Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de ontstekingsremmende effecten van Norflo Oro bij acute recidieven van HLA-B27-geassocieerde auto-immune uveïtis

25 maart 2022 bijgewerkt door: Eye Pharma

Beoordeling van de ontstekingsremmende effecten van Norflo Oro bij acute recidieven van HLA-B27-geassocieerde auto-immuun uveïtis: een multicenter gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische studie

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid van Norflo Oro bij de behandeling van recidiverende auto-immuun uveïtis (RAU), gemeten als een langetermijnvermindering van de frequentie en de ernst van recidieven, bij patiënten met HLA-B27-geassocieerde uveïtis, onder omstandigheden van de reguliere medische praktijk. De vermindering van het gemiddelde aantal recidieven per patiënt tussen het jaar vóór de studiebehandeling en de studieperiode zal ook worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het secundaire doel van deze studie zal zijn: (i) evaluatie van de verbetering van bijwerkingen als gevolg van HLA-B27-geassocieerde uveïtis zoals intraoculaire druk (IOP), cystoïd maculair oedeem, keratofatie en synechia (ii) evaluatie van de verbetering van uveïtis -gerelateerde symptomen: BCVA en symptomen gemeten door VAS, zoals oogpijn, fotofobie, drijvers en wazig zien; (iii) evaluatie van celbeschadiging en vermindering van ontsteking bij patiënten met HLA-B27-geassocieerde uveïtis; (iv) evaluatie van de houding van de patiënt tegenover de onderzoeksbehandeling en ook de evaluatie van het veiligheidsprofiel van het onderzoeksproduct.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van HLA-B27-positieve gerelateerde uveïtis in niet-acute fase
  • Ten minste één terugval van auto-immuun uveïtis

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van supplementen (nutraceuticals) of systemische therapie voor uveïtis met ontstekingsremmende immunosuppressiva of biologische geneesmiddelen in de afgelopen 30 dagen
  • Verwachte behoefte aan systemische ontstekingsremmende behandeling tijdens het onderzoek
  • Gebruik van intravitreale peribulbaire, sub-tenon, perioculaire injectie in de voorgaande 6 maanden
  • Langdurige behandeling met systemische ontstekingsremmende, immuunonderdrukkende medicijnen
  • Vrouw die hormonale anticonceptiva gebruikt, zwanger is of borstvoeding geeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Norflo Oro
De proefpersoon neemt de volledige inhoud van één pakje Norflo (elke doos bevat 30 pakjes) gedurende een jaar twee keer per dag bij de maaltijd. De proefpersoon wordt beoordeeld in totaal drie bezoeken.
Geneesmiddel: Norflo Oro
Norflo Oro is zeer biologisch beschikbare curcumine gecomplexeerd in fytosomen
Andere namen:
  • Meriva
Placebo-vergelijker: Placebo voor Norflo Oro
De proefpersoon neemt gedurende een jaar de volledige inhoud van één pakje Placebo (elke doos bevat 30 pakjes) twee keer per dag bij de maaltijd. De proefpersoon wordt beoordeeld in totaal drie bezoeken.
Geneesmiddel: Placebo voor Norflo Oro
Placebo bestaat uit op elkaar lijkende enkelvoudige foliezakjes zonder de werkzame stof van Norflo.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het gemiddelde aantal uveïtis-recidieven per patiënt tussen de onderzoeksperiode van 12 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Het gemiddelde aantal uveïtis-recidieven per patiënt in de 12 maanden van de studieduur (12 maanden) zal worden vergeleken met het gemiddelde aantal uveïtis-recidieven per patiënt in de 12 maanden ervoor (baseline) voor de Norflo Oro-groep en voor de Placebo-groep.
Basislijn en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in bijwerkingen geassocieerd met HLA-B27 uveïtis
Tijdsspanne: 12 maanden
De veranderingen in bijwerkingen geassocieerd met HLA-B27-uveïtis, zoals intraoculaire druk (IOD) in de NORFLO® ORO-behandelingsgroep en controlegroep aan het einde van het onderzoek (12 maanden) in vergelijking met de 12 maanden voordat het onderzoek begon (baseline )
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eye Pharma

Medewerkers

Bascom Palmer Eye Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pia Allegri, S.S. Uveitis Center, Rapallo Hospital, Genoa- Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Norflo-Oro-16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Norflo Oro

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren