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Sviluppo di uno strumento basato sull'imaging per identificare le aree per la biopsia del cancro alla prostata

24 agosto 2023 aggiornato da: University of Chicago

Mappe del rischio quantitativo derivate dalla risonanza magnetica per la diagnosi del cancro alla prostata mediante biopsia mirata

Lo scopo della ricerca proposta è quello di testare e validare un sistema di supporto alle decisioni (DSS) della Mappa del rischio per l'interpretazione della risonanza magnetica (MRI) del cancro alla prostata e l'identificazione di siti tumorali clinicamente significativi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cancro alla prostata noto o sospetto che sono stati indirizzati al Dipartimento di Radiologia presso il Centro medico dell'Università di Chicago per un esame diagnostico MRI della prostata, seguito da una biopsia di fusione della prostata guidata da MRI.
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti incapaci di dare il consenso informato scritto;
  • Pazienti che per qualsiasi motivo non possono aderire ai protocolli sperimentali o che hanno l'impossibilità di comunicare con il ricercatore;
  • Saranno esclusi i pazienti con disturbi psichiatrici che compromettono la loro capacità di acconsentire per se stessi e non l'intera popolazione di pazienti con disturbi psichiatrici.
  • Prigionieri;
  • Bambini minorenni (sotto i 18 anni).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio interventista
I partecipanti saranno sottoposti a esame diagnostico MRI seguito da biopsie cliniche di sospetti tumori del cancro alla prostata.
Procedura: Risonanza magnetica diagnostica
I partecipanti verranno scansionati utilizzando un protocollo di risonanza magnetica prostatica clinica standard.
Procedura: Biopsia prostatica diagnostica
I partecipanti saranno sottoposti a una biopsia prostatica come trattamento standard di cura. L'operatore che esegue la biopsia selezionerà le aree da sottoporre a biopsia come parte del normale giudizio clinico.
Dispositivo: Strumento Mappa dei rischi DSS
Lo strumento Risk Map DSS selezionerà fino a 2 aree aggiuntive da sottoporre a biopsia in base all'analisi delle immagini MRI. Il fornitore clinico prenderà la decisione finale sulle aree da sottoporre a biopsia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di campioni bioptici positivi per cancro alla prostata rispetto a quelli negativi come valutato dalla curva caratteristica operativa del ricevitore
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso di campioni bioptici positivi per il cancro alla prostata rispetto a quelli negativi come valutato dall'area sotto la curva
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Aytekin Oto, MD, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2018

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB17-1694

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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