Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Norflo Oron anti-inflammatoristen vaikutusten arviointi HLA-B27:ään liittyvän autoimmuuniuveiitin akuuteissa uusiutumisissa

perjantai 25. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Eye Pharma

Norflo Oron anti-inflammatoristen vaikutusten arviointi HLA-B27:ään liittyvän autoimmuuniuveiitin akuuteissa uusiutumisissa: monikeskussatunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Norflo Oron tehoa uusiutuvan autoimmuunisen uveiitin (RAU) hoidossa mitattuna relapsien esiintymistiheyden ja vaikeuden vähenemisenä pitkällä aikavälillä potilailla, joilla on HLA-B27:een liittyvä uveiitti. rutiininomaisesta lääketieteellisestä käytännöstä. Arvioidaan myös relapsien keskimääräisen määrän väheneminen potilasta kohti tutkimushoitoa edeltävän vuoden ja tutkimusjakson välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on: (i) HLA-B27:ään liittyvästä uveiitista johtuvien sivuvaikutusten, kuten silmänsisäisen paineen (IOP), kystoidisen makulaturvotuksen, keratopatian ja synekian, paranemisen arviointi (ii) uveiitin paranemisen arviointi - liittyvät oireet: BCVA ja VAS:lla mitatut oireet, kuten silmäkipu, valonarkuus, kellunta ja näön hämärtyminen; (iii) soluvaurion ja tulehduksen vähenemisen arviointi potilailla, joilla on HLA-B27:een liittyvä uveiitti; (iv) potilaiden asenteen arviointi tutkimushoitoa kohtaan ja myös tutkimustuotteen turvallisuusprofiilin arviointi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HLA-B27-positiivisen uveiitin kliininen diagnoosi ei-akuutissa vaiheessa
  • Ainakin yksi autoimmuuniuveiitin uusiutuminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Lisäravinteiden (ravitsemuksellisten aineiden) tai systeemisen uveiitin hoidon käyttö anti-inflammatorisilla immunosuppressiivisilla tai biologisilla lääkkeillä viimeisen 30 päivän aikana
  • Odotettu tarve systeemiseen tulehduskipulääkitykseen tutkimuksen aikana
  • Intravitreaalisen peribulbarin, sub-tenonin, silmän ympärille annettavan injektion käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Pitkäaikainen hoito systeemisillä tulehduskipulääkkeillä, immuunivastetta heikentävillä lääkkeillä
  • Nainen, joka käyttää hormonaalista ehkäisyä, raskaana tai imettävä nainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Norflo Oro
Tutkittava ottaa yhden Norflo-pakkauksen koko sisällön (jokaisessa laatikossa 30 pakettia) aterian kanssa kahdesti päivässä vuoden ajan. Opintokohde arvioidaan yhteensä kolmella vierailulla.
Lääke: Norflo Oro
Norflo Oro on biosaatavissa oleva kurkumiini, joka on kompleksoitunut fytosomeihin
Muut nimet:
  • Meriva
Placebo Comparator: Placebo Norflo Orolle
Tutkittava ottaa yhden placebo-paketin (jokaisessa laatikossa 30 pakettia) koko sisällön aterian kanssa kahdesti päivässä vuoden ajan. Opintokohde arvioidaan yhteensä kolmella vierailulla.
Lääke: Placebo Norflo Orolle
Placebo koostuu samankaltaisista yksittäisistä foliopusseista, joissa ei ole Norflon vaikuttavaa ainetta.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos uveiitin uusiutumisten keskimääräisessä lukumäärässä potilasta kohti 12 kuukauden tutkimusjakson välillä verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Uveiitin uusiutumisten keskimääräistä lukumäärää potilasta kohden tutkimuksen 12 kuukauden aikana (12 kuukautta) verrataan uveiitin uusiutumisten keskimääräiseen määrään potilasta kohti 12 kuukauden aikana ennen (perustilanne) Norflo Oro -ryhmässä ja placeboryhmässä.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset HLA-B27-uveiittiin liittyvissä sivuvaikutuksissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutokset HLA-B27-uveiittiin liittyvissä sivuvaikutuksissa, kuten silmänpaineessa (IOP) NORFLO® ORO -hoitoryhmässä ja kontrolliryhmässä tutkimuksen lopussa (12 kuukautta) verrattuna 12 kuukauteen ennen tutkimuksen aloittamista (lähtötaso) )
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eye Pharma

Yhteistyökumppanit

Bascom Palmer Eye Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Pia Allegri, S.S. Uveitis Center, Rapallo Hospital, Genoa- Italy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Norflo-Oro-16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uveiitti

Kliiniset tutkimukset Norflo Oro

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa