Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj nástroje založeného na zobrazování k identifikaci oblastí pro biopsii rakoviny prostaty

24. srpna 2023 aktualizováno: University of Chicago

Kvantitativní mapy rizik odvozené z MRI pro diagnostiku rakoviny prostaty pomocí cílené biopsie

Účelem navrhovaného výzkumu je otestovat a ověřit systém podpory rozhodování s mapou rizik (DSS) pro interpretaci magnetické rezonance rakoviny prostaty (MRI) a identifikaci klinicky významných lokalizací nádoru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se známou nebo suspektní rakovinou prostaty, kteří byli odesláni na Radiologické oddělení Lékařského centra University of Chicago k diagnostickému vyšetření prostaty magnetickou rezonancí, po nichž bude následovat fúzní biopsie prostaty řízená MRI.
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti neschopní dát informovaný písemný souhlas;
  • Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu nemohou dodržovat experimentální protokoly nebo mají neschopnost komunikovat s výzkumníkem;
  • Vyloučeni budou pacienti s psychiatrickými poruchami, které ovlivňují jejich schopnost souhlasit, a nikoli celá populace pacientů s psychiatrickými poruchami.
  • Vězni;
  • Nezletilé děti (do 18 let).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční rameno
Účastníci podstoupí diagnostické vyšetření MRI následované klinickými biopsiemi suspektních nádorů prostaty.
Postup: Diagnostická MRI
Účastníci budou skenováni pomocí standardního klinického protokolu MRI prostaty.
Postup: Diagnostická biopsie prostaty
Účastníci podstoupí biopsii prostaty jako standardní léčbu. Poskytovatel provádějící biopsii vybere oblasti pro biopsii jako součást normálního klinického úsudku.
Přístroj: Nástroj DSS s mapou rizik
Nástroj Risk Map DSS vybere až 2 další oblasti k biopsii na základě analýzy snímků MRI. Klinický poskytovatel učiní konečné rozhodnutí o oblastech, které mají být biopsie provedeny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra bioptických vzorků pozitivních na rakovinu prostaty oproti těm, které jsou negativní, jak bylo hodnoceno křivkou operační charakteristiky přijímače
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Míra bioptických vzorků pozitivních na rakovinu prostaty oproti těm, které jsou negativní, jak bylo hodnoceno podle plochy pod křivkou
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aytekin Oto, MD, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB17-1694

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit