- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03584282
Interventi per migliorare la cascata della PrEP per l'HIV tra i consumatori di metanfetamine
7 maggio 2024 aggiornato da: Joanne Stekler, MD MPH, University of Washington
Nonostante la crescente conoscenza e l'uso della PrEP a livello nazionale, l'HIV continua ad avere un impatto sproporzionato tra gli uomini cisgender e le persone transgender che hanno rapporti sessuali con uomini e le persone transgender (MSM/TG), con i consumatori di metanfetamine (meth) particolarmente a rischio.
Sulla base del loro lavoro preliminare, gli investigatori piloteranno messaggi di testo e interventi di navigazione tra pari per supportare l'uso di PrEP tra MSM/TG che utilizzano metanfetamine con il potenziale per essere conveniente, scalabile e facilmente adattabile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante la crescente conoscenza e l'uso della PrEP a livello nazionale, l'HIV continua ad avere un impatto sproporzionato tra gli uomini cisgender e le persone transgender che hanno rapporti sessuali con uomini e le persone transgender (MSM/TG), con i consumatori di metanfetamine (meth) particolarmente a rischio.
Nonostante gli apparenti alti livelli di conoscenza della PrEP e l'eccezionale copertura assicurativa e medica, pochi consumatori di metanfetamine nel Western WA si sono iscritti ai programmi PrEP locali.
Il lavoro preliminare degli investigatori con MSM/TG che fa uso di metanfetamine ha identificato sia le barriere tradizionali alla PrEP sia le barriere specifiche per i consumatori di metanfetamine, comprese le priorità concorrenti (ad esempio, sballarsi); mancanza di regolarità negli orari giornalieri che porta a difficoltà nel rispettare gli appuntamenti e l'aderenza ai farmaci; e il benessere concomitante e le preoccupazioni sociali, in particolare la depressione e lo stigma correlato alla metanfetamina.
È necessario ulteriore lavoro per sviluppare nuove strategie per aumentare l'assorbimento di PrEP e supportare la persistenza e l'adesione tra MSM/TG che utilizzano metanfetamine.
Sulla base del loro lavoro preliminare, gli investigatori piloteranno messaggi di testo e interventi di navigazione tra pari per supportare l'uso di PrEP tra MSM/TG che utilizzano metanfetamine con il potenziale per essere conveniente, scalabile e facilmente adattabile.
Il primo, la navigazione tra pari, è stato studiato nel trattamento ARV ed è stato proposto per la PrEP.
Il secondo, i messaggi di testo, ha dimostrato di aumentare l'aderenza all'ARV e alla PrEP.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Kelley-Ross One-Step PrEP
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
- Gay City
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri di idoneità della clinica per la PrEP
- 18 anni o più
- HIV negativo
- Uomo cisgender o individuo nello spettro delle varianti di genere trans che fa sesso con uomini
- Capacità di comprendere, leggere e parlare inglese
- Segnala l'uso di metanfetamine negli ultimi 3 mesi
- Ha un cellulare in grado di inviare e ricevere messaggi di testo
Criteri di esclusione:
- uso di PrEP nel mese precedente,
- Disagio o ansia per quanto riguarda i messaggi di testo.
- Presenta circostanze che, in base all'opinione del personale dello studio, precluderebbero la fornitura del consenso informato, renderebbero la partecipazione non sicura o renderebbero improbabile che il partecipante possa partecipare per 6 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
I partecipanti a questo gruppo riceveranno lo standard di cura per il follow-up della PrEP e nessun ulteriore intervento di ricerca.
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Comparatore attivo: Messaggistica testuale
I partecipanti a questo gruppo riceveranno l'intervento di messaggistica di testo.
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L'intervento di messaggistica di testo invierà tre messaggi di testo al giorno da una biblioteca.
Uno sarà un promemoria per prendere la PrEP, uno includerà informazioni sulla PrEP e il terzo avrà il contenuto scelto dal partecipante tra categorie di messaggi di riduzione del danno e informazioni sulla salute.
I partecipanti selezioneranno anche il periodo di tempo per ricevere questi testi.
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Comparatore attivo: Navigazione tra pari
I partecipanti a questo gruppo riceveranno l'intervento peer navigator.
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L'intervento di navigazione tra pari fornirà il supporto di un pari che risponde ai bisogni individualizzati di un partecipante.
Il supporto tra pari può includere promemoria di chiamate telefoniche, assistenza per la ricarica delle prescrizioni PrEP, assistenza per il transito o altri rinvii.
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Comparatore attivo: Messaggi di testo e navigazione tra pari
I partecipanti a questo gruppo riceveranno sia i messaggi di testo che gli interventi di navigazione tra pari.
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L'intervento di messaggistica di testo invierà tre messaggi di testo al giorno da una biblioteca.
Uno sarà un promemoria per prendere la PrEP, uno includerà informazioni sulla PrEP e il terzo avrà il contenuto scelto dal partecipante tra categorie di messaggi di riduzione del danno e informazioni sulla salute.
I partecipanti selezioneranno anche il periodo di tempo per ricevere questi testi.
L'intervento di navigazione tra pari fornirà il supporto di un pari che risponde ai bisogni individualizzati di un partecipante.
Il supporto tra pari può includere promemoria di chiamate telefoniche, assistenza per la ricarica delle prescrizioni PrEP, assistenza per il transito o altri rinvii.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità dei messaggi di testo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Probabilità auto-riferita di raccomandare l'intervento tramite SMS, tramite risposta al sondaggio, tra coloro che hanno ricevuto l'intervento tramite SMS (potrebbero essere stati nel gruppo Standard di cura o nel gruppo Peer Navigation).
Nel gruppo di analisi sono inclusi solo i partecipanti che hanno ricevuto l'intervento tramite SMS.
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6 mesi
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Accettabilità della navigazione tra pari
Lasso di tempo: 6 mesi
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Probabilità auto-riferita di raccomandare l'intervento di navigazione tra pari, tramite risposta al sondaggio, tra coloro che sono stati assegnati al gruppo di navigazione tra pari.
Solo i partecipanti che hanno ricevuto l'intervento di navigazione tra pari sono inclusi nel gruppo di analisi.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Persistenza della PrEP
Lasso di tempo: 6 mesi
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Persistenza sulla PrEP confrontando lo standard di cura o i messaggi di testo con la navigazione tra pari, misurata in base al fatto che il partecipante fosse tornato in clinica a 6 mesi dal follow-up della raccolta della scheda DBS.
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6 mesi
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Aderenza alla PrEP
Lasso di tempo: 6 mesi
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Aderenza alla PrEP misurata in macchie di sangue essiccato confrontando standard di cura/messaggi di testo rispetto alla navigazione tra pari, misurata dal rilevamento di tenofovir-difosfato (TFV-DP) in DBS raccolto 6 mesi dopo l'arruolamento nello studio.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joanne Stekler, MD, University of Washington
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Finitsis DJ, Pellowski JA, Johnson BT. Text message intervention designs to promote adherence to antiretroviral therapy (ART): a meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2014 Feb 5;9(2):e88166. doi: 10.1371/journal.pone.0088166. eCollection 2014.
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- Simoni JM, Huh D, Frick PA, Pearson CR, Andrasik MP, Dunbar PJ, Hooton TM. Peer support and pager messaging to promote antiretroviral modifying therapy in Seattle: a randomized controlled trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2009 Dec 1;52(4):465-473. doi: 10.1097/qai.0b013e3181b9300c.
- Lester RT, Ritvo P, Mills EJ, Kariri A, Karanja S, Chung MH, Jack W, Habyarimana J, Sadatsafavi M, Najafzadeh M, Marra CA, Estambale B, Ngugi E, Ball TB, Thabane L, Gelmon LJ, Kimani J, Ackers M, Plummer FA. Effects of a mobile phone short message service on antiretroviral treatment adherence in Kenya (WelTel Kenya1): a randomised trial. Lancet. 2010 Nov 27;376(9755):1838-45. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61997-6. Epub 2010 Nov 9.
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- McMahan VM, Frank N, Buckler S, Violette LR, Baeten JM, Banta-Green CJ, Barnabas RV, Simoni J, Stekler JD. Protocol Development for HMU! (HIV Prevention for Methamphetamine Users), a Study of Peer Navigation and Text Messaging to Promote Pre-Exposure Prophylaxis Adherence and Persistence Among People Who Use Methamphetamine: Qualitative Focus Group and Interview Study. JMIR Form Res. 2020 Sep 14;4(9):e18118. doi: 10.2196/18118.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
12 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00004760
- 1R34DA045620-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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