Evaluatie van de volumetrische nauwkeurigheid van de arts tijdens filler-injecties
8 januari 2019 bijgewerkt door: Erevna Innovations Inc.
Evaluatie van de volumetrische nauwkeurigheid van de arts tijdens injecties met hyaluronzuur in zachte weefsels en het effect van de biofysische eigenschappen van producten op de prestaties van een injector: een observationele, proof-of-concept-studie
Doelstellingen
- Evalueer het vermogen van esthetische artsen om nauwkeurig een specifieke hoeveelheid (d.w.z. 0,2 cc) HA-vuller voor zacht weefsel te injecteren; En
- Onderzoek het effect van verschillende HA-geleigenschappen (bijv. G', cohesiviteit, visco-elasticiteit) op de prestatienauwkeurigheid van een injector.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Westmount, Quebec, Canada, H3Z1C3
- Victoria Park Medispa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Board-gecertificeerde plastisch chirurg, dermatoloog of oculoplastisch chirurg.
Uitsluitingscriteria:
- NVT
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volumetrische nauwkeurigheid van HA-vullerinjecties met behulp van observatiemethoden
Tijdsspanne: Basislijn
|
artsen zullen proberen 0,2 cc van vier HA-producten in een varkensmembraan te injecteren.
Volumes worden gemeten in CC's en hun nauwkeurigheid wordt beoordeeld op basis van de hoeveelheid product die nog in de spuit zit.
|
Basislijn
|
|
Volumetrische nauwkeurigheid van HA-vulleruitstotingen over een schaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
Artsen zullen proberen 0,2 cc van vier verschillende HA-producten af te geven.
Ze zullen dit doen in de vrije lucht, over een schaal.
De gewichten worden berekend in grammen en omgerekend naar CC's.
De weegschaal is de "Smart Weight" digitale milligramweegschaal, JDS20 editie.
De specificaties zijn als volgt: capaciteit: 20g/100ct/308.8gn/12.86dwt;
leesbaarheid: 0.001g/0.005ct/0.02gn/0.001dwt;
schaalafmetingen: 3x5x0.8";
nauwkeurigheid van 0.001 gram en capaciteit van 20 gram.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2018-06-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .