Srovnání videolaryngoskopie versus přímé laryngoskopie pro orotracheální intubaci u dospělých na oddělení urgentního příjmu
Toto je otevřená, jednocentrová, prospektivní, randomizovaná, srovnávací, intervenční studie.
Cílem této studie je porovnat úspěšnost videolaryngoskopie vs. přímé laryngoskopie u prvního průchodu orotracheální intubací. Další otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- K posouzení nežádoucích účinků během videolaryngoskopie
- K posouzení nežádoucích účinků během přímé laryngoskopie
- Porovnat úspěšnost prvního průchodu DL vs. VL podle demografického profilu (věk a pohlaví)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni po sobě jdoucí pacienti přítomní na pohotovosti vyžadující intubaci budou zařazeni do této studie po obdržení informovaného písemného souhlasu od rodiny pacientů, s výjimkou těch, kteří spadají do vylučovacích kritérií. Přímá laryngoskopie bude provedena Mackintoshovým laryngoskopem s čepelí č. 3 nebo 4. Videolaryngoskopie bude provedena pomocí Mcgrath Mac Video Laryngoskopu v příslušných skupinách. Intubace budou provádět lékaři na pohotovosti a pohotovostní pracovníci z oddělení urgentního příjmu. Vypočte se celkový počet požadované velikosti vzorku a získaný počet se rozdělí do skupiny po 21 s blokem po 6. Po randomizaci skupiny a bloku z počítačového softwaru bude připraveno celkem 21 obálek postupně a pacient bude intubován podle předem určených bloků. Posouzeni budou všichni pacienti v pohotovosti, kteří vyžadují intubaci a spadají do kritérií pro zařazení. Od rodiny pacienta bude převzat informovaný písemný souhlas s vysvětlením, že bude součástí studie a bude v ní použita některá z metod laryngoskopie. Informovaný souhlas získá jeden z vyšetřovatelů (lékaři na pohotovosti a odborník na urgentní medicínu), kteří v nich budou provádět intubace.
- Věk 18 let
- Pacient vyžadující orotracheální intubaci
- Ti, kteří dávají písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení -
- Těhotenství
- Intubace prováděné zdravotníky
Randomizace-
- Po sobě jdoucím pacientům budou přidělena čísla sériově od jednoho.
- Bloková randomizace pacientů ve dvou ramenech bude provedena pomocí počítačového softwaru.
Do studie bude zahrnuto celkem 63 pacientů v každém rameni s celkovým počtem 126 pacientů. Budou se hrát bloky po 6 s celkem 21 skupinami. Pomocí softwaru bude vybrána náhodná skupina a podle toho budou provedeny intubace.
Bude zaznamenán demografický a klinický profil pacientů v obou ramenech. Dvě léčebná ramena -
- Rameno A – Orotracheální intubace prováděná přímou laryngoskopií
- Rameno B – Orotracheální intubace pomocí videolaryngoskopie
Výsledky Primární – Úspěšnost prvního průchodu přímé laryngoskopie při oro tracheální intubaci Úspěšnost prvního průchodu videolaryngoskopie při orotracheální intubaci
Sekundární- Míra komplikací mezi dvěma metodami. Použití alternativních metod ventilace nebo oxygenace mezi dvěma metodami Lepší vizualizace Cormack-Lehane gradingu mezi dvěma metodami
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rony Maharjan, MD
- Telefonní číslo: 9840728187
- E-mail: ronymaharjan@pahs.edu.np
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kripa Maharjan, MD
- Telefonní číslo: 9841837728
- E-mail: kripamaharjan@pahs.edu.np
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let
- Pacient vyžadující orotracheální intubaci
- Ti, kteří dávají písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Intubace prováděné zdravotníky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Přímá laryngoskopie
Do tohoto ramene jsou zařazeni všichni účastníci, kteří jsou intubováni z přímé laryngoskopie.
|
DL
|
|
Experimentální: Video Laryngoskopie
Do této větve jsou zařazeni všichni účastníci, kteří jsou intubováni z videolaryngoskopie.
|
VL
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch prvního průchodu přímé laryngoskopie v oro tracheální intubaci
Časové okno: 1 rok
|
úspěch oro tracheální intubace během DL
|
1 rok
|
|
Úspěšnost prvního průchodu videolaryngoskopie v oro tracheální intubaci
Časové okno: 1 rok
|
úspěšnost oro tracheální intubace během VL
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace se vyskytují mezi dvěma metodami.
Časové okno: 1 rok
|
bude zaznamenána míra komplikací během intubace přes DL nebo VL
|
1 rok
|
|
Použití alternativních metod ventilace nebo oxygenace mezi dvěma metodami
Časové okno: 1 rok
|
použití alternativních metod během intubace přes DL nebo VL bude uvedeno
|
1 rok
|
|
Lepší vizualizace Cormack-Lehane klasifikace mezi dvěma metodami
Časové okno: 1 rok
|
bude zaznamenána lepší vizualizace gradingu cormack lehane během intubace pomocí DL nebo VL
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rony Maharjan, MD, Patan Academy of Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- drs2402021836
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .