningen af lokal antibiotikabehandling (ødem, smerter, erytem, nekrose) og systemiske (AE'er beskrevet i produktresuméet for antibiotika)
|
Dag 21
|
|
Antal infektionskure
Tidsramme: Dag 21
|
hastighed af infektion helbredelse ved afslutningen af antibiotikabehandling op til 15 dage efter afslutningen af antibiotikabehandlingen
|
Dag 21
|
|
Antal indlæggelsesdage
Tidsramme: Dag 21
|
Beskriv tidspunkterne for indlæggelse
|
Dag 21
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claire ROUBAUD-BAUDRON, MD, PhD, Hospital University, Bordeaux
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2017/37
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .