Développement d'un outil basé sur l'imagerie pour identifier les zones de biopsie du cancer de la prostate
24 août 2023 mis à jour par: University of Chicago
Cartes de risque quantitatives dérivées de l'IRM pour le diagnostic du cancer de la prostate à l'aide d'une biopsie ciblée
Le but de la recherche proposée est de tester et de valider un système d'aide à la décision (DSS) de carte de risque pour l'interprétation de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du cancer de la prostate et l'identification des sites tumoraux cliniquement significatifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ambereen Yousuf
- Numéro de téléphone: (773) 702-6003
- E-mail: ayousuf@radiology.bsd.uchicago.edu
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Recrutement
- University Of Chicago Medical Center
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Contact:
- Ambereen Yousuf
- Numéro de téléphone: 773-702-6003
- E-mail: ayousuf@radiology.bsd.uchicago.edu
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer de la prostate connu ou suspecté qui ont été référés au département de radiologie du centre médical de l'Université de Chicago pour un examen diagnostique par IRM de la prostate, suivi d'une biopsie de fusion de la prostate guidée par IRM.
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de donner un consentement écrit éclairé ;
- Les patients qui ne peuvent pas adhérer aux protocoles expérimentaux pour une raison quelconque, ou qui ont une incapacité à communiquer avec le chercheur ;
- Les patients atteints de troubles psychiatriques qui affectent leur capacité à consentir pour eux-mêmes seront exclus et non l'ensemble de la population de patients atteints de troubles psychiatriques.
- Les prisonniers;
- Enfants mineurs (moins de 18 ans).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras interventionnel
Les participants subiront un examen diagnostique par IRM suivi de biopsies cliniques de tumeurs présumées cancéreuses de la prostate.
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Les participants seront scannés à l'aide d'un protocole clinique standard d'IRM de la prostate.
Les participants subiront une biopsie de la prostate comme traitement standard.
Le prestataire effectuant la biopsie sélectionnera les zones à biopsier dans le cadre du jugement clinique normal.
L'outil Risk Map DSS sélectionnera jusqu'à 2 zones supplémentaires à biopsier sur la base de l'analyse des images IRM.
Le fournisseur clinique prendra la décision finale sur les zones à biopsier.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'échantillons de biopsie positifs pour le cancer de la prostate par rapport à ceux qui sont négatifs, tel qu'évalué par la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur
Délai: 12 mois
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12 mois
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Taux d'échantillons de biopsie positifs pour le cancer de la prostate par rapport à ceux qui sont négatifs selon l'aire sous la courbe
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aytekin Oto, MD, University of Chicago
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juin 2018
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2018
Première publication (Réel)
13 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB17-1694
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .