Desenvolvendo uma ferramenta baseada em imagem para identificar áreas para biópsia de câncer de próstata
24 de agosto de 2023 atualizado por: University of Chicago
Mapas de risco quantitativo derivados de ressonância magnética para diagnóstico de câncer de próstata usando biópsia direcionada
O objetivo da pesquisa proposta é testar e validar um sistema de apoio à decisão de mapa de risco (DSS) para câncer de próstata, interpretação de ressonância magnética (MRI) e identificação de locais de tumor clinicamente significativos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ambereen Yousuf
- Número de telefone: (773) 702-6003
- E-mail: ayousuf@radiology.bsd.uchicago.edu
Locais de estudo
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Recrutamento
- University Of Chicago Medical Center
-
Contato:
- Ambereen Yousuf
- Número de telefone: 773-702-6003
- E-mail: ayousuf@radiology.bsd.uchicago.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de próstata conhecido ou suspeito que foram encaminhados ao Departamento de Radiologia do Centro Médico da Universidade de Chicago para um exame diagnóstico de ressonância magnética da próstata, a ser seguido por uma biópsia de fusão guiada por ressonância magnética da próstata.
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado por escrito;
- Pacientes que não possam aderir aos protocolos experimentais por qualquer motivo, ou que tenham incapacidade de se comunicar com o pesquisador;
- Pacientes com transtornos psiquiátricos que afetam sua capacidade de consentir por si mesmos serão excluídos e não toda a população de pacientes com transtornos psiquiátricos.
- Prisioneiros;
- Filhos menores (com idade inferior a 18 anos).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de intervenção
Os participantes serão submetidos a exame diagnóstico de ressonância magnética seguido de biópsias clínicas de tumores suspeitos de câncer de próstata.
|
Os participantes serão escaneados usando um protocolo clínico padrão de ressonância magnética da próstata.
Os participantes serão submetidos a uma biópsia da próstata como tratamento padrão.
O provedor que realiza a biópsia selecionará as áreas a serem biopsiadas como parte do julgamento clínico normal.
A ferramenta DSS do Mapa de Risco selecionará até 2 áreas adicionais a serem biopsiadas com base na análise das imagens de ressonância magnética.
O provedor clínico tomará a decisão final sobre as áreas a serem biopsiadas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de amostras de biópsia positivas para câncer de próstata versus aquelas que são negativas conforme avaliado pela curva característica de operação do receptor
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Taxa de amostras de biópsia positivas para câncer de próstata versus aquelas que são negativas conforme avaliado pela área sob a curva
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aytekin Oto, MD, University of Chicago
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de junho de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB17-1694
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .