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HLA-B27 관련 자가면역 포도막염의 급성 재발에서 Norflo Oro의 항염증 효과 평가

2022년 3월 25일 업데이트: Eye Pharma

HLA-B27 관련 자가면역 포도막염의 급성 재발에서 Norflo Oro의 항염증 효과 평가: 다기관 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 임상 연구

이 연구의 목적은 조건 하에서 HLA-B27 관련 포도막염 환자의 재발 빈도 및 재발 중증도의 장기간 감소로 측정된 재발성 자가면역 포도막염(RAU) 치료에서 Norflo Oro의 효능을 탐색하는 것입니다. 일상적인 의료 관행. 연구 치료 전 연도와 연구 기간 사이에 환자당 평균 재발 수의 감소도 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 2차 목적은 (i) 안압(IOP), 낭포성 황반 부종, 각화증 및 유착증과 같은 HLA-B27 관련 포도막염으로 인한 부작용의 개선 평가 (ii) 포도막염의 개선 평가이다. -관련 증상: 안구 통증, 광선 공포증, 부유물 및 시야 흐림과 같은 BCVA 및 VAS에 의해 측정된 증상; (iii) HLA-B27 관련 포도막염 환자의 세포 손상 및 염증 감소 평가; (iv) 연구 치료에 대한 환자의 태도 평가 및 연구 제품의 안전성 프로필 평가.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비급성기 HLA-B27 양성 관련 포도막염의 임상적 진단
  • 적어도 하나의 자가면역 포도막염 재발

제외 기준:

  • 지난 30일 이내에 항염증성 면역억제제 또는 생물학적 약물과 함께 포도막염에 대한 보충제(기능식품) 또는 전신 요법의 사용
  • 연구 기간 동안 전신 항염증 치료의 필요성이 예상됨
  • 지난 6개월 동안 유리체강내 peribulbar, sub-tenon, periocular injection의 사용
  • 전신 항염증제, 면역억제제로 장기간 치료
  • 호르몬 피임약을 복용하는 여성, 임신 또는 모유 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 노플로 오로
연구 대상자는 1년 동안 하루에 두 번 식사와 함께 Norflo 한 패킷(각 상자에 30포 포함)의 전체 내용물을 섭취합니다. 연구 주제는 총 3번의 방문으로 평가될 것입니다.
의약품: 노플로 오로
Norflo Oro는 생체 이용률이 높은 커큐민으로 파이토좀으로 복합화되어 있습니다.
다른 이름들:
  • 메리바
위약 비교기: Norflo Oro에 대한 위약
연구 피험자는 1년 동안 하루에 두 번 식사와 함께 위약 1패킷(각 상자에 30패킷 포함)의 전체 내용물을 섭취합니다. 연구 주제는 총 3번의 방문으로 평가될 것입니다.
의약품: Norflo Oro에 대한 위약
위약은 Norflo의 활성 성분이 없는 유사 단일 포일 파우치로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 비교하여 12개월 연구 기간 사이에 환자당 평균 포도막염 재발 수의 변화
기간: 기준선 및 12개월
연구 기간 12개월(12개월) 동안 환자당 평균 포도막염 재발 수는 Norflo Oro 그룹 및 위약 그룹에 대해 이전(기준선) 12개월 동안 환자당 평균 포도막염 재발 수와 비교될 것입니다.
기준선 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HLA-B27 포도막염과 관련된 부작용의 변화
기간: 12 개월
연구 시작 전 12개월과 비교하여 연구 종료 시점(12개월)에 NORFLO® ORO 치료군 및 대조군에서 안압(IOP)과 같은 HLA-B27 포도막염과 관련된 부작용의 변화(기준선 )
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eye Pharma

협력자

Bascom Palmer Eye Institute

수사관

  • 수석 연구원: Pia Allegri, S.S. Uveitis Center, Rapallo Hospital, Genoa- Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 19일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 20일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 29일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Norflo-Oro-16

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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