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Entwicklung eines bildgebenden Instruments zur Identifizierung von Bereichen für eine Prostatakrebsbiopsie

24. August 2023 aktualisiert von: University of Chicago

MRT-abgeleitete quantitative Risikokarten für die Diagnose von Prostatakrebs mit gezielter Biopsie

Der Zweck der vorgeschlagenen Forschung besteht darin, ein Risk Map-Entscheidungsunterstützungssystem (DSS) für Prostatakrebs zu testen und zu validieren Magnetresonanztomographie (MRT)-Interpretation und Identifizierung von klinisch signifikanten Tumorstellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bekanntem oder vermutetem Prostatakrebs, die für eine diagnostische MRT-Untersuchung der Prostata, gefolgt von einer MRT-geführten Fusionsbiopsie der Prostata, an die Abteilung für Radiologie des University of Chicago Medical Center überwiesen wurden.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine informierte schriftliche Zustimmung zu geben;
  • Patienten, die sich aus irgendeinem Grund nicht an die Versuchsprotokolle halten können oder nicht in der Lage sind, mit dem Forscher zu kommunizieren;
  • Patienten mit psychiatrischen Störungen, die ihre Fähigkeit zur Selbsteinwilligung beeinträchtigen, werden ausgeschlossen und nicht die gesamte Population von Patienten mit psychiatrischen Störungen.
  • Gefangene;
  • Minderjährige (unter 18 Jahren).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventioneller Arm
Die Teilnehmer werden einer diagnostischen MRT-Untersuchung unterzogen, gefolgt von klinischen Biopsien von vermuteten Prostatakrebstumoren.
Verfahren: Diagnostisches MRT
Die Teilnehmer werden mit einem standardmäßigen klinischen Prostata-MRT-Protokoll gescannt.
Verfahren: Diagnostische Prostatabiopsie
Die Teilnehmer erhalten als Standardbehandlung eine Prostatabiopsie. Der Anbieter, der die Biopsie durchführt, wählt im Rahmen der normalen klinischen Beurteilung Bereiche für die Biopsie aus.
Gerät: Risk Map DSS-Tool
Das Risk Map DSS-Tool wählt basierend auf der Analyse von MRT-Bildern bis zu 2 zusätzliche Bereiche für die Biopsie aus. Der klinische Dienstleister trifft die endgültige Entscheidung über die zu biopsierenden Bereiche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der für Prostatakrebs positiven Biopsieproben im Vergleich zu denjenigen, die negativ sind, wie anhand der Betriebskennlinie des Empfängers bewertet
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Rate der für Prostatakrebs positiven Biopsieproben im Vergleich zu den negativen, gemessen an der Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Aytekin Oto, MD, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB17-1694

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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