Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje mające na celu poprawę kaskady HIV PrEP wśród użytkowników metamfetaminy

7 maja 2024 zaktualizowane przez: Joanne Stekler, MD MPH, University of Washington
Pomimo rosnącej wiedzy na temat PrEP i stosowania go w całym kraju, HIV nadal ma nieproporcjonalny wpływ na cispłciowych mężczyzn i osoby transpłciowe uprawiające seks z mężczyznami i osobami transpłciowymi (MSM/TG), przy czym osoby używające metamfetaminy (met) są szczególnie narażone na ryzyko. Opierając się na swoich wstępnych pracach, śledczy będą pilotować interwencje związane z wiadomościami tekstowymi i nawigacją równorzędną, aby wspierać stosowanie PrEP wśród MSM / TG ​​używających metamfetaminy, które mogą być opłacalne, skalowalne i łatwe do dostosowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo rosnącej wiedzy na temat PrEP i stosowania go w całym kraju, HIV nadal ma nieproporcjonalny wpływ na cispłciowych mężczyzn i osoby transpłciowe uprawiające seks z mężczyznami i osobami transpłciowymi (MSM/TG), przy czym osoby używające metamfetaminy (met) są szczególnie narażone na ryzyko. Pomimo widocznego wysokiego poziomu wiedzy na temat PrEP oraz wyjątkowego ubezpieczenia i leczenia, niewielu użytkowników metamfetaminy w zachodniej części stanu Waszyngton zapisało się do lokalnych programów PrEP. Wstępna praca badaczy z MSM/TG używającymi metamfetaminy zidentyfikowała zarówno tradycyjne bariery dla PrEP, jak i bariery specyficzne dla użytkowników metamfetaminy, w tym konkurujące priorytety (np. odurzenie); brak systematyczności w harmonogramach dnia prowadzący do trudności w dotrzymywaniu wizyt i przestrzeganiu zaleceń lekarskich; oraz towarzyszące problemy zdrowotne i społeczne, zwłaszcza depresja i piętno związane z metamfetaminą. Potrzebne są dodatkowe prace w celu opracowania nowych strategii zwiększających wchłanianie PrEP i wspierających wytrwałość i przestrzeganie MSM/TG stosujących metamfetaminę. Opierając się na swoich wstępnych pracach, śledczy będą pilotować interwencje związane z wiadomościami tekstowymi i nawigacją równorzędną, aby wspierać stosowanie PrEP wśród MSM / TG ​​używających metamfetaminy, które mogą być opłacalne, skalowalne i łatwe do dostosowania. Pierwsza, nawigacja rówieśnicza, była badana w leczeniu ARV i została zaproponowana dla PrEP. Wykazano, że druga metoda, wiadomości tekstowe, zwiększa przestrzeganie zaleceń dotyczących ARV i PrEP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Kelley-Ross One-Step PrEP
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Gay City

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria kwalifikacji kliniki do PrEP
  • 18 lat lub więcej
  • HIV-ujemny
  • Cispłciowy mężczyzna lub osoba ze spektrum wariantów płci trans, która uprawia seks z mężczyznami
  • Umiejętność rozumienia, czytania i mówienia po angielsku
  • Zgłasza używanie metamfetaminy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Posiada telefon komórkowy umożliwiający wysyłanie i odbieranie wiadomości tekstowych

Kryteria wyłączenia:

