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Bewertung der volumetrischen Genauigkeit des Arztes bei Füllstoffinjektionen

8. Januar 2019 aktualisiert von: Erevna Innovations Inc.

Bewertung der volumetrischen Genauigkeit des Arztes bei Injektionen von Hyaluronsäure-Weichgewebefüllern und der Auswirkung der biophysikalischen Eigenschaften von Produkten auf die Leistung eines Injektors: Eine beobachtende Proof-of-Concept-Studie

Ziele

  1. Bewerten Sie die Fähigkeit ästhetischer Ärzte, eine bestimmte Menge (d. h. 0,2 cm³) HA-Weichgewebefüller genau zu injizieren. Und
  2. Untersuchen Sie die Auswirkung verschiedener HA-Geleigenschaften (z. B. G', Kohäsivität, Viskoelastizität) auf die Leistungsgenauigkeit eines Injektors.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Kanada, H3Z1C3
        • Victoria Park Medispa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Facharzt für Plastische Chirurgie, Dermatologe oder Augenchirurg.

Ausschlusskriterien:

  • N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumetrische Genauigkeit von HA-Füllstoffinjektionen unter Verwendung von Beobachtungsmethoden
Zeitfenster: Grundlinie
Ärzte werden versuchen, 0,2 ml von vier HA-Produkten in eine Schweinemembran zu injizieren. Die Volumina werden in CC gemessen und ihre Genauigkeit anhand der in der Spritze verbleibenden Produktmenge beurteilt.
Grundlinie
Volumetrische Genauigkeit der Austreibung von HA-Füllstoffen über eine Skala
Zeitfenster: Grundlinie
Ärzte werden versuchen, 0,2 ml von vier verschiedenen HA-Produkten zu verabreichen. Sie werden dies in freier Luft über einen Maßstab tun. Die Gewichte werden in Gramm berechnet und in CC's umgerechnet. Bei der Waage handelt es sich um die digitale Milligrammwaage „Smart Weight“, JDS20 Edition. Die Spezifikationen lauten wie folgt: Kapazität: 20 g/100 ct/308,8 g/12,86 dwt; Ablesbarkeit: 0,001 g/0,005 ct/0,02 gn/0,001 dwt; Skalenabmessungen: 3x5x0,8"; Genauigkeit von 0,001 Gramm und Kapazität von 20 Gramm.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erevna Innovations Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-06-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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