- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03584282
Intervensjoner for å forbedre HIV PrEP-kaskaden blant metamfetaminbrukere
7. mai 2024 oppdatert av: Joanne Stekler, MD MPH, University of Washington
Til tross for økende kunnskap om og bruk av PrEP nasjonalt, fortsetter HIV å ha uforholdsmessig stor innvirkning blant ciskjønnede menn og transpersoner som har sex med menn og transpersoner (MSM/TG), med metamfetamin (meth)-brukere som har særlig høy risiko.
Ut fra det foreløpige arbeidet vil etterforskerne pilotere tekstmeldinger og peer-navigasjonsintervensjoner for å støtte PrEP-bruk blant meth-brukende MSM/TG med potensial til å være kostnadseffektiv, skalerbar og lett tilpasningsdyktig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for økende kunnskap om og bruk av PrEP nasjonalt, fortsetter HIV å ha uforholdsmessig stor innvirkning blant ciskjønnede menn og transpersoner som har sex med menn og transpersoner (MSM/TG), med metamfetamin (meth)-brukere som har særlig høy risiko.
Til tross for tilsynelatende høye nivåer av PrEP-kunnskap og eksepsjonell forsikrings- og medisindekning, har få meth-brukere i Western WA meldt seg på lokale PrEP-programmer.
Etterforskernes foreløpige arbeid med meth-brukende MSM/TG har identifisert både tradisjonelle barrierer for PrEP og barrierer spesifikke for meth-brukere, inkludert konkurrerende prioriteringer (f.eks. å bli høye); mangel på regelmessighet i daglige tidsplaner som fører til vanskeligheter med å overholde avtaler og overholdelse av medisiner; og samtidig velvære og sosiale bekymringer, spesielt depresjon og meth-relatert stigma.
Ytterligere arbeid er nødvendig for å utvikle nye strategier for å øke PrEP-opptaket og støtte utholdenhet og overholdelse blant meth-brukende MSM/TG.
Ut fra det foreløpige arbeidet vil etterforskerne pilotere tekstmeldinger og peer-navigasjonsintervensjoner for å støtte PrEP-bruk blant meth-brukende MSM/TG med potensial til å være kostnadseffektiv, skalerbar og lett tilpasningsdyktig.
Den første, peer-navigasjon, har blitt studert i ARV-behandling og har blitt foreslått for PrEP.
Den andre, tekstmeldinger, har vist seg å øke ARV- og PrEP-etterlevelsen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Kelley-Ross One-Step PrEP
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122
- Gay City
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller klinikkens kvalifikasjonskriterier for PrEP
- 18 år eller eldre
- HIV-negativ
- Ciskjønn mann eller individ på transkjønnsvariantspekteret som har sex med menn
- Evne til å forstå, lese og snakke engelsk
- Rapporterer meth-bruk de siste 3 månedene
- Har en mobiltelefon som kan sende og motta tekstmeldinger
Ekskluderingskriterier:
- PrEP-bruk i forrige måned,
- Ubehag eller angst med hensyn til tekstmeldinger.
- Har noen omstendigheter som, basert på studiepersonalets mening, vil utelukke gitt informert samtykke, gjøre deltakelse usikker eller gjøre det usannsynlig at deltakeren vil være i stand til å delta i 6 måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Deltakere i denne gruppen vil motta standard omsorg for PrEP-oppfølging og ingen ytterligere forskningsintervensjoner.
|
|
|
Aktiv komparator: Tekstmeldinger
Deltakere i denne gruppen vil motta tekstmeldingsintervensjonen.
|
Tekstmeldingsintervensjonen vil sende tre tekstmeldinger per dag fra et bibliotek.
En vil være en påminnelse om å ta PrEP, en vil inkludere PrEP informasjon, og den tredje vil ha innholdet som deltakeren velger fra kategorier av skadereduksjonsmeldinger og helseinformasjon.
Deltakerne vil også velge tidsperiode for å motta disse tekstene.
|
|
Aktiv komparator: Peer Navigation
Deltakere i denne gruppen vil motta peer-navigator-intervensjonen.
|
Peer-navigasjonsintervensjonen vil gi støtte fra en peer som er lydhør for en deltakers individuelle behov.
Kollegastøtte kan omfatte telefonsamtalepåminnelser, hjelp med å fylle ut PrEP-resepter, transittassistanse eller andre henvisninger.
|
|
Aktiv komparator: Tekstmeldinger og kolleganavigering
Deltakere i denne gruppen vil motta både tekstmeldinger og peer-navigasjonsintervensjoner.
|
Tekstmeldingsintervensjonen vil sende tre tekstmeldinger per dag fra et bibliotek.
En vil være en påminnelse om å ta PrEP, en vil inkludere PrEP informasjon, og den tredje vil ha innholdet som deltakeren velger fra kategorier av skadereduksjonsmeldinger og helseinformasjon.
Deltakerne vil også velge tidsperiode for å motta disse tekstene.
Peer-navigasjonsintervensjonen vil gi støtte fra en peer som er lydhør for en deltakers individuelle behov.
Kollegastøtte kan omfatte telefonsamtalepåminnelser, hjelp med å fylle ut PrEP-resepter, transittassistanse eller andre henvisninger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av tekstmeldinger
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapportert sannsynlighet for å anbefale tekstmeldingsintervensjonen, via spørreundersøkelsessvar, blant de som mottok tekstmeldingsintervensjonen (kan ha vært i Standard of care-gruppen eller Peer Navigation-gruppen).
Kun deltakere som mottok tekstmeldingsintervensjonen er inkludert i analysegruppen.
|
6 måneder
|
|
Akseptabilitet av Peer Navigation
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapportert sannsynlighet for å anbefale peer-navigasjonsintervensjonen, via spørreundersøkelse, blant de som ble tilordnet peer-navigasjonsgruppen.
Kun deltakere som mottok peer-navigasjonsintervensjonen er inkludert i analysegruppen.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PrEP-utholdenhet
Tidsramme: 6 måneder
|
Utholdenhet på PrEP som sammenligner standard for omsorg eller tekstmeldinger vs peer-navigasjon, målt ved om deltakeren hadde returnert til klinikken etter 6 måneder, fulgte opp DBS-kortsamlingen deres.
|
6 måneder
|
|
PrEP Overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
|
PrEP-adherens målt i tørkede blodflekker som sammenligner standard for omsorg/tekstmeldinger vs peer-navigasjon, målt ved påvisning av tenofovir-difosfat (TFV-DP) i DBS samlet inn 6 måneder etter studieregistrering.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joanne Stekler, MD, University of Washington
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dowshen N, Kuhns LM, Johnson A, Holoyda BJ, Garofalo R. Improving adherence to antiretroviral therapy for youth living with HIV/AIDS: a pilot study using personalized, interactive, daily text message reminders. J Med Internet Res. 2012 Apr 5;14(2):e51. doi: 10.2196/jmir.2015.
- Finitsis DJ, Pellowski JA, Johnson BT. Text message intervention designs to promote adherence to antiretroviral therapy (ART): a meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2014 Feb 5;9(2):e88166. doi: 10.1371/journal.pone.0088166. eCollection 2014.
- Mera R, McCallister S, Palmer B, Mayer G, Magnuson D, Rawlings K. Truvada (TVD) for HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP) utilization in the United States (2013-2015). 21st International AIDS Conference; Durban, South Africa; July 18-22, 2016 [abstract TUAX0105LB]. In.
- Hood JE, Buskin SE, Dombrowski JC, Kern DA, Barash EA, Katz DA, Golden MR. Dramatic increase in preexposure prophylaxis use among MSM in Washington state. AIDS. 2016 Jan 28;30(3):515-9. doi: 10.1097/QAD.0000000000000937. Erratum In: AIDS. 2016 Jun 19;30(10 ):1689.
- Beyrer C, Baral SD, van Griensven F, Goodreau SM, Chariyalertsak S, Wirtz AL, Brookmeyer R. Global epidemiology of HIV infection in men who have sex with men. Lancet. 2012 Jul 28;380(9839):367-77. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60821-6. Epub 2012 Jul 20.
- Pitasi M, Llata E, Stenger M, Kerani R, Kohn R, Murphy R, et al. HIV prevalence among transgender women and men: results from the STD Surveillance Network, 2010-2013. 2015 National HIV Prevention Conference; Atlanta, GA; December 6-9, 2015 [abstract #1193]. In.
- Habarta N, Wang G, Mulatu MS, Larish N. HIV Testing by Transgender Status at Centers for Disease Control and Prevention-Funded Sites in the United States, Puerto Rico, and US Virgin Islands, 2009-2011. Am J Public Health. 2015 Sep;105(9):1917-25. doi: 10.2105/AJPH.2015.302659. Epub 2015 Jul 16.
- Buskin S, Hood J, Katz DA. Estimating the population-level impact of methamphetamine use on HIV acquisition among men who have sex with men using population attributable risk percent - a powerful and underused planning tool. International AIDS Society Conference 2015. July 19-22, 2015. Vancouver. Abstract MOPEC491. In.
- McMahan V, Martin A, Garske L, Baeten JM, Banta-Green C, Stekler J. Knowledge about PrEP among MSM and Trans* Methamphetamine Users in Seattle. 24th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections; Seattle, WA; February 13-16, 2017 [#2063]. In.
- Simoni JM, Huh D, Frick PA, Pearson CR, Andrasik MP, Dunbar PJ, Hooton TM. Peer support and pager messaging to promote antiretroviral modifying therapy in Seattle: a randomized controlled trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2009 Dec 1;52(4):465-473. doi: 10.1097/qai.0b013e3181b9300c.
- Lester RT, Ritvo P, Mills EJ, Kariri A, Karanja S, Chung MH, Jack W, Habyarimana J, Sadatsafavi M, Najafzadeh M, Marra CA, Estambale B, Ngugi E, Ball TB, Thabane L, Gelmon LJ, Kimani J, Ackers M, Plummer FA. Effects of a mobile phone short message service on antiretroviral treatment adherence in Kenya (WelTel Kenya1): a randomised trial. Lancet. 2010 Nov 27;376(9755):1838-45. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61997-6. Epub 2010 Nov 9.
- Liu A, Stojanovski K, Lester R. Developing and Implementing a Mobile Health (mHealth) Adherence Support System for HIV- Uninfected Men who have Sex with Men (MSM) Taking Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP): The iText Study. 8th International Conference on HIV Treatment and Prevention Adherence; Miami, FL; June 2-4, 2013 [Abstract #165]. In.
- McMahan VM, Frank N, Buckler S, Violette LR, Baeten JM, Banta-Green CJ, Barnabas RV, Simoni J, Stekler JD. Protocol Development for HMU! (HIV Prevention for Methamphetamine Users), a Study of Peer Navigation and Text Messaging to Promote Pre-Exposure Prophylaxis Adherence and Persistence Among People Who Use Methamphetamine: Qualitative Focus Group and Interview Study. JMIR Form Res. 2020 Sep 14;4(9):e18118. doi: 10.2196/18118.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
12. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- STUDY00004760
- 1R34DA045620-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .