Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Správné zavedení žaludeční trubice u novorozenců s velmi nízkou porodní hmotností

12. února 2021 aktualizováno: Chiara Baracetti, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Správné umístění žaludeční trubice u novorozenců s velmi nízkou porodní hmotností: Porovnání metod NEX a NEMU

Zavedení žaludeční sondy (GT) je opakovaný postup u kojenců s VLBW z důvodu poruchy příjmu potravy korelující s nízkou porodní hmotností.

Správná hloubka GT je povinná pro zajištění vhodné a bezpečné enterální výživy: Rentgen je zlatým standardem pro kontrolu polohy GT, ale nelze jej běžně provádět kvůli riziku expozice rentgenovému záření. Krmení novorozence prostřednictvím nesprávně umístěného GT je potenciálně škodlivé a může zvýšit morbiditu, mortalitu a délku hospitalizace.

Sestry odhadují hloubku GT pomocí externích měření. Tato studie si klade za cíl identifikovat nejvhodnější prediktor délky zavedení pro umístění orogastrické sondy u kojenců VLBW porovnáním dvou různých metod.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo navrženo několik metod pro odhad délky zavedení orogastrické sondy, ale žádná z nich nebyla ověřena u kojenců VLBW. Nejčastěji používané metody jsou NEX (Nos-Ear-Xyphoid) a NEMU (Nose-Ear-Mid-Umbilicus) jako prediktory zavedení nazogastrické sondy. Pro účely této studie byly metody NEX a NEMU upraveny pro umístění orogastrické sondy.

Primárním cílem této studie je tedy:

Identifikovat nejvhodnější prediktor délky zavedení pro umístění orogastrické sondy u kojenců VLBW porovnáním metod NEX a NEMU.

Sekundární cíl je:

- Vyvinout nový matematický vzorec, založený na hmotnosti nebo délce novorozence, k předpovědi délky zavedení orogastrické sondy u kojenců VLBW

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

220

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20100
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Mangiagalli Regina Elena

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 4 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

VLBW kojenci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Porodní hmotnost ≤ 1500 gramů (kojenci s velmi nízkou porodní hmotností)
  • Potřeba jak pupečního katétru, tak polohování žaludeční sondy při porodu

Kritéria vyloučení:

  • Porodní váha > 1500 gramů
  • Vrozené malformace dýchacího nebo gastrointestinálního traktu (od ústní dutiny po žaludek včetně)
  • Kriticky nestabilní předčasně narozené děti budou vyloučeny podle hodnocení zdravotní sestry nebo lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina NEX
oro umístění žaludeční sondy pomocí prediktoru délky zavedení NEX
Přístroj: oro žaludeční sonda
Podle klinické potřeby bude orogastrická sonda zavedena při porodu skupinovou metodou u kojenců VLBW, kterým byl zaveden pupeční katétr. Rentgen hrudníku bude proveden podle běžné klinické praxe k posouzení polohy pupečního katétru. Na stejném rentgenovém snímku bude poloha žaludeční sondy posouzena radiologem zaslepeným k metodě používané pro zavedení orogastrické sondy.
Skupina NEMU
oro umístění žaludeční sondy pomocí prediktoru délky zavedení NEMU
Přístroj: oro žaludeční sonda
Podle klinické potřeby bude orogastrická sonda zavedena při porodu skupinovou metodou u kojenců VLBW, kterým byl zaveden pupeční katétr. Rentgen hrudníku bude proveden podle běžné klinické praxe k posouzení polohy pupečního katétru. Na stejném rentgenovém snímku bude poloha žaludeční sondy posouzena radiologem zaslepeným k metodě používané pro zavedení orogastrické sondy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poloha žaludeční sondy
Časové okno: během 24 hodin
Kontrola umístění žaludeční sondy na RTG hrudníku metodami NEX a NEMU
během 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chiara Baracetti, RN, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Mangiagalli Regina Elena, Milano (ITALY)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GT PLACEMENT IN VLBW

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Umístění žaludeční trubice

  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Vývoj a testování pomůcky pro rozhodování pro umístění LVAD (VADDA)
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy

Klinické studie na oro žaludeční sonda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit