Farmacocinetica e sicurezza degli agenti antimicrobici somministrati per via sottocutanea in pazienti di età superiore a 65 anni (PhASAge)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La somministrazione di antibiotici tramite iniezione sottocutanea (SC) è pratica comune in Francia, specialmente in Geriatria come alternativa alla via endovenosa (IV) in caso di scarso accesso venoso o delirio (Forestier et al. CMMI 2015). Considerando che la tolleranza di tale pratica sembra essere ragionevole (Roubaud-Baudron et al. Age and Aging 2017), sono disponibili dati PK/PD sparsi. La maggior parte degli studi PK/PD include soggetti giovani e sani, ma i pazienti anziani spesso hanno multimorbidità, polifarmaci, insufficienza renale e cachessia che possono disturbare gli antibiotici PK/PD. Rispetto alla via endovenosa (IV), la via SC è meno dolorosa e meno frequentemente associata a complicanze infettive o trombotiche. Uno studio recente condotto presso l'ospedale universitario di Bordeaux che ha confrontato i dati PK/PD sulla somministrazione SC o IV di ertapenem in pazienti di età superiore ai 75 anni ha mostrato che l'area sotto la curva (AUC) e la probabilità di mantenere la concentrazione di ertapenem libero al di sopra della concentrazione minima inibente (MIC) durante almeno il 40% delle volte (fT>MIC>40%) non erano significativamente differenti (manoscritto in corso).
L'ipotesi dello sperimentatore è che la somministrazione sottocutanea di amoxicillina-clavulanato, ceftriaxone e piperacillina-tazobactam abbia una farmacocinetica favorevole e una tolleranza accettabile rispetto all'infusione endovenosa nei pazienti anziani.
I pazienti che ricevono uno dei tre antibiotici per via EV o SC saranno inclusi allo stato stazionario (a seconda del trattamento antibiotico) per diversi esami del sangue (3 o 4 a seconda della via scelta) e seguiti fino a 15 giorni dopo il completamento del trattamento antibiotico al fine di valutare la tolleranza e l'efficacia del trattamento antibiotico. I medici che si occupano dei pazienti decideranno la prescrizione di antibiotici inclusa la via di somministrazione. Lo studio non influenzerà queste scelte perché i pazienti saranno inclusi dopo l'inizio dell'antibiotico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Claire ROUBAUD-BAUDRON, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 (0) 5 57 82 18 44
- Email: claire.roubaud@chu-bordeaux.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Aurélie CHERCHOULY
- Numero di telefono: +33 (0) 5 24 54 91 86
- Email: aurelie.cherchouly@chu-bordeaux.fr
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia, 33000
- Reclutamento
- CHU de Bordeaux
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Contatto:
- Claire ROUBAUD-BAUDRON, MD, PhD
- Numero di telefono: +335 57 65 66 10
- Email: claire.roubaud@chu-bordeaux.fr
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Chambéry, Francia, 73000
- Reclutamento
- Hospital Métropole Savoie
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Contatto:
- Emmanuel FORESTIER, MD
- Numero di telefono: +33 (0) 4 79 96 51 72
- Email: emmanuel.forestier@ch-metropole-savoie.fr
-
Investigatore principale:
- Emmanuel Forestier, MD
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Grenoble, Francia, 38700
- Reclutamento
- CHU de Grenoble Alpes
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Contatto:
- Gaëtan GAVAZZI, MD, PhD
- Numero di telefono: +334 76 76 57 97
- Email: ggavazzi@chu-grenoble.fr
-
Investigatore principale:
- Gaëtan GAVAZZI, MD, PhD
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Lyon, Francia, 69000
- Reclutamento
- Hospices Civils de Lyon
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Investigatore principale:
- Tristan FERRY, MD, PhD
-
Contatto:
- Tristan FERRY, MD, PhD
- Numero di telefono: +334 72 07 11 07
- Email: tristan.ferry@chu-lyon.fr
-
Poitiers, Francia, 86021
- Reclutamento
- University Hospital, Poitiers
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Contatto:
- Marc PACCALIN, MD, PhD
- Email: Marc.PACCALIN@chu-poitiers.fr
-
Investigatore principale:
- Marc PACCALIN, MD, PhD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore ai 65 anni
- Per ricevere ceftriaxone (1 g al giorno) o amoxicillina-clavulanato (1 g/0,2 g ogni 8 ore) o piperacillina-tazobactam (4 g/0,5 g ogni 8 ore) mediante infusione SC o IV (30-60 minuti) allo stato stazionario (rispettivamente 48 ore, 24 ore e 24 ore)
- Consenso libero, scritto e informato firmato dal partecipante o da un delegato in caso di delirio
Criteri di esclusione:
- criteri per la legislazione (tutela della giustizia, partecipazione del soggetto ad un'altra ricerca compreso un periodo di esclusione)
- precedente inclusione in questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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amoxicillina-clavulanato
seguito di coorte SC e IV senza alcuna randomizzazione perché il percorso sarà scelto prima dell'inclusione dal medico responsabile.
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Pazienti che ricevono uno dei tre antibiotici per via SC senza alcuna randomizzazione perché la via sarà scelta prima dell'inclusione dal medico responsabile.
Pazienti che ricevono uno dei tre antibiotici per via endovenosa senza alcuna randomizzazione perché la via sarà scelta prima dell'inclusione dal medico responsabile.
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ceftriaxone
seguito di coorte SC e IV senza alcuna randomizzazione perché il percorso sarà scelto prima dell'inclusione dal medico responsabile.
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Pazienti che ricevono uno dei tre antibiotici per via SC senza alcuna randomizzazione perché la via sarà scelta prima dell'inclusione dal medico responsabile.
Pazienti che ricevono uno dei tre antibiotici per via endovenosa senza alcuna randomizzazione perché la via sarà scelta prima dell'inclusione dal medico responsabile.
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piperacillina-tazobactam
seguito di coorte SC e IV senza alcuna randomizzazione perché il percorso sarà scelto prima dell'inclusione dal medico responsabile.
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Pazienti che ricevono uno dei tre antibiotici per via SC senza alcuna randomizzazione perché la via sarà scelta prima dell'inclusione dal medico responsabile.
Pazienti che ricevono uno dei tre antibiotici per via endovenosa senza alcuna randomizzazione perché la via sarà scelta prima dell'inclusione dal medico responsabile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni plasmatiche di antibiotici
Lasso di tempo: Giorno 1
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Descrivere e confrontare la farmacocinetica di amoxicillina-clavulanato, ceftriaxone e piperacillina-tazobactam somministrati per via SC e IV
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 21
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Insorgenza di eventi avversi (EA) fino a 15 giorni dopo la fine della terapia antibiotica locale (edema, dolore, eritema, necrosi) e sistemica (EA descritta nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto degli antibiotici)
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Giorno 21
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Numero di cure per l'infezione
Lasso di tempo: Giorno 21
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tasso di guarigione dell'infezione alla fine del trattamento antibiotico fino a 15 giorni dopo la fine della terapia antibiotica
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Giorno 21
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Numero di giorni di ricovero
Lasso di tempo: Giorno 21
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Descrivi i tempi di ricovero
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Giorno 21
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Claire ROUBAUD-BAUDRON, MD, PhD, Hospital University, Bordeaux
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2017/37
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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