Farmacocinética e segurança de antimicrobianos administrados por via subcutânea em pacientes com idade superior a 65 anos (PhASAge)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A administração de antibióticos por injeção subcutânea (SC) é prática comum na França, especialmente em Geriatria como uma alternativa à via intravenosa (IV) em caso de acesso venoso deficiente ou delírio (Forestier et al. CMI 2015). Considerando que a tolerância de tal prática parece ser razoável (Roubaud-Baudron et al. Age and Aging 2017), dados escassos de PK/PD estão disponíveis. A maioria dos estudos de PK/PD inclui indivíduos jovens e saudáveis, mas os pacientes idosos geralmente apresentam multimorbidade, polimedicação, insuficiência renal e caquexia, o que pode atrapalhar os antibióticos PK/PD. Comparada à via intravenosa (IV), a via SC é menos dolorosa e menos frequentemente associada a complicações infecciosas ou trombóticas. Um estudo recente realizado no Hospital Universitário de Bordeaux comparando dados PK/PD em administração de ertapenem SC ou IV em pacientes com mais de 75 anos mostrou que a área sob a curva (AUC) e a probabilidade de manter a concentração de ertapenem livre acima da concentração inibitória mínima (CIM) durante pelo menos 40% das vezes (fT>MIC>40%) não foram significativamente diferentes (manuscrito em andamento).
A hipótese do investigador é que a administração SC de amoxicilina-clavulanato, ceftriaxona e piperacilina-tazobactam tem farmacocinética favorável e tolerância aceitável em comparação com a infusão IV em pacientes idosos.
Os pacientes que recebem um dos três antibióticos por via IV ou SC serão incluídos em estado estacionário (dependendo do tratamento antibiótico) para vários exames de sangue (3 ou 4 dependendo da escolha das vias) e acompanhados até 15 dias após o término do tratamento antibiótico, a fim de avaliar a tolerância e a eficácia do tratamento com antibióticos. Os médicos responsáveis pelos pacientes decidirão a prescrição de antibióticos, incluindo a via de administração. O estudo não influenciará essas escolhas porque os pacientes serão incluídos após o início do antibiótico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Claire ROUBAUD-BAUDRON, MD, PhD
- Número de telefone: +33 (0) 5 57 82 18 44
- E-mail: claire.roubaud@chu-bordeaux.fr
Estude backup de contato
- Nome: Aurélie CHERCHOULY
- Número de telefone: +33 (0) 5 24 54 91 86
- E-mail: aurelie.cherchouly@chu-bordeaux.fr
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33000
- Recrutamento
- CHU de Bordeaux
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Contato:
- Claire ROUBAUD-BAUDRON, MD, PhD
- Número de telefone: +335 57 65 66 10
- E-mail: claire.roubaud@chu-bordeaux.fr
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Chambéry, França, 73000
- Recrutamento
- Hospital Métropole Savoie
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Contato:
- Emmanuel FORESTIER, MD
- Número de telefone: +33 (0) 4 79 96 51 72
- E-mail: emmanuel.forestier@ch-metropole-savoie.fr
-
Investigador principal:
- Emmanuel Forestier, MD
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Grenoble, França, 38700
- Recrutamento
- CHU de Grenoble Alpes
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Contato:
- Gaëtan GAVAZZI, MD, PhD
- Número de telefone: +334 76 76 57 97
- E-mail: ggavazzi@chu-grenoble.fr
-
Investigador principal:
- Gaëtan GAVAZZI, MD, PhD
-
Lyon, França, 69000
- Recrutamento
- Hospices Civils de Lyon
-
Investigador principal:
- Tristan FERRY, MD, PhD
-
Contato:
- Tristan FERRY, MD, PhD
- Número de telefone: +334 72 07 11 07
- E-mail: tristan.ferry@chu-lyon.fr
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Poitiers, França, 86021
- Recrutamento
- University Hospital, Poitiers
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Contato:
- Marc PACCALIN, MD, PhD
- E-mail: Marc.PACCALIN@chu-poitiers.fr
-
Investigador principal:
- Marc PACCALIN, MD, PhD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- com mais de 65 anos
- Receber ceftriaxona (1g ao dia) ou amoxicilina-clavulanato (1g/0,2g cada 8h) ou piperacilina-tazobactam (4g/0,5g a cada 8h) por infusão SC ou IV (30-60 minutos) em estado estacionário (48h, 24h e 24h respectivamente)
- Consentimento livre, escrito e informado assinado pelo participante ou por um procurador em caso de delirium
Critério de exclusão:
- critérios para legislação (proteção da justiça, sujeito participando de outra pesquisa incluindo um período de exclusão)
- inclusão anterior neste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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amoxicilina-clavulanato
seguido de coorte SC e IV sem qualquer randomização porque a via será escolhida antes da inclusão pelo médico responsável.
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Pacientes recebendo um dos três antibióticos por via SC sem randomização, pois a via será escolhida antes da inclusão pelo médico responsável.
Pacientes recebendo um dos três antibióticos por via IV sem randomização, pois a via será escolhida antes da inclusão pelo médico responsável.
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ceftriaxona
seguido de coorte SC e IV sem qualquer randomização porque a via será escolhida antes da inclusão pelo médico responsável.
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Pacientes recebendo um dos três antibióticos por via SC sem randomização, pois a via será escolhida antes da inclusão pelo médico responsável.
Pacientes recebendo um dos três antibióticos por via IV sem randomização, pois a via será escolhida antes da inclusão pelo médico responsável.
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piperacilina-tazobactam
seguido de coorte SC e IV sem qualquer randomização porque a via será escolhida antes da inclusão pelo médico responsável.
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Pacientes recebendo um dos três antibióticos por via SC sem randomização, pois a via será escolhida antes da inclusão pelo médico responsável.
Pacientes recebendo um dos três antibióticos por via IV sem randomização, pois a via será escolhida antes da inclusão pelo médico responsável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações de antibióticos no plasma
Prazo: Dia 1
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Descrever e comparar a farmacocinética de amoxicilina-clavulanato, ceftriaxona e piperacilina-tazobactam administrados pelas vias SC e IV
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos
Prazo: Dia 21
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Ocorrência de eventos adversos (EAs) até 15 dias após o término da antibioterapia local (edema, dor, eritema, necrose) e sistêmica (EAs descritos no Resumo das Características do Medicamento para antibióticos)
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Dia 21
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Número de cura da infecção
Prazo: Dia 21
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taxa de cura da infecção ao final da antibioticoterapia até 15 dias após o término da antibioticoterapia
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Dia 21
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Número de dias de internação
Prazo: Dia 21
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Descreva os tempos de internação
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Dia 21
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claire ROUBAUD-BAUDRON, MD, PhD, Hospital University, Bordeaux
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2017/37
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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