Фармакокинетика и безопасность противомикробных препаратов, вводимых подкожно, у пациентов в возрасте старше 65 лет (PhASAge)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Введение антибиотиков посредством подкожных (п/к) инъекций является обычной практикой во Франции, особенно в гериатрии, в качестве альтернативы внутривенному (в/в) введению в случае плохого венозного доступа или бреда (Forestier et al. ММИ 2015). Принимая во внимание, что терпимость к такой практике кажется разумной (Roubaud-Baudron et al. Age and Aging 2017), имеются немногочисленные данные о ФК/ФД. В большинстве исследований ФК/ФД участвуют молодые и здоровые пациенты, однако пожилые пациенты часто имеют полиморбидность, полимедикаментозность, почечную недостаточность и кахексию, которые могут мешать антибиотикотерапии ФК/ФД. По сравнению с внутривенным (в/в) путем п/к путь введения менее болезнен и реже связан с инфекционными или тромботическими осложнениями. Недавнее исследование, проведенное в Университетской больнице Бордо, в котором сравнивались данные фармакокинетики и фармакокинетики при п/к или в/в введении эртапенема у пациентов в возрасте старше 75 лет, показало, что площадь под кривой (AUC) и вероятность поддержания концентрации свободного эртапенема выше минимальной ингибирующей концентрации (МИК) в течение по крайней мере 40% времени (fT>MIC>40%) существенно не различались (рукопись находится в процессе).
Гипотеза исследователя состоит в том, что подкожное введение амоксициллина-клавуланата, цефтриаксона и пиперациллин-тазобактама имеет благоприятную фармакокинетику и приемлемую переносимость по сравнению с внутривенным вливанием у пожилых пациентов.
Пациенты, получающие один из трех антибиотиков внутривенно или подкожно, будут включены в равновесное состояние (в зависимости от лечения антибиотиками) для нескольких анализов крови (3 или 4 в зависимости от выбора пути) и будут наблюдаться до 15 дней после завершения лечения антибиотиками, чтобы оценить переносимость и эффективность антибиотикотерапии. Врачи, ответственные за пациентов, будут принимать решение о назначении антибиотиков, включая способ введения. Исследование не повлияет на этот выбор, поскольку пациенты будут включены после начала лечения антибиотиками.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Claire ROUBAUD-BAUDRON, MD, PhD
- Номер телефона: +33 (0) 5 57 82 18 44
- Электронная почта: claire.roubaud@chu-bordeaux.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Aurélie CHERCHOULY
- Номер телефона: +33 (0) 5 24 54 91 86
- Электронная почта: aurelie.cherchouly@chu-bordeaux.fr
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Рекрутинг
- CHU de Bordeaux
-
Контакт:
- Claire ROUBAUD-BAUDRON, MD, PhD
- Номер телефона: +335 57 65 66 10
- Электронная почта: claire.roubaud@chu-bordeaux.fr
-
Chambéry, Франция, 73000
- Рекрутинг
- Hospital Métropole Savoie
-
Контакт:
- Emmanuel FORESTIER, MD
- Номер телефона: +33 (0) 4 79 96 51 72
- Электронная почта: emmanuel.forestier@ch-metropole-savoie.fr
-
Главный следователь:
- Emmanuel Forestier, MD
-
Grenoble, Франция, 38700
- Рекрутинг
- CHU de Grenoble Alpes
-
Контакт:
- Gaëtan GAVAZZI, MD, PhD
- Номер телефона: +334 76 76 57 97
- Электронная почта: ggavazzi@chu-grenoble.fr
-
Главный следователь:
- Gaëtan GAVAZZI, MD, PhD
-
Lyon, Франция, 69000
- Рекрутинг
- Hospices Civils de Lyon
-
Главный следователь:
- Tristan FERRY, MD, PhD
-
Контакт:
- Tristan FERRY, MD, PhD
- Номер телефона: +334 72 07 11 07
- Электронная почта: tristan.ferry@chu-lyon.fr
-
Poitiers, Франция, 86021
- Рекрутинг
- University Hospital, Poitiers
-
Контакт:
- Marc PACCALIN, MD, PhD
- Электронная почта: Marc.PACCALIN@chu-poitiers.fr
-
Главный следователь:
- Marc PACCALIN, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 65 лет
- Для приема цефтриаксона (1 г в сутки) или амоксициллина-клавуланата (1 г/0,2 г каждые 8 ч) или пиперациллин-тазобактам (4 г/0,5 г каждые 8 часов) путем подкожной или внутривенной инфузии (30-60 минут) в равновесном состоянии (48 часов, 24 часа и 24 часа соответственно)
- Свободное, письменное и информированное согласие, подписанное участником или доверенным лицом в случае бреда
Критерий исключения:
- критерии законодательства (защита правосудия, участие в другом исследовании, включая период исключения)
- предыдущее включение в это исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
амоксициллин-клавуланат
последующая когорта п/к и в/в без какой-либо рандомизации, потому что маршрут будет выбран до включения лечащим врачом.
|
Пациенты, получающие один из трех антибиотиков подкожно без какой-либо рандомизации, потому что путь будет выбран до включения лечащим врачом.
Пациенты, получающие один из трех антибиотиков внутривенно без какой-либо рандомизации, поскольку путь будет выбран перед включением лечащим врачом.
|
|
цефтриаксон
последующая когорта п/к и в/в без какой-либо рандомизации, потому что маршрут будет выбран до включения лечащим врачом.
|
Пациенты, получающие один из трех антибиотиков подкожно без какой-либо рандомизации, потому что путь будет выбран до включения лечащим врачом.
Пациенты, получающие один из трех антибиотиков внутривенно без какой-либо рандомизации, поскольку путь будет выбран перед включением лечащим врачом.
|
|
пиперациллин-тазобактам
последующая когорта п/к и в/в без какой-либо рандомизации, потому что маршрут будет выбран до включения лечащим врачом.
|
Пациенты, получающие один из трех антибиотиков подкожно без какой-либо рандомизации, потому что путь будет выбран до включения лечащим врачом.
Пациенты, получающие один из трех антибиотиков внутривенно без какой-либо рандомизации, поскольку путь будет выбран перед включением лечащим врачом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации антибиотиков в плазме
Временное ограничение: 1 день
|
Описать и сравнить фармакокинетику амоксициллина-клавуланата, цефтриаксона и пиперациллина-тазобактама, вводимых подкожно и внутривенно.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: День 21
|
Возникновение нежелательных явлений (НЯ) в течение 15 дней после окончания местной антибиотикотерапии (отек, боль, эритема, некроз) и системных (НЯ, описанные в Краткой характеристике препарата для антибиотиков)
|
День 21
|
|
Количество лечения инфекции
Временное ограничение: День 21
|
скорость излечения инфекции в конце лечения антибиотиками до 15 дней после окончания антибактериальной терапии
|
День 21
|
|
Количество дней госпитализации
Временное ограничение: День 21
|
Укажите сроки госпитализации.
|
День 21
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Claire ROUBAUD-BAUDRON, MD, PhD, Hospital University, Bordeaux
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2017/37
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .