Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventies om de HIV PrEP-cascade onder methamfetaminegebruikers te verbeteren

7 mei 2024 bijgewerkt door: Joanne Stekler, MD MPH, University of Washington
Ondanks de toenemende kennis over en het gebruik van PrEP op nationaal niveau, blijft hiv een onevenredige impact hebben onder cisgendermannen en transgenders die seks hebben met mannen en transgenders (MSM/TG), waarbij methamfetamine (meth)-gebruikers een bijzonder hoog risico lopen. Voortbouwend op hun voorbereidende werk, zullen de onderzoekers sms- en peer-navigatie-interventies testen om het gebruik van PrEP onder meth-gebruikende MSM/TG te ondersteunen met het potentieel om kosteneffectief, schaalbaar en gemakkelijk aanpasbaar te zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks de toenemende kennis over en het gebruik van PrEP op nationaal niveau, blijft hiv een onevenredige impact hebben onder cisgendermannen en transgenders die seks hebben met mannen en transgenders (MSM/TG), waarbij methamfetamine (meth)-gebruikers een bijzonder hoog risico lopen. Ondanks een duidelijk hoog niveau van PrEP-kennis en uitzonderlijke verzekeringen en medicatiedekking, hebben maar weinig meth-gebruikers in West-WA zich ingeschreven voor lokale PrEP-programma's. Het voorbereidende werk van de onderzoekers met meth-gebruikende MSM/TG heeft zowel traditionele barrières voor PrEP geïdentificeerd als barrières die specifiek zijn voor meth-gebruikers, waaronder concurrerende prioriteiten (bijvoorbeeld high worden); gebrek aan regelmaat in dagelijkse schema's, wat leidt tot problemen bij het nakomen van afspraken en therapietrouw; en daarmee samenhangende welzijns- en sociale zorgen, met name depressie en meth-gerelateerd stigma. Er is extra werk nodig om nieuwe strategieën te ontwikkelen om de acceptatie van PrEP te vergroten en de volharding en therapietrouw van meth-gebruikende MSM/TG te ondersteunen. Voortbouwend op hun voorbereidende werk, zullen de onderzoekers sms- en peer-navigatie-interventies testen om het gebruik van PrEP onder meth-gebruikende MSM/TG te ondersteunen met het potentieel om kosteneffectief, schaalbaar en gemakkelijk aanpasbaar te zijn. De eerste, peer navigation, is onderzocht bij ARV-behandeling en is voorgesteld voor PrEP. Van de tweede, sms, is aangetoond dat het de naleving van ARV en PrEP verhoogt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Kelley-Ross One-Step PrEP
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Gay City

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan de criteria van de kliniek om in aanmerking te komen voor PrEP
  • 18 jaar of ouder
  • HIV-negatief
  • Cisgenderman of persoon in het transgendervariantspectrum die seks heeft met mannen
  • Mogelijkheid om Engels te begrijpen, lezen en spreken
  • Rapporteert meth-gebruik in de afgelopen 3 maanden
  • Heeft een mobiele telefoon die sms-berichten kan verzenden en ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • PrEP-gebruik in de voorgaande maand,
  • Ongemak of angst met betrekking tot sms-berichten.
  • Zijn er omstandigheden die, op basis van de mening van het onderzoekspersoneel, het verlenen van geïnformeerde toestemming in de weg staan, deelname onveilig maken of het onwaarschijnlijk maken dat de deelnemer gedurende 6 maanden kan deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Deelnemers in deze groep krijgen de standaardzorg voor PrEP-follow-up en geen aanvullende onderzoeksinterventies.
Actieve vergelijker: Sms'en
Deelnemers in deze groep ontvangen de sms-interventie.
Gedragsmatig: Sms'en
De sms-interventie stuurt drie sms-berichten per dag vanuit een bibliotheek. De ene zal een herinnering zijn om PrEP te nemen, de andere zal PrEP-informatie bevatten en de derde zal de inhoud bevatten die de deelnemer kan kiezen uit categorieën van berichten over schadebeperking en gezondheidsinformatie. Deelnemers zullen ook de tijdsperiode selecteren om deze teksten te ontvangen.
Actieve vergelijker: Peer-navigatie
Deelnemers aan deze groep krijgen de peer navigator-interventie.
Gedragsmatig: Peer-navigatie
De peer-navigatie-interventie zal ondersteuning bieden van een peer die reageert op de individuele behoeften van een deelnemer. Peer-ondersteuning kan bestaan ​​uit herinneringen aan telefoontjes, hulp bij het bijvullen van PrEP-recepten, hulp bij het vervoer of andere verwijzingen.
Actieve vergelijker: Tekstberichten en peer-navigatie
Deelnemers aan deze groep ontvangen zowel de sms- als peer-navigatie-interventies.
Gedragsmatig: Sms'en
De sms-interventie stuurt drie sms-berichten per dag vanuit een bibliotheek. De ene zal een herinnering zijn om PrEP te nemen, de andere zal PrEP-informatie bevatten en de derde zal de inhoud bevatten die de deelnemer kan kiezen uit categorieën van berichten over schadebeperking en gezondheidsinformatie. Deelnemers zullen ook de tijdsperiode selecteren om deze teksten te ontvangen.
Gedragsmatig: Peer-navigatie
De peer-navigatie-interventie zal ondersteuning bieden van een peer die reageert op de individuele behoeften van een deelnemer. Peer-ondersteuning kan bestaan ​​uit herinneringen aan telefoontjes, hulp bij het bijvullen van PrEP-recepten, hulp bij het vervoer of andere verwijzingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van sms-berichten
Tijdsspanne: 6 maanden
Zelfgerapporteerde waarschijnlijkheid om de sms-interventie aan te bevelen, via de respons op de enquête, onder degenen die de sms-interventie hebben ontvangen (mogelijk in de groep Standaardzorg of de Peer Navigation-groep). Alleen deelnemers die de sms-interventie hebben ontvangen, worden opgenomen in de analysegroep.
6 maanden
Aanvaardbaarheid van peer-navigatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Zelfgerapporteerde waarschijnlijkheid om de peer-navigatie-interventie aan te bevelen, via enquêtereacties, onder degenen die waren toegewezen aan de peer-navigatiegroep. Alleen deelnemers die de peer-navigatie-interventie hebben ontvangen, worden opgenomen in de analysegroep.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PrEP-persistentie
Tijdsspanne: 6 maanden
Persistentie op PrEP waarbij de standaardzorg of sms-berichten worden vergeleken met peer-navigatie, gemeten aan de hand van de vraag of de deelnemer zes maanden na de verzameling van zijn DBS-kaart was teruggekeerd naar de kliniek.
6 maanden
PrEP-therapietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden
PrEP-therapietrouw gemeten in opgedroogde bloedvlekken, waarbij standaardzorg/sms-berichten worden vergeleken met peer-navigatie, zoals gemeten door de detectie van tenofovirdifosfaat (TFV-DP) in DBS verzameld 6 maanden na deelname aan het onderzoek.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joanne Stekler, MD, University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00004760
  • 1R34DA045620-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren