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Interventi per migliorare la cascata della PrEP per l'HIV tra i consumatori di metanfetamine

7 maggio 2024 aggiornato da: Joanne Stekler, MD MPH, University of Washington
Nonostante la crescente conoscenza e l'uso della PrEP a livello nazionale, l'HIV continua ad avere un impatto sproporzionato tra gli uomini cisgender e le persone transgender che hanno rapporti sessuali con uomini e le persone transgender (MSM/TG), con i consumatori di metanfetamine (meth) particolarmente a rischio. Sulla base del loro lavoro preliminare, gli investigatori piloteranno messaggi di testo e interventi di navigazione tra pari per supportare l'uso di PrEP tra MSM/TG che utilizzano metanfetamine con il potenziale per essere conveniente, scalabile e facilmente adattabile.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nonostante la crescente conoscenza e l'uso della PrEP a livello nazionale, l'HIV continua ad avere un impatto sproporzionato tra gli uomini cisgender e le persone transgender che hanno rapporti sessuali con uomini e le persone transgender (MSM/TG), con i consumatori di metanfetamine (meth) particolarmente a rischio. Nonostante gli apparenti alti livelli di conoscenza della PrEP e l'eccezionale copertura assicurativa e medica, pochi consumatori di metanfetamine nel Western WA si sono iscritti ai programmi PrEP locali. Il lavoro preliminare degli investigatori con MSM/TG che fa uso di metanfetamine ha identificato sia le barriere tradizionali alla PrEP sia le barriere specifiche per i consumatori di metanfetamine, comprese le priorità concorrenti (ad esempio, sballarsi); mancanza di regolarità negli orari giornalieri che porta a difficoltà nel rispettare gli appuntamenti e l'aderenza ai farmaci; e il benessere concomitante e le preoccupazioni sociali, in particolare la depressione e lo stigma correlato alla metanfetamina. È necessario ulteriore lavoro per sviluppare nuove strategie per aumentare l'assorbimento di PrEP e supportare la persistenza e l'adesione tra MSM/TG che utilizzano metanfetamine. Sulla base del loro lavoro preliminare, gli investigatori piloteranno messaggi di testo e interventi di navigazione tra pari per supportare l'uso di PrEP tra MSM/TG che utilizzano metanfetamine con il potenziale per essere conveniente, scalabile e facilmente adattabile. Il primo, la navigazione tra pari, è stato studiato nel trattamento ARV ed è stato proposto per la PrEP. Il secondo, i messaggi di testo, ha dimostrato di aumentare l'aderenza all'ARV e alla PrEP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Kelley-Ross One-Step PrEP
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Gay City

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri di idoneità della clinica per la PrEP
  • 18 anni o più
  • HIV negativo
  • Uomo cisgender o individuo nello spettro delle varianti di genere trans che fa sesso con uomini
  • Capacità di comprendere, leggere e parlare inglese
  • Segnala l'uso di metanfetamine negli ultimi 3 mesi
  • Ha un cellulare in grado di inviare e ricevere messaggi di testo

Criteri di esclusione:

  • uso di PrEP nel mese precedente,
  • Disagio o ansia per quanto riguarda i messaggi di testo.
  • Presenta circostanze che, in base all'opinione del personale dello studio, precluderebbero la fornitura del consenso informato, renderebbero la partecipazione non sicura o renderebbero improbabile che il partecipante possa partecipare per 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I partecipanti a questo gruppo riceveranno lo standard di cura per il follow-up della PrEP e nessun ulteriore intervento di ricerca.
Comparatore attivo: Messaggistica testuale
I partecipanti a questo gruppo riceveranno l'intervento di messaggistica di testo.
L'intervento di messaggistica di testo invierà tre messaggi di testo al giorno da una biblioteca. Uno sarà un promemoria per prendere la PrEP, uno includerà informazioni sulla PrEP e il terzo avrà il contenuto scelto dal partecipante tra categorie di messaggi di riduzione del danno e informazioni sulla salute. I partecipanti selezioneranno anche il periodo di tempo per ricevere questi testi.
Comparatore attivo: Navigazione tra pari
I partecipanti a questo gruppo riceveranno l'intervento peer navigator.
L'intervento di navigazione tra pari fornirà il supporto di un pari che risponde ai bisogni individualizzati di un partecipante. Il supporto tra pari può includere promemoria di chiamate telefoniche, assistenza per la ricarica delle prescrizioni PrEP, assistenza per il transito o altri rinvii.
Comparatore attivo: Messaggi di testo e navigazione tra pari
I partecipanti a questo gruppo riceveranno sia i messaggi di testo che gli interventi di navigazione tra pari.
L'intervento di messaggistica di testo invierà tre messaggi di testo al giorno da una biblioteca. Uno sarà un promemoria per prendere la PrEP, uno includerà informazioni sulla PrEP e il terzo avrà il contenuto scelto dal partecipante tra categorie di messaggi di riduzione del danno e informazioni sulla salute. I partecipanti selezioneranno anche il periodo di tempo per ricevere questi testi.
L'intervento di navigazione tra pari fornirà il supporto di un pari che risponde ai bisogni individualizzati di un partecipante. Il supporto tra pari può includere promemoria di chiamate telefoniche, assistenza per la ricarica delle prescrizioni PrEP, assistenza per il transito o altri rinvii.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dei messaggi di testo
Lasso di tempo: 6 mesi
Probabilità auto-riferita di raccomandare l'intervento tramite SMS, tramite risposta al sondaggio, tra coloro che hanno ricevuto l'intervento tramite SMS (potrebbero essere stati nel gruppo Standard di cura o nel gruppo Peer Navigation). Nel gruppo di analisi sono inclusi solo i partecipanti che hanno ricevuto l'intervento tramite SMS.
6 mesi
Accettabilità della navigazione tra pari
Lasso di tempo: 6 mesi
Probabilità auto-riferita di raccomandare l'intervento di navigazione tra pari, tramite risposta al sondaggio, tra coloro che sono stati assegnati al gruppo di navigazione tra pari. Solo i partecipanti che hanno ricevuto l'intervento di navigazione tra pari sono inclusi nel gruppo di analisi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Persistenza della PrEP
Lasso di tempo: 6 mesi
Persistenza sulla PrEP confrontando lo standard di cura o i messaggi di testo con la navigazione tra pari, misurata in base al fatto che il partecipante fosse tornato in clinica a 6 mesi dal follow-up della raccolta della scheda DBS.
6 mesi
Aderenza alla PrEP
Lasso di tempo: 6 mesi
Aderenza alla PrEP misurata in macchie di sangue essiccato confrontando standard di cura/messaggi di testo rispetto alla navigazione tra pari, misurata dal rilevamento di tenofovir-difosfato (TFV-DP) in DBS raccolto 6 mesi dopo l'arruolamento nello studio.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joanne Stekler, MD, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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