Ihon alle annettujen mikrobilääkkeiden farmakokinetiikka ja turvallisuus yli 65-vuotiaille potilaille (PhASAge)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Antibioottien antaminen ihonalaisella (SC) injektiolla on yleinen käytäntö Ranskassa, erityisesti geriatriassa vaihtoehtona suonensisäiselle (IV) reitille, jos laskimopääsy on huono tai deliriumissa (Forestier et al. CMI 2015). Sen sijaan tällaisen käytännön suvaitseminen näyttää kohtuulliselta (Roubaud-Baudron et al. Ikä ja ikääntyminen 2017), saatavilla on niukasti PK/PD-tietoja. Useimmissa PK/PD-tutkimuksissa on mukana nuoria ja terveitä koehenkilöitä, mutta iäkkäillä potilailla on usein multimorbiditeetti, monilääkitys, munuaisten vajaatoiminta ja kakeksia, jotka voivat häiritä antibioottien PK/PD:tä. Verrattuna suonensisäiseen (IV) reittiin SC-reitti on vähemmän kivulias ja siihen liittyy harvemmin infektio- tai tromboottinen komplikaatio. Äskettäin Bordeaux'n yliopistollisessa sairaalassa tehty tutkimus, jossa verrattiin ertapeneemin SC- tai suonensisäisen annostelun PK/PD-tietoja yli 75-vuotiaille potilaille, osoitti, että käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ja todennäköisyys säilyttää vapaan ertapeneemin pitoisuus vähintään estävän pitoisuuden (MIC) yläpuolella vähintään 40 % ajasta (fT>MIC>40 %) eivät olleet merkitsevästi erilaisia (käsikirjoitus käynnissä).
Tutkijan hypoteesi on, että amoksisilliini-klavulanaatin, keftriaksonin ja piperasilliini-tatsobaktaamin SC-antamisella on suotuisa farmakokinetiikka ja hyväksyttävä toleranssi verrattuna IV-infuusioon iäkkäillä potilailla.
Potilaat, jotka saavat yhtä kolmesta antibiootista IV tai SC, otetaan vakaassa tilassa (antibioottihoidosta riippuen) useisiin verikokeisiin (3 tai 4 riippuen valitusta reitistä) ja niitä seurataan 15 päivää antibioottihoidon päättymisen jälkeen. arvioida antibioottihoidon sietokykyä ja tehoa. Potilaista vastaavat lääkärit päättävät antibioottireseptin ja antoreitin. Tutkimus ei vaikuta näihin valintoihin, koska potilaat otetaan mukaan antibioottihoidon aloittamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Claire ROUBAUD-BAUDRON, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 (0) 5 57 82 18 44
- Sähköposti: claire.roubaud@chu-bordeaux.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Aurélie CHERCHOULY
- Puhelinnumero: +33 (0) 5 24 54 91 86
- Sähköposti: aurelie.cherchouly@chu-bordeaux.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Rekrytointi
- CHU de Bordeaux
-
Ottaa yhteyttä:
- Claire ROUBAUD-BAUDRON, MD, PhD
- Puhelinnumero: +335 57 65 66 10
- Sähköposti: claire.roubaud@chu-bordeaux.fr
-
Chambéry, Ranska, 73000
- Rekrytointi
- Hospital Métropole Savoie
-
Ottaa yhteyttä:
- Emmanuel FORESTIER, MD
- Puhelinnumero: +33 (0) 4 79 96 51 72
- Sähköposti: emmanuel.forestier@ch-metropole-savoie.fr
-
Päätutkija:
- Emmanuel Forestier, MD
-
Grenoble, Ranska, 38700
- Rekrytointi
- CHU de Grenoble Alpes
-
Ottaa yhteyttä:
- Gaëtan GAVAZZI, MD, PhD
- Puhelinnumero: +334 76 76 57 97
- Sähköposti: ggavazzi@chu-grenoble.fr
-
Päätutkija:
- Gaëtan GAVAZZI, MD, PhD
-
Lyon, Ranska, 69000
- Rekrytointi
- Hospices Civils de Lyon
-
Päätutkija:
- Tristan FERRY, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Tristan FERRY, MD, PhD
- Puhelinnumero: +334 72 07 11 07
- Sähköposti: tristan.ferry@chu-lyon.fr
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Rekrytointi
- University Hospital, Poitiers
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc PACCALIN, MD, PhD
- Sähköposti: Marc.PACCALIN@chu-poitiers.fr
-
Päätutkija:
- Marc PACCALIN, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 65-vuotias
- Keftriaksoni (1 g päivässä) tai amoksisilliini-klavulanaatti (1 g/0,2 g) 8 tunnin välein) tai piperasilliini-tatsobaktaamia (4g/0,5g). 8 tunnin välein) SC- tai IV-infuusiona (30-60 minuuttia) vakaassa tilassa (48h, 24h ja 24h, vastaavasti)
- Osallistujan tai valtuutetun allekirjoittama ilmainen, kirjallinen ja tietoinen suostumus deliriumin sattuessa
Poissulkemiskriteerit:
- lainsäädännön kriteerit (oikeussuoja, osallistuminen toiseen tutkimukseen, mukaan lukien poissulkemisaika)
- aiemmin mukana tässä tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
amoksisilliini-klavulanaatti
seurasi SC- ja IV-kohortti ilman satunnaistamista, koska reitin valitsee ennen sisällyttämistä vastaava lääkäri.
|
Potilaat, jotka saavat yhtä kolmesta antibiootista SC-reitillä ilman satunnaistamista, koska vastaava lääkäri valitsee reitin ennen sisällyttämistä.
Potilaat, jotka saavat yhtä kolmesta antibiootista suonensisäisesti ilman satunnaistamista, koska vastuuhenkilö valitsee reitin ennen sisällyttämistä.
|
|
keftriaksoni
seurasi SC- ja IV-kohortti ilman satunnaistamista, koska reitin valitsee ennen sisällyttämistä vastaava lääkäri.
|
Potilaat, jotka saavat yhtä kolmesta antibiootista SC-reitillä ilman satunnaistamista, koska vastaava lääkäri valitsee reitin ennen sisällyttämistä.
Potilaat, jotka saavat yhtä kolmesta antibiootista suonensisäisesti ilman satunnaistamista, koska vastuuhenkilö valitsee reitin ennen sisällyttämistä.
|
|
piperasilliini-tatsobaktaami
seurasi SC- ja IV-kohortti ilman satunnaistamista, koska reitin valitsee ennen sisällyttämistä vastaava lääkäri.
|
Potilaat, jotka saavat yhtä kolmesta antibiootista SC-reitillä ilman satunnaistamista, koska vastaava lääkäri valitsee reitin ennen sisällyttämistä.
Potilaat, jotka saavat yhtä kolmesta antibiootista suonensisäisesti ilman satunnaistamista, koska vastuuhenkilö valitsee reitin ennen sisällyttämistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman antibioottipitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kuvaa ja vertaa amoksisilliini-klavulanaatin, keftriaksonin ja piperasilliini-tatsobaktaamin farmakokinetiikkaa sc- ja suonensisäisesti annettuna
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Haittavaikutusten (AE) esiintyminen enintään 15 päivää paikallisen antibioottihoidon päättymisen jälkeen (turvotus, kipu, punoitus, nekroosi) ja systeemiset (antibioottien valmisteyhteenvedossa kuvatut haittavaikutukset)
|
Päivä 21
|
|
Infektiohoitojen lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 21
|
infektion paranemisnopeus antibioottihoidon lopussa 15 päivään asti antibioottihoidon päättymisen jälkeen
|
Päivä 21
|
|
Sairaalapäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Kuvaa sairaalahoidon ajat
|
Päivä 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Claire ROUBAUD-BAUDRON, MD, PhD, Hospital University, Bordeaux
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2017/37
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .