Evaluación de la precisión volumétrica del médico durante las inyecciones de relleno
8 de enero de 2019 actualizado por: Erevna Innovations Inc.
Evaluación de la precisión volumétrica del médico durante las inyecciones de relleno de tejido blando de ácido hialurónico y el efecto de las propiedades biofísicas de los productos en el rendimiento de un inyector: un estudio observacional de prueba de concepto
Objetivos
- Evaluar la capacidad de los médicos estéticos para inyectar con precisión una cantidad específica (es decir, 0,2 cc) de relleno de tejido blando HA; y
- Investigue el efecto de diferentes propiedades del gel HA (p. ej., G', cohesividad, viscoelasticidad) en la precisión del rendimiento de un inyector.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Westmount, Quebec, Canadá, H3Z1C3
- Victoria Park Medispa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirujano plástico certificado por la junta, dermatólogo o cirujano oculoplástico.
Criterio de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión volumétrica de las inyecciones de relleno de HA utilizando métodos de observación
Periodo de tiempo: Base
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los médicos intentarán inyectar 0.2CC de cuatro productos HA en una membrana porcina.
Los volúmenes se medirán en CC y su precisión se evaluará en función de la cantidad de producto que quede en la jeringa.
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Base
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Precisión volumétrica de las expulsiones de relleno de HA sobre una escala
Periodo de tiempo: Base
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Los médicos intentarán dispensar 0,2 CC de cuatro productos HA diferentes.
Lo harán al aire libre, sobre una balanza.
Los pesos se calcularán en gramos y se convertirán a CC.
La báscula es la báscula de miligramos digital "Smart Weight", edición JDS20.
Sus especificaciones son las siguientes: capacidad: 20g/100ct/308.8gn/12.86dwt;
legibilidad: 0,001 g/0,005 ct/0,02 gn/0,001 dwt;
dimensiones de la escala: 3x5x0.8";
precisión de 0.001 gramos y capacidad de 20 gramos.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
10 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2018-06-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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