Pharmacocinétique et sécurité des agents antimicrobiens administrés par voie sous-cutanée chez les patients âgés de plus de 65 ans (PhASAge)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'administration d'antibiotiques par voie sous-cutanée (SC) est une pratique courante en France, notamment en Gériatrie comme alternative à la voie intraveineuse (IV) en cas de mauvais accès veineux ou de délire (Forestier et al. CMI 2015). Alors que la tolérance d'une telle pratique semble raisonnable (Roubaud-Baudron et al. Age and Aging 2017), peu de données PK/PD sont disponibles. La plupart des études PK/PD incluent des sujets jeunes et en bonne santé, mais les patients âgés souffrent souvent de multimorbidité, de polymédication, d'insuffisance rénale et de cachexie qui peuvent perturber les antibiotiques PK/PD. Par rapport à la voie intraveineuse (IV), la voie SC est moins douloureuse et moins fréquemment associée à des complications infectieuses ou thrombotiques. Une étude récente menée au CHU de Bordeaux comparant les données PK/PD d'ertapénème SC ou IV administrés à des patients âgés de plus de 75 ans a montré que l'aire sous la courbe (ASC) et la probabilité de maintenir la concentration d'ertapénème libre au-dessus de la Concentration Minimale Inhibitrice (CMI) pendant au moins 40 % du temps (fT>MIC>40 %) n'étaient pas significativement différents (manuscrit en cours).
L'hypothèse de l'investigateur est que l'administration SC d'amoxicilline-acide clavulanique, de ceftriaxone et de pipéracilline-tazobactam a une pharmacocinétique favorable et une tolérance acceptable par rapport à une perfusion IV chez les patients âgés.
Les patients recevant l'un des trois antibiotiques par voie IV ou SC seront inclus à l'état d'équilibre (selon le traitement antibiotique) pour plusieurs tests sanguins (3 ou 4 selon les voies choisies) et suivis jusqu'à 15 jours après la fin du traitement antibiotique afin de évaluer la tolérance et l'efficacité d'un traitement antibiotique. Les médecins en charge des patients décideront de la prescription d'antibiotiques, y compris de la voie d'administration. L'étude n'influencera pas ces choix car les patients seront inclus après l'initiation de l'antibiothérapie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Claire ROUBAUD-BAUDRON, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 (0) 5 57 82 18 44
- E-mail: claire.roubaud@chu-bordeaux.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Aurélie CHERCHOULY
- Numéro de téléphone: +33 (0) 5 24 54 91 86
- E-mail: aurelie.cherchouly@chu-bordeaux.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Bordeaux, France, 33000
- Recrutement
- CHU de Bordeaux
-
Contact:
- Claire ROUBAUD-BAUDRON, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +335 57 65 66 10
- E-mail: claire.roubaud@chu-bordeaux.fr
-
Chambéry, France, 73000
- Recrutement
- Hospital Métropole Savoie
-
Contact:
- Emmanuel FORESTIER, MD
- Numéro de téléphone: +33 (0) 4 79 96 51 72
- E-mail: emmanuel.forestier@ch-metropole-savoie.fr
-
Chercheur principal:
- Emmanuel Forestier, MD
-
Grenoble, France, 38700
- Recrutement
- CHU de Grenoble Alpes
-
Contact:
- Gaëtan GAVAZZI, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +334 76 76 57 97
- E-mail: ggavazzi@chu-grenoble.fr
-
Chercheur principal:
- Gaëtan GAVAZZI, MD, PhD
-
Lyon, France, 69000
- Recrutement
- Hospices Civils de Lyon
-
Chercheur principal:
- Tristan FERRY, MD, PhD
-
Contact:
- Tristan FERRY, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +334 72 07 11 07
- E-mail: tristan.ferry@chu-lyon.fr
-
Poitiers, France, 86021
- Recrutement
- University Hospital, Poitiers
-
Contact:
- Marc PACCALIN, MD, PhD
- E-mail: Marc.PACCALIN@chu-poitiers.fr
-
Chercheur principal:
- Marc PACCALIN, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 65 ans
- Recevoir de la ceftriaxone (1g par jour) ou de l'amoxicilline-acide clavulanique (1g/0,2g toutes les 8h) ou pipéracilline-tazobactam (4g/0.5g toutes les 8h) par perfusion SC ou IV (30-60minutes) à l'état d'équilibre (respectivement 48h, 24h et 24h)
- Consentement libre, écrit et éclairé signé par le participant ou par un mandataire en cas de délire
Critère d'exclusion:
- critères de législation (protection de la justice, sujet participant à une autre recherche incluant une période d'exclusion)
- inclusion précédente dans cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
amoxicilline-acide clavulanique
suivi de cohorte SC et IV sans aucune randomisation car la voie sera choisie avant l'inclusion par le médecin responsable.
|
Patients recevant un des trois antibiotiques par voie SC sans aucune randomisation car la voie sera choisie avant inclusion par le médecin responsable.
Patients recevant l'un des trois antibiotiques par voie IV sans aucune randomisation car la voie sera choisie avant l'inclusion par le médecin responsable.
|
|
la ceftriaxone
suivi de cohorte SC et IV sans aucune randomisation car la voie sera choisie avant l'inclusion par le médecin responsable.
|
Patients recevant un des trois antibiotiques par voie SC sans aucune randomisation car la voie sera choisie avant inclusion par le médecin responsable.
Patients recevant l'un des trois antibiotiques par voie IV sans aucune randomisation car la voie sera choisie avant l'inclusion par le médecin responsable.
|
|
pipéracilline-tazobactam
suivi de cohorte SC et IV sans aucune randomisation car la voie sera choisie avant l'inclusion par le médecin responsable.
|
Patients recevant un des trois antibiotiques par voie SC sans aucune randomisation car la voie sera choisie avant inclusion par le médecin responsable.
Patients recevant l'un des trois antibiotiques par voie IV sans aucune randomisation car la voie sera choisie avant l'inclusion par le médecin responsable.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentrations plasmatiques d'antibiotiques
Délai: Jour 1
|
Décrire et comparer la pharmacocinétique de l'amoxicilline-acide clavulanique, de la ceftriaxone et de la pipéracilline-tazobactam administrées par voies SC et IV
|
Jour 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre d'événements indésirables
Délai: Jour 21
|
Apparition d'événements indésirables (EI) jusqu'à 15 jours après la fin de l'antibiothérapie locale (œdème, douleur, érythème, nécrose) et systémique (EI décrits dans le Résumé des Caractéristiques du Produit des antibiotiques)
|
Jour 21
|
|
Nombre d'infections guéries
Délai: Jour 21
|
taux de guérison de l'infection à la fin du traitement antibiotique jusqu'à 15 jours après la fin de l'antibiothérapie
|
Jour 21
|
|
Nombre de jours d'hospitalisation
Délai: Jour 21
|
Décrire les temps d'hospitalisation
|
Jour 21
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claire ROUBAUD-BAUDRON, MD, PhD, Hospital University, Bordeaux
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2017/37
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .