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Valutazione degli effetti antinfiammatori di Norflo Oro nelle recidive acute dell'uveite autoimmune associata a HLA-B27

25 marzo 2022 aggiornato da: Eye Pharma

Valutazione degli effetti antinfiammatori di Norflo Oro nelle ricadute acute dell'uveite autoimmune associata a HLA-B27: uno studio clinico multicentrico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è quello di esplorare l'efficacia di Norflo Oro nel trattamento dell'uveite autoimmune recidivante (RAU), misurata come riduzione a lungo termine della frequenza e della gravità delle recidive, in pazienti con uveite associata a HLA-B27, in condizioni della pratica medica ordinaria. Verrà inoltre valutata la riduzione del numero medio di recidive per paziente tra l'anno precedente il trattamento in studio e il periodo dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo secondario di questo studio sarà: (i) valutazione del miglioramento degli effetti collaterali dovuti all'uveite associata a HLA-B27 come pressione intraoculare (IOP), edema maculare cistoide, cheratopatia e sinechia (ii) valutazione del miglioramento dell'uveite sintomi correlati: BCVA e sintomi misurati da VAS, come dolore oculare, fotofobia, corpi mobili e visione offuscata; (iii) valutazione del danno cellulare e riduzione dell'infiammazione in pazienti con uveite associata a HLA-B27; (iv) valutazione dell'atteggiamento dei pazienti nei confronti del trattamento in studio e valutazione del profilo di sicurezza del prodotto in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di uveite correlata HLA-B27 positiva in fase non acuta
  • Almeno una recidiva di uveite autoimmune

Criteri di esclusione:

  • Uso di integratori (nutraceutici) o terapia sistemica per l'uveite con farmaci antinfiammatori immunosoppressori o biologici negli ultimi 30 giorni
  • Necessità prevista di trattamento antinfiammatorio sistemico durante lo studio
  • Uso di iniezione intravitreale peribulbare, subtenonica, perioculare nei 6 mesi precedenti
  • Trattamento a lungo termine con farmaci antinfiammatori e immunosoppressori sistemici
  • Donna che assume contraccettivi ormonali, gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Norflo Oro
Il soggetto dello studio prenderà l'intero contenuto di un pacchetto di Norflo (ogni scatola contiene 30 pacchetti) con pasto due volte al giorno per un anno. Il soggetto dello studio sarà valutato in un totale di tre visite.
Droga: Norflo Oro
Norflo Oro è curcumina altamente biodisponibile complessata in fitosomi
Altri nomi:
  • Meriva
Comparatore placebo: Placebo per Norflo Oro
Il soggetto dello studio prenderà l'intero contenuto di un pacchetto di Placebo (ogni scatola contiene 30 pacchetti) con pasto due volte al giorno per un anno. Il soggetto dello studio sarà valutato in un totale di tre visite.
Droga: Placebo per Norflo Oro
Il placebo è costituito da buste di lamina singola simili senza principio attivo di Norflo.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero medio di recidive di uveite per paziente nel periodo di studio di 12 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Il numero medio di recidive di uveite per paziente nei 12 mesi di durata dello studio (12 mesi) sarà confrontato con il numero medio di recidive di uveite per paziente nei 12 mesi precedenti (basale) per il gruppo Norflo Oro e per il gruppo Placebo.
Basale e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti negli effetti collaterali associati all'uveite HLA-B27
Lasso di tempo: 12 mesi
I cambiamenti negli effetti collaterali associati all'uveite HLA-B27, come la pressione intraoculare (IOP) nel gruppo di trattamento NORFLO® ORO e nel gruppo di controllo alla fine dello studio (12 mesi) rispetto ai 12 mesi precedenti l'inizio dello studio (basale )
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eye Pharma

Collaboratori

Bascom Palmer Eye Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Pia Allegri, S.S. Uveitis Center, Rapallo Hospital, Genoa- Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Norflo-Oro-16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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