  • stosowanie PrEP w poprzednim miesiącu,
  • Dyskomfort lub niepokój związany z wiadomościami tekstowymi.
  • Czy istnieją jakiekolwiek okoliczności, które w oparciu o opinię personelu badawczego wykluczałyby wyrażenie świadomej zgody, czyniłyby udział niebezpiecznym lub sprawiały, że jest mało prawdopodobne, aby uczestnik mógł uczestniczyć przez 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardową opiekę w ramach obserwacji PrEP i bez dodatkowych interwencji badawczych.
Aktywny komparator: Smsowanie
Uczestnicy w tej grupie otrzymają interwencję za pomocą wiadomości tekstowych.
Behawioralne: Smsowanie
Interwencja w postaci wiadomości tekstowych polega na wysyłaniu trzech wiadomości tekstowych dziennie z biblioteki. Jeden będzie przypominał o przyjęciu PrEP, jeden będzie zawierał informacje o PrEP, a trzeci będzie zawierał treść wybraną przez uczestnika spośród kategorii komunikatów dotyczących redukcji szkód i informacji zdrowotnych. Uczestnicy wybiorą również okres, w którym otrzymają te teksty.
Aktywny komparator: Nawigacja równorzędna
Uczestnicy tej grupy otrzymają interwencję równorzędnego nawigatora.
Behawioralne: Nawigacja równorzędna
Interwencja nawigacji równorzędnej zapewni wsparcie ze strony współpracownika, który reaguje na zindywidualizowane potrzeby uczestnika. Wsparcie rówieśnicze może obejmować przypomnienia o telefonach, pomoc w uzupełnianiu recept na PrEP, pomoc w transporcie lub inne skierowania.
Aktywny komparator: Wiadomości tekstowe i nawigacja równorzędna
Uczestnicy w tej grupie będą otrzymywać zarówno wiadomości tekstowe, jak i interwencje związane z nawigacją równorzędną.
Behawioralne: Smsowanie
Interwencja w postaci wiadomości tekstowych polega na wysyłaniu trzech wiadomości tekstowych dziennie z biblioteki. Jeden będzie przypominał o przyjęciu PrEP, jeden będzie zawierał informacje o PrEP, a trzeci będzie zawierał treść wybraną przez uczestnika spośród kategorii komunikatów dotyczących redukcji szkód i informacji zdrowotnych. Uczestnicy wybiorą również okres, w którym otrzymają te teksty.
Behawioralne: Nawigacja równorzędna
Interwencja nawigacji równorzędnej zapewni wsparcie ze strony współpracownika, który reaguje na zindywidualizowane potrzeby uczestnika. Wsparcie rówieśnicze może obejmować przypomnienia o telefonach, pomoc w uzupełnianiu recept na PrEP, pomoc w transporcie lub inne skierowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność wiadomości tekstowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zgłoszone przez siebie prawdopodobieństwo zalecenia interwencji za pomocą wiadomości tekstowych w odpowiedzi na ankietę wśród osób, które otrzymały interwencję za pomocą wiadomości tekstowych (mogły należeć do grupy opieki standardowej lub grupy nawigacji rówieśniczej). Do grupy analitycznej włączani są tylko uczestnicy, którzy otrzymali interwencję za pomocą wiadomości tekstowych.
6 miesięcy
Akceptowalność nawigacji równorzędnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zgłoszone przez siebie prawdopodobieństwo zalecenia interwencji polegającej na nawigacji rówieśniczej w drodze odpowiedzi na ankietę wśród osób przypisanych do grupy nawigacji rówieśniczej. Do grupy analitycznej włączani są tylko uczestnicy, którzy otrzymali interwencję związaną z nawigacją rówieśniczą.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość PrEP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Trwałość w stosowaniu PrEP, porównująca standard opieki lub wysyłanie wiadomości tekstowych z nawigacją rówieśniczą, mierzona na podstawie tego, czy uczestnik wrócił do kliniki po 6 miesiącach od odbioru karty DBS.
6 miesięcy
Przestrzeganie PrEP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przestrzeganie PrEP mierzono na podstawie wyschniętych plam krwi, porównując standard opieki/wiadomości tekstowe z nawigacją rówieśniczą, mierzoną poprzez wykrycie difosforanu tenofowiru (TFV-DP) w DBS zebranym 6 miesięcy po włączeniu do badania.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Joanne Stekler, MD, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00004760
  • 1R34DA045620-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj