Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een op beeldvorming gebaseerd hulpmiddel om gebieden voor prostaatkankerbiopsie te identificeren

24 augustus 2023 bijgewerkt door: University of Chicago

Van MRI afgeleide kwantitatieve risicokaarten voor de diagnose van prostaatkanker met behulp van gerichte biopsie

Het doel van het voorgestelde onderzoek is het testen en valideren van een Risk Map beslissingsondersteunend systeem (DSS) voor prostaatkanker Magnetic Resonance Imaging (MRI) interpretatie en identificatie van klinisch significante tumorplaats(en).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met bekende of vermoede prostaatkanker die zijn doorverwezen naar de afdeling Radiologie van het University of Chicago Medical Center voor een diagnostisch MRI-onderzoek van de prostaat, gevolgd door een MRI-geleide fusiebiopsie van de prostaat.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet in staat zijn geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven;
  • Patiënten die zich om welke reden dan ook niet aan de experimentele protocollen kunnen houden, of niet in staat zijn om met de onderzoeker te communiceren;
  • Patiënten met psychiatrische stoornissen die hun vermogen om voor zichzelf in te stemmen beïnvloeden, zullen worden uitgesloten en niet de gehele populatie van patiënten met psychiatrische stoornissen.
  • gevangenen;
  • Minderjarige kinderen (jonger dan 18 jaar).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventionele arm
Deelnemers ondergaan diagnostisch MRI-onderzoek gevolgd door klinische biopsieën van vermoedelijke prostaatkankertumoren.
Procedure: Diagnostische MRI
Deelnemers worden gescand met behulp van een standaard klinisch prostaat-MRI-protocol.
Procedure: Diagnostische prostaatbiopsie
Deelnemers ondergaan een prostaatbiopsie als standaardbehandeling. De zorgverlener die de biopsie uitvoert, zal gebieden selecteren voor biopsieën als onderdeel van een normaal klinisch oordeel.
Apparaat: Risicokaart DSS-tool
De Risk Map DSS-tool selecteert maximaal 2 extra gebieden voor biopsie op basis van analyse van MRI-beelden. De klinische zorgverlener zal de definitieve beslissing nemen over de te biopsiegebieden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage biopsiemonsters positief voor prostaatkanker versus degenen die negatief zijn zoals beoordeeld door de bedrijfskarakteristiek van de ontvanger
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Percentage biopsiemonsters positief voor prostaatkanker versus degenen die negatief zijn zoals beoordeeld door gebied onder de curve
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aytekin Oto, MD, University of Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB17-1694

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren