- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03584282
Intervenciones para mejorar la cascada de la PrEP contra el VIH entre los consumidores de metanfetamina
7 de mayo de 2024 actualizado por: Joanne Stekler, MD MPH, University of Washington
A pesar de un mayor conocimiento y uso de la PrEP a nivel nacional, el VIH continúa teniendo un impacto desproporcionado entre los hombres cisgénero y las personas transgénero que tienen sexo con hombres y las personas transgénero (HSH/TG), y los usuarios de metanfetamina (meth) se encuentran en un riesgo particularmente alto.
Sobre la base de su trabajo preliminar, los investigadores pondrán a prueba intervenciones de mensajes de texto y navegación entre pares para apoyar el uso de PrEP entre HSH/TG que usan metanfetamina con potencial para ser rentable, escalable y fácilmente adaptable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de un mayor conocimiento y uso de la PrEP a nivel nacional, el VIH continúa teniendo un impacto desproporcionado entre los hombres cisgénero y las personas transgénero que tienen sexo con hombres y las personas transgénero (HSH/TG), y los usuarios de metanfetamina (meth) se encuentran en un riesgo particularmente alto.
A pesar de los aparentes altos niveles de conocimiento de la PrEP y la cobertura excepcional de seguros y medicamentos, pocos usuarios de metanfetamina en el oeste de WA se han inscrito en los programas locales de PrEP.
El trabajo preliminar de los investigadores con HSH/TG que usan metanfetamina identificó tanto las barreras tradicionales para la PrEP como las barreras específicas para los usuarios de metanfetamina, incluidas las prioridades contrapuestas (p. ej., drogarse); falta de regularidad en los horarios diarios que conduce a dificultades para cumplir con las citas y la adherencia a la medicación; y preocupaciones sociales y de bienestar concomitantes, en particular la depresión y el estigma relacionado con la metanfetamina.
Se necesita trabajo adicional para desarrollar nuevas estrategias para aumentar la aceptación de la PrEP y apoyar la persistencia y la adherencia entre los HSH/TG que usan metanfetamina.
Sobre la base de su trabajo preliminar, los investigadores pondrán a prueba intervenciones de mensajes de texto y navegación entre pares para apoyar el uso de PrEP entre HSH/TG que usan metanfetamina con potencial para ser rentable, escalable y fácilmente adaptable.
El primero, la navegación entre pares, se ha estudiado en el tratamiento ARV y se ha propuesto para la PrEP.
Se ha demostrado que el segundo, los mensajes de texto, aumentan la adherencia a los ARV y la PrEP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Kelley-Ross One-Step PrEP
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Gay City
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios de elegibilidad de la clínica para PrEP
- 18 años de edad o más
- VIH negativo
- Hombre cisgénero o individuo en el espectro de la variante de género trans que tiene sexo con hombres
- Habilidad para entender, leer y hablar inglés.
- Reporta uso de metanfetamina en los últimos 3 meses
- Tiene un teléfono celular capaz de enviar y recibir mensajes de texto
Criterio de exclusión:
- uso de PrEP en el mes anterior,
- Incomodidad o ansiedad con respecto a los mensajes de texto.
- Tiene alguna circunstancia que, según la opinión del personal del estudio, impediría la prestación de un consentimiento informado, haría que la participación fuera insegura o improbable que el participante pueda participar durante 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Los participantes en este grupo recibirán el estándar de atención para el seguimiento de PrEP y ninguna intervención de investigación adicional.
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Comparador activo: Mensaje de texto
Los participantes en este grupo recibirán la intervención de mensajes de texto.
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La intervención de mensajes de texto enviará tres mensajes de texto por día desde una biblioteca.
Uno será un recordatorio para tomar la PrEP, otro incluirá información sobre la PrEP y el tercero tendrá el contenido que elija el participante entre categorías de mensajes de reducción de daños e información de salud.
Los participantes también seleccionarán el período de tiempo para recibir estos textos.
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Comparador activo: Navegación de pares
Los participantes en este grupo recibirán la intervención del navegador de pares.
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La intervención de navegación entre compañeros brindará el apoyo de un compañero que responda a las necesidades individualizadas de un participante.
El apoyo de pares puede incluir recordatorios de llamadas telefónicas, ayuda para reabastecer recetas de PrEP, asistencia de tránsito u otras referencias.
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Comparador activo: Mensajería de texto y navegación entre pares
Los participantes en este grupo recibirán tanto mensajes de texto como intervenciones de navegación entre pares.
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La intervención de mensajes de texto enviará tres mensajes de texto por día desde una biblioteca.
Uno será un recordatorio para tomar la PrEP, otro incluirá información sobre la PrEP y el tercero tendrá el contenido que elija el participante entre categorías de mensajes de reducción de daños e información de salud.
Los participantes también seleccionarán el período de tiempo para recibir estos textos.
La intervención de navegación entre compañeros brindará el apoyo de un compañero que responda a las necesidades individualizadas de un participante.
El apoyo de pares puede incluir recordatorios de llamadas telefónicas, ayuda para reabastecer recetas de PrEP, asistencia de tránsito u otras referencias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad de los mensajes de texto
Periodo de tiempo: 6 meses
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Probabilidad autoinformada de recomendar la intervención de mensajes de texto, a través de la respuesta a la encuesta, entre aquellos que recibieron la intervención de mensajes de texto (pueden haber estado en el grupo de atención estándar o en el grupo de navegación entre pares).
Solo los participantes que recibieron la intervención de mensajes de texto se incluyen en el grupo de análisis.
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6 meses
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Aceptabilidad de la navegación entre pares
Periodo de tiempo: 6 meses
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Probabilidad autoinformada de recomendar la intervención de navegación entre pares, a través de la respuesta a una encuesta, entre aquellos que fueron asignados al grupo de navegación entre pares.
Solo los participantes que recibieron la intervención de navegación entre pares se incluyen en el grupo de análisis.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Persistencia de la PrEP
Periodo de tiempo: 6 meses
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Persistencia en PrEP comparando el estándar de atención o mensajes de texto versus la navegación entre pares, medida en función de si el participante había regresado a la clínica a los 6 meses de seguimiento de la recolección de su tarjeta DBS.
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6 meses
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Cumplimiento de la PrEP
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cumplimiento de la PrEP medida en gotas de sangre seca comparando el estándar de atención/mensajes de texto con la navegación entre pares, medida por la detección de tenofovir-difosfato (TFV-DP) en DBS recopilada 6 meses después de la inscripción en el estudio.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joanne Stekler, MD, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dowshen N, Kuhns LM, Johnson A, Holoyda BJ, Garofalo R. Improving adherence to antiretroviral therapy for youth living with HIV/AIDS: a pilot study using personalized, interactive, daily text message reminders. J Med Internet Res. 2012 Apr 5;14(2):e51. doi: 10.2196/jmir.2015.
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- Lester RT, Ritvo P, Mills EJ, Kariri A, Karanja S, Chung MH, Jack W, Habyarimana J, Sadatsafavi M, Najafzadeh M, Marra CA, Estambale B, Ngugi E, Ball TB, Thabane L, Gelmon LJ, Kimani J, Ackers M, Plummer FA. Effects of a mobile phone short message service on antiretroviral treatment adherence in Kenya (WelTel Kenya1): a randomised trial. Lancet. 2010 Nov 27;376(9755):1838-45. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61997-6. Epub 2010 Nov 9.
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- McMahan VM, Frank N, Buckler S, Violette LR, Baeten JM, Banta-Green CJ, Barnabas RV, Simoni J, Stekler JD. Protocol Development for HMU! (HIV Prevention for Methamphetamine Users), a Study of Peer Navigation and Text Messaging to Promote Pre-Exposure Prophylaxis Adherence and Persistence Among People Who Use Methamphetamine: Qualitative Focus Group and Interview Study. JMIR Form Res. 2020 Sep 14;4(9):e18118. doi: 10.2196/18118.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00004760
- 1R34DA045620-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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