65세 이상 노인 환자에서 피하 경로로 투여되는 항균제의 약동학 및 안전성 (PhASAge)
연구 개요
상세 설명
피하(SC) 주사를 통한 항생제 투여는 프랑스, 특히 정맥 접근이 불량하거나 섬망이 있는 경우 정맥(IV) 경로의 대안으로 노인병에서 일반적인 관행입니다(Forestier et al. CMI 2015). 그러한 관행에 대한 관용은 합리적인 것처럼 보이지만(Roubaud-Baudron et al. 연령 및 노화 2017), 희박한 PK/PD 데이터를 사용할 수 있습니다. 대부분의 PK/PD 연구에는 젊고 건강한 피험자가 포함되지만 노인 환자는 종종 항생제 PK/PD를 방해할 수 있는 복합상병, 복합 약물, 신부전 및 악액질이 있습니다. 정맥 주사(IV) 경로와 비교할 때, SC 경로는 덜 고통스럽고 감염 또는 혈전성 합병증과 관련된 빈도가 적습니다. Bordeaux University Hospital에서 수행된 최근 연구에서 75세 이상 환자의 ertapenem SC 또는 IV 투여에 대한 PK/PD 데이터를 비교한 결과 곡선 아래 면적(AUC)과 최소 억제 농도(MIC) 이상으로 자유 ertapenem 농도를 유지할 확률이 나타났습니다. 적어도 40%의 시간(fT>MIC>40%)은 크게 다르지 않았습니다(원고 진행 중).
연구자의 가설은 아목시실린-클라불라네이트, 세프트리악손 및 피페라실린-타조박탐의 피하 투여가 노인 환자의 IV 주입에 비해 유리한 약동학 및 허용 가능한 내성을 갖는다는 것입니다.
IV 또는 SC 경로로 세 가지 항생제 중 하나를 투여받는 환자는 몇 가지 혈액 검사(선택한 경로에 따라 3 또는 4)를 위해 정상 상태(항생제 치료에 따라 다름)에 포함되며 항생제 치료 완료 후 15일까지 추적 관찰됩니다. 항생제 치료의 내성과 효능을 평가합니다. 환자를 담당하는 의사가 투여 경로를 포함한 항생제 처방을 결정합니다. 환자가 항생제 개시 후에 포함되기 때문에 연구는 이러한 선택에 영향을 미치지 않을 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Claire ROUBAUD-BAUDRON, MD, PhD
- 전화번호: +33 (0) 5 57 82 18 44
- 이메일: claire.roubaud@chu-bordeaux.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Aurélie CHERCHOULY
- 전화번호: +33 (0) 5 24 54 91 86
- 이메일: aurelie.cherchouly@chu-bordeaux.fr
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- 모병
- CHU de Bordeaux
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연락하다:
- Claire ROUBAUD-BAUDRON, MD, PhD
- 전화번호: +335 57 65 66 10
- 이메일: claire.roubaud@chu-bordeaux.fr
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Chambéry, 프랑스, 73000
- 모병
- Hospital Métropole Savoie
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연락하다:
- Emmanuel FORESTIER, MD
- 전화번호: +33 (0) 4 79 96 51 72
- 이메일: emmanuel.forestier@ch-metropole-savoie.fr
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수석 연구원:
- Emmanuel Forestier, MD
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Grenoble, 프랑스, 38700
- 모병
- CHU de Grenoble Alpes
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연락하다:
- Gaëtan GAVAZZI, MD, PhD
- 전화번호: +334 76 76 57 97
- 이메일: ggavazzi@chu-grenoble.fr
-
수석 연구원:
- Gaëtan GAVAZZI, MD, PhD
-
Lyon, 프랑스, 69000
- 모병
- Hospices Civils de Lyon
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수석 연구원:
- Tristan FERRY, MD, PhD
-
연락하다:
- Tristan FERRY, MD, PhD
- 전화번호: +334 72 07 11 07
- 이메일: tristan.ferry@chu-lyon.fr
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Poitiers, 프랑스, 86021
- 모병
- University Hospital, Poitiers
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연락하다:
- Marc PACCALIN, MD, PhD
- 이메일: Marc.PACCALIN@chu-poitiers.fr
-
수석 연구원:
- Marc PACCALIN, MD, PhD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 65세 이상
- 세프트리악손(매일 1g) 또는 아목시실린-클라불라네이트(1g/0.2g)를 받기 위해 8시간마다) 또는 피페라실린-타조박탐(4g/0.5g) 매 8시간) 항정 상태(각각 48시간, 24시간 및 24시간)에서 SC 또는 IV 주입(30-60분)
- 정신 착란의 경우 참가자 또는 대리인이 서명한 무료 서면 동의서
제외 기준:
- 입법기준(사법보호, 제척기간 등 다른 연구참여 대상)
- 이 연구에 이전에 포함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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아목시실린-클라블라네이트
담당 의사가 포함하기 전에 경로를 선택하기 때문에 무작위화 없이 SC 및 IV 코호트를 따랐습니다.
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담당 의사가 포함하기 전에 경로를 선택하기 때문에 무작위화 없이 SC 경로로 세 가지 항생제 중 하나를 투여받는 환자.
담당 의사가 포함하기 전에 경로를 선택하기 때문에 무작위화 없이 IV 경로로 세 가지 항생제 중 하나를 투여받는 환자.
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세프트리악손
담당 의사가 포함하기 전에 경로를 선택하기 때문에 무작위화 없이 SC 및 IV 코호트를 따랐습니다.
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담당 의사가 포함하기 전에 경로를 선택하기 때문에 무작위화 없이 SC 경로로 세 가지 항생제 중 하나를 투여받는 환자.
담당 의사가 포함하기 전에 경로를 선택하기 때문에 무작위화 없이 IV 경로로 세 가지 항생제 중 하나를 투여받는 환자.
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피페라실린-타조박탐
담당 의사가 포함하기 전에 경로를 선택하기 때문에 무작위화 없이 SC 및 IV 코호트를 따랐습니다.
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담당 의사가 포함하기 전에 경로를 선택하기 때문에 무작위화 없이 SC 경로로 세 가지 항생제 중 하나를 투여받는 환자.
담당 의사가 포함하기 전에 경로를 선택하기 때문에 무작위화 없이 IV 경로로 세 가지 항생제 중 하나를 투여받는 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 항생제 농도
기간: 1일차
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SC 및 IV 경로로 투여되는 amoxicillin-clavulanate, ceftriaxone 및 piperacillin-tazobactam의 약동학을 설명하고 비교합니다.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 수
기간: 21일차
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국소 항생제 치료 종료 후 최대 15일까지 부작용(AE) 발생(부종, 통증, 홍반, 괴사) 및 전신(항생제에 대한 제품 특성 요약에 설명된 AE)
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21일차
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감염 치료 횟수
기간: 21일차
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항생제 치료 종료 후 최대 15일까지 항생제 치료 종료 시점의 감염 완치율
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21일차
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입원 일수
기간: 21일차
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입원 시간을 설명하십시오.
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21일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Claire ROUBAUD-BAUDRON, MD, PhD, Hospital University, Bordeaux
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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