Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena działania przeciwzapalnego Norflo Oro w ostrych nawrotach autoimmunologicznego zapalenia błony naczyniowej oka związanego z HLA-B27

25 marca 2022 zaktualizowane przez: Eye Pharma

Ocena działania przeciwzapalnego Norflo Oro w ostrych nawrotach autoimmunologicznego zapalenia błony naczyniowej oka związanego z HLA-B27: wieloośrodkowe randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności Norflo Oro w leczeniu nawracającego autoimmunologicznego zapalenia błony naczyniowej oka (RAU), mierzonej jako długoterminowe zmniejszenie częstości i ciężkości nawrotów, u pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej związanym z HLA-B27, w warunkach rutynowej praktyki lekarskiej. Ocenione zostanie również zmniejszenie średniej liczby nawrotów na pacjenta między rokiem poprzedzającym leczenie w ramach badania a okresem badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Drugorzędnym celem tego badania będzie: (i) ocena poprawy skutków ubocznych związanych z zapaleniem błony naczyniowej oka związanym z HLA-B27, takich jak ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP), torbielowaty obrzęk plamki, rogowacenie i zrosty (ii) ocena poprawy w zapaleniu błony naczyniowej oka objawy związane: BCVA i objawy mierzone za pomocą VAS, takie jak ból oka, światłowstręt, męty i niewyraźne widzenie; (iii) ocena uszkodzenia komórek i zmniejszenia stanu zapalnego u pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka związanym z HLA-B27; (iv) ocena stosunku pacjentów do badanego leczenia, a także ocena profilu bezpieczeństwa badanego produktu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne zapalenia błony naczyniowej oka związanego z HLA-B27 w fazie nieostrej
  • Co najmniej jeden nawrót autoimmunologicznego zapalenia błony naczyniowej oka

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie suplementów (nutraceutyków) lub terapii ogólnoustrojowej zapalenia błony naczyniowej oka lekami przeciwzapalnymi, immunosupresyjnymi lub biologicznymi w ciągu ostatnich 30 dni
  • Przewidywana potrzeba ogólnoustrojowego leczenia przeciwzapalnego w trakcie badania
  • Stosowanie wstrzyknięć doszklistkowych w okolicy gałki ocznej, pod torebkę, w okolicy oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Długotrwałe leczenie ogólnoustrojowymi lekami przeciwzapalnymi, immunosupresyjnymi
  • Kobieta przyjmująca hormonalne środki antykoncepcyjne, ciężarna lub karmiąca piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Norflo Oro
Badany będzie przyjmował całą zawartość jednego opakowania Norflo (każde opakowanie zawiera 30 opakowań) z posiłkiem dwa razy dziennie przez rok. Badany przedmiot zostanie oceniony łącznie podczas trzech wizyt.
Lek: Norflo Oro
Norflo Oro to wysoce biodostępna kurkumina skompleksowana w fitosomy
Inne nazwy:
  • Meriva
Komparator placebo: Placebo dla Norflo Oro
Badany będzie przyjmował całą zawartość jednego opakowania Placebo (każde opakowanie zawiera 30 opakowań) z posiłkiem dwa razy dziennie przez rok. Badany przedmiot zostanie oceniony łącznie podczas trzech wizyt.
Lek: Placebo dla Norflo Oro
Placebo składa się z podobnych do siebie pojedynczych saszetek foliowych bez aktywnego składnika Norflo.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej liczby nawrotów zapalenia błony naczyniowej oka na pacjenta między 12-miesięcznym okresem badania w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Średnia liczba nawrotów zapalenia błony naczyniowej oka na pacjenta w ciągu 12 miesięcy trwania badania (12 miesięcy) zostanie porównana ze średnią liczbą nawrotów zapalenia błony naczyniowej oka na pacjenta w okresie 12 miesięcy wcześniej (wartość wyjściowa) dla grupy Norflo Oro i dla grupy placebo.
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany skutków ubocznych związanych z zapaleniem błony naczyniowej oka HLA-B27
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany działań niepożądanych związanych z zapaleniem błony naczyniowej oka HLA-B27, takich jak ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) w grupie leczonej NORFLO® ORO i grupie kontrolnej na koniec badania (12 miesięcy) w porównaniu z 12 miesiącami przed rozpoczęciem badania (wartość wyjściowa )
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eye Pharma

Współpracownicy

Bascom Palmer Eye Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Pia Allegri, S.S. Uveitis Center, Rapallo Hospital, Genoa- Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Norflo-Oro-16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony naczyniowej oka

Badania kliniczne na Norflo Oro

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj