Evaluering af lægens volumetriske nøjagtighed under fillerinjektioner
8. januar 2019 opdateret af: Erevna Innovations Inc.
Evaluering af lægens volumetriske nøjagtighed under injektioner af hyaluronsyre blødt vævsfyldstof og virkningen af produkternes biofysiske egenskaber på en injektors ydeevne: En observationel, proof-of-concept undersøgelse
Mål
- Vurder æstetiske lægers evne til nøjagtigt at injicere en specifik mængde (dvs. 0,2 cc) HA-fyldstof til blødt væv; og
- Undersøg effekten af forskellige HA-gelegenskaber (f.eks. G', kohæsion, viskoelasticitet) på en injektors præstationsnøjagtighed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Westmount, Quebec, Canada, H3Z1C3
- Victoria Park Medispa
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Board-certificeret plastikkirurg, hudlæge eller oculoplastisk kirurg.
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumetrisk nøjagtighed af HA-fyldstofinjektioner ved brug af observationsmetoder
Tidsramme: Baseline
|
læger vil forsøge at injicere 0,2 CC af fire HA-produkter i en svinemembran.
Volumen vil blive målt i CC'er og deres nøjagtighed vurderet baseret på mængden af produkt tilbage i sprøjten.
|
Baseline
|
|
Volumetrisk nøjagtighed af HA-fyldstofudstødninger over en skala
Tidsramme: Baseline
|
Læger vil forsøge at dispensere 0,2CC af fire forskellige HA-produkter.
De vil gøre dette i fri luft, over en vægt.
Vægtene vil blive beregnet i gram og omregnet til CC'er.
Vægten er den "Smart Weight" digitale milligramvægt, JDS20 udgave.
Dets specifikationer er som følger: kapacitet: 20g/100ct/308.8gn/12.86dwt;
læsbarhed: 0,001g/0,005ct/0,02gn/0,001dwt;
skalamål: 3x5x0,8";
nøjagtighed på 0,001 gram og kapacitet på 20 gram.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
3. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
12. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-06-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .