Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení protizánětlivých účinků přípravku Norflo Oro u akutních relapsů autoimunitní uveitidy spojené s HLA-B27

25. března 2022 aktualizováno: Eye Pharma

Hodnocení protizánětlivých účinků přípravku Norflo Oro u akutních relapsů autoimunitní uveitidy spojené s HLA-B27: multicentrická randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie

Účelem této studie je prozkoumat účinnost přípravku Norflo Oro v léčbě recidivující autoimunitní uveitidy (RAU), měřenou jako dlouhodobé snížení frekvence a závažnosti recidiv, u pacientů s uveitidou spojenou s HLA-B27 za podmínek běžné lékařské praxe. Bude také hodnoceno snížení průměrného počtu relapsů na pacienta mezi rokem před léčbou studie a obdobím studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sekundárním cílem této studie bude: (i) hodnocení zlepšení vedlejších účinků způsobených uveitidou spojenou s HLA-B27, jako je nitrooční tlak (IOP), cystoidní makulární edém, keratofatie a synechie (ii) hodnocení zlepšení uveitidy - související symptomy: BCVA a symptomy měřené VAS, jako je bolest oka, fotofobie, plovoucí pohyby a rozmazané vidění; (iii) hodnocení poškození buněk a snížení zánětu u pacientů s uveitidou spojenou s HLA-B27; (iv) hodnocení postoje pacientů ke studované léčbě a také hodnocení bezpečnostního profilu studovaného produktu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza HLA-B27 pozitivní související uveitidy v neakutní fázi
  • Alespoň jeden relaps autoimunitní uveitidy

Kritéria vyloučení:

  • Užívání doplňků (nutraceutik) nebo systémové terapie uveitidy protizánětlivými imunosupresivy nebo biologickými léky během posledních 30 dnů
  • Předpokládaná potřeba systémové protizánětlivé léčby během studie
  • Použití intravitreální peribulbární, subtenonové, periokulární injekce v předchozích 6 měsících
  • Dlouhodobá léčba systémovými protizánětlivými léky potlačujícími imunitu
  • Žena užívající hormonální antikoncepci, těhotná nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Norflo Oro
Subjekt studie bude užívat celý obsah jednoho balení Norflo (každá krabice obsahuje 30 balíčků) s jídlem dvakrát denně po dobu jednoho roku. Studijní předmět bude hodnocen celkem ve třech návštěvách.
Lék: Norflo Oro
Norflo Oro je vysoce biologicky dostupný kurkumin v komplexu do fytosomů
Ostatní jména:
  • Meriva
Komparátor placeba: Placebo pro Norflo Oro
Subjekt studie bude užívat celý obsah jednoho balení placeba (každá krabička obsahuje 30 balení) s jídlem dvakrát denně po dobu jednoho roku. Studijní předmět bude hodnocen celkem ve třech návštěvách.
Lék: Placebo pro Norflo Oro
Placebo se skládá z jednotlivých fóliových sáčků bez aktivní složky Norflo.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného počtu relapsů uveitidy na pacienta mezi 12měsíčním obdobím studie ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Průměrný počet relapsů uveitidy na pacienta během 12 měsíců trvání studie (12 měsíců) bude porovnán s průměrným počtem relapsů uveitidy na pacienta v předchozích 12 měsících (výchozí hodnota) pro skupinu Norflo Oro a pro skupinu s placebem.
Výchozí stav a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny vedlejších účinků spojených s uveitidou HLA-B27
Časové okno: 12 měsíců
Změny v nežádoucích účincích spojených s uveitidou HLA-B27, jako je nitrooční tlak (IOP) ve skupině léčené NORFLO® ORO a kontrolní skupině na konci studie (12 měsíců) ve srovnání s 12 měsíci před zahájením studie (výchozí hodnota )
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eye Pharma

Spolupracovníci

Bascom Palmer Eye Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pia Allegri, S.S. Uveitis Center, Rapallo Hospital, Genoa- Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Norflo-Oro-16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Norflo Oro

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit