Hodnocení objemové přesnosti lékařem během injekcí plniva
8. ledna 2019 aktualizováno: Erevna Innovations Inc.
Hodnocení objemové přesnosti lékařem během injekcí plniva do měkkých tkání s kyselinou hyaluronovou a vliv biofyzikálních vlastností produktů na výkon injektoru: observační studie prokazující koncepci
Cíle
- Vyhodnoťte schopnost estetických lékařů přesně vstřikovat specifické množství (tj. 0,2 cm3) výplně měkkých tkání HA; a
- Zkoumejte vliv různých vlastností HA gelu (např. G', soudržnost, viskoelasticita) na přesnost výkonu injektoru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Westmount, Quebec, Kanada, H3Z1C3
- Victoria Park Medispa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Atestovaný plastický chirurg, dermatolog nebo okuloplastický chirurg.
Kritéria vyloučení:
- N/A
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objemová přesnost nástřiků plniva HA pomocí observačních metod
Časové okno: Základní linie
|
lékaři se pokusí vstříknout 0,2 CC čtyř produktů HA do prasečí membrány.
Objemy budou měřeny v CC a jejich přesnost bude posouzena na základě množství produktu zbylého ve stříkačce.
|
Základní linie
|
|
Objemová přesnost vytlačení plniva HA na stupnici
Časové okno: Základní linie
|
Lékaři se pokusí vydat 0,2 CC čtyř různých produktů HA.
Udělají to do volného vzduchu, přes váhu.
Hmotnosti budou vypočteny v gramech a převedeny na CC.
Váha je digitální miligramová váha "Smart Weight", edice JDS20.
Jeho specifikace jsou následující: kapacita: 20g/100ct/308,8gn/12,86dwt;
čitelnost: 0,001g/0,005ct/0,02gn/0,001dwt;
rozměry měřítka: 3x5x0,8";
přesnost 0,001 gramu a kapacita 20 gramů.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
10. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
3. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
12. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2018-06-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .