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Desarrollo de una herramienta basada en imágenes para identificar áreas para biopsia de cáncer de próstata

24 de agosto de 2023 actualizado por: University of Chicago

Mapas de riesgo cuantitativo derivados de resonancia magnética para el diagnóstico de cáncer de próstata mediante biopsia dirigida

El propósito de la investigación propuesta es probar y validar un sistema de apoyo a la toma de decisiones (DSS, por sus siglas en inglés) del mapa de riesgos para la interpretación e identificación de sitios tumorales clínicamente significativos mediante imágenes por resonancia magnética (MRI, por sus siglas en inglés) del cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de próstata conocido o sospechado que han sido remitidos al Departamento de Radiología del Centro Médico de la Universidad de Chicago para un examen de diagnóstico por resonancia magnética de la próstata, seguido de una biopsia de fusión guiada por resonancia magnética de la próstata.
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado por escrito;
  • Pacientes que no puedan adherirse a los protocolos experimentales por cualquier motivo, o que no puedan comunicarse con el investigador;
  • Serán excluidos los pacientes con trastornos psiquiátricos que afecten su capacidad de consentir por sí mismos y no toda la población de pacientes con trastornos psiquiátricos.
  • prisioneros;
  • Hijos menores (menores de 18 años).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo intervencionista
Los participantes se someterán a un examen de resonancia magnética de diagnóstico seguido de biopsias clínicas de los tumores sospechosos de cáncer de próstata.
Procedimiento: RM diagnóstica
Los participantes serán escaneados utilizando un protocolo de resonancia magnética de próstata clínica estándar.
Procedimiento: Biopsia de próstata diagnóstica
Los participantes se someterán a una biopsia de próstata como tratamiento estándar. El proveedor que realiza la biopsia seleccionará las áreas para las biopsias como parte del juicio clínico normal.
Dispositivo: Herramienta Mapa de Riesgo DSS
La herramienta Risk Map DSS seleccionará hasta 2 áreas adicionales para realizar una biopsia en función del análisis de las imágenes de resonancia magnética. El proveedor clínico tomará la decisión final sobre las áreas que se someterán a biopsia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de muestras de biopsia positivas para cáncer de próstata frente a aquellas que son negativas según lo evaluado por la curva característica operativa del receptor
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Tasa de muestras de biopsia positivas para cáncer de próstata frente a negativas según la evaluación del área bajo la curva
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Aytekin Oto, MD, University of Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB17-1694

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